Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti cyklování funkční elektrické stimulace (FES) u pacientů na jednotce intenzivní péče (FES Cycling)

12. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie proveditelnosti a bezpečnosti cyklování funkční elektrické stimulace (FES) u pacientů na jednotce intenzivní péče

Získaná svalová slabost na jednotce intenzivní péče (ICUAW) je časté onemocnění, které ovlivňuje rehabilitaci, prodlužuje mechanickou ventilaci a délku pobytu na jednotce intenzivní péče a ovlivňuje kvalitu života při propuštění z nemocnice.

K prevenci ICUAW se doporučují různé strategie časné mobilizace. Všechny však nelze aplikovat u všech pacientů na JIP. Někteří z nich těží z těžkých terapií, jako je například podpora krevního oběhu nebo terapie náhrady ledvin, které omezují mobilizaci.

Cykloergometr je nástroj, který umožňuje nepřetržitou pasivní mobilizaci u pacientů upoutaných na lůžko i v bezvědomí.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je alternativou, která pomáhá zachovat svalovou hmotu a omezit svalovou atrofii.

Cvičení časného cyklu u lůžka spojené s NMES je zajímavým novým přístupem, kdy aplikace elektrické stimulace podél specifických motorických nervů na každé dolní končetině generuje svalové kontrakce a šlapání na cykloergometru.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost této spojené techniky nazývané Funkční elektrická stimulace (FES) Cycling u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s hlubokými sedacemi (Riker 1-2), přijatí na jednotku intenzivní péče B nemocnice ST-Etienne
  • Bez kurare od 12 hodin
  • Normotermní nebo s kontrolovanou horečkou (centrální teplota mezi 36 a 38 °C)
  • Bez hemodynamické nestability (střední arteriální tlak > 65 mm Hg a < 120 mm Hg, systolický arteriální tlak > 90 mm Hg a < 200 mm Hg, noradrenalin < 4 mg/h)
  • Bez respirační nestability (dechová frekvence < 35/min, pulzní oxymetrie > 90 %, frakce inspirovaného kyslíku < 60 %, poměr PaO2/FiO2 > 250, Peep < 10 cmH2O, s invazivní mechanickou ventilací)
  • Bez neurologické nestability (diastolické rychlosti ve střední cerebrální tepně > 30 cm/s, střední rychlosti > 50 cm/s, index pulsatility < 1,2, intrakraniální tlak < 20 mmhg, tenze okysličení mozkové tkáně > 15 mmHg)
  • Pacient, jehož rodina dala informovaný a písemný souhlas s účastí pacienta ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • Pacienti s poškozením periferních nervů před nebo v době měření
  • Kurarizovaní pacienti (neúčinnost neurostimulace)
  • Přítomnost katétru ve stimulační zóně (femorální tepna nebo žíla)
  • Pacienti se zlomeninou dolní končetiny, pánve nebo páteře
  • Pacienti s kontinuální renální substituční terapií
  • Pacienti s podporou krevního oběhu
  • Pacienti s ranami v oblasti umístění elektrod
  • Morbidní obezita s ideální tělesnou hmotností > 40 kg/m2
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin bez léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacienti s FES Cycling
Přístroj: FES cyklistika
Pacientovi budou aplikovány tři páry elektrod na tibiální hamstring, kvadriceps a hýžďové svaly každé dolní končetiny. Cykloergometr bude instalován v pasivním režimu. Poté bude definována optimální intenzita stimulace pro každý sval. Během dvaceti minut neuromuskulární elektrická stimulace vygeneruje pasivní šlapání na cykloergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)

Počet relací FES Cycling, které musí být zastaveny kvůli přítomnosti alespoň 1 následujících kritérií (tato kritéria jsou kvalitativní (přítomnost nebo nepřítomnost), a proto se nesčítají):

  • Průměrný arteriální tlak <65 mmHg nebo> 120 mmHg,
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo> 200 mmHg,
  • Tepová frekvence <50 nebo> 130 / min
  • Výskyt síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Dechová frekvence > 35/min,
  • Pulzní saturace kyslíkem <90 %
  • Intrakraniální tlak > 20 mmHg.
  • Střední průměrná arteriální rychlost měřená transkraniálním Dopplerem <30 cm/s
Během FES Cycling session (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady FES Cycling session měřené systolickým krevním tlakem
Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamická tolerance Srdeční frekvence
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady cyklování FES měřené srdeční frekvencí
Během FES Cycling session (den 1)
Měřený srdeční výdej
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady FES Cycling session měřené srdečním výdejem měřeným při transtorakální echokardiografii
Během FES Cycling session (den 1)
Fickova rovnice
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady FES Cycling session měřené spotřebou kyslíku podle Fickovy rovnice (srdeční výdej x (arteriální obsah v O2 - venózní obsah v O2))
Během FES Cycling session (den 1)
Arteriální laktáty
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady FES Cycling session měřené arteriální laktáty
Během FES Cycling session (den 1)
Venózní kyslík
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady cyklování FES měřené saturací žil kyslíkem
Během FES Cycling session (den 1)
Dávkování aminů
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Hemodynamické dopady FES Cycling session měřené dávkou aminu
Během FES Cycling session (den 1)
Respirační tolerance Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Respirační důsledky cyklování FES měřené saturací kyslíkem
Během FES Cycling session (den 1)
Respirační tolerance
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Respirační dopady FES Cycling session měřené pomocí Respirační frekvence
Během FES Cycling session (den 1)
Dechová frekvence
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Respirační důsledky cyklování FES měřené pomocí PaCO2 a PaO2
Během FES Cycling session (den 1)
Diastolická mozková tepna
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Neurologické důsledky FES Cycling session měřené diastolickou průměrnou cerebrální tepnou měřenou transkraniálním dopplerem
Během FES Cycling session (den 1)
Index pulsability
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Neurologické důsledky FES Cycling session měřené průměrem indexu pulsatility, měřeným transkraniálním Dopplerem.
Během FES Cycling session (den 1)
Intrakraniální komprese
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Neurologické důsledky cyklování FES měřené, pokud jsou přítomny senzory, intrakraniální kompresí.
Během FES Cycling session (den 1)
Cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Neurologické důsledky cyklování FES měřené, pokud jsou přítomny senzory, mozkovým perfuzním tlakem.
Během FES Cycling session (den 1)
Tlak kyslíku v mozkové tkáni
Časové okno: Během FES Cycling session (den 1)
Neurologické důsledky cyklování FES měřené tlakem kyslíku v mozkové tkáni, pokud jsou přítomny senzory.
Během FES Cycling session (den 1)
Instalace cyklování FES
Časové okno: Po FES Cycling session (den 1)
Technická proveditelnost FES Cycling měřená dobou instalace a odinstalace Cykloergometr,
Po FES Cycling session (den 1)
Technická proveditelnost FES Cycling
Časové okno: Po FES Cycling session (den 1)
Technická proveditelnost FES Cyklistika měřená počtem potřebných osob.
Po FES Cycling session (den 1)
Délka cyklu FES Cycling session
Časové okno: Po FES Cycling session (den 1)
Technická proveditelnost FES Cycling měřená celkovou dobou trvání FES Cycling session.
Po FES Cycling session (den 1)
Selhání FES Cycling session
Časové okno: Po FES Cycling session (den 1)
Technická proveditelnost FES Cycling měřená počtem procedurálních selhání.
Po FES Cycling session (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Laboratoire de Physique ENS de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18CH005
  • 2018-A00541-54 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na FES cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit