Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározás biztonságának értékelése intenzív osztályos betegeknél (FES Cycling)

2019. július 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmány a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározás megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról intenzív osztályos betegeknél

Az intenzív osztályon szerzett izomgyengeség (ICUAW) egy gyakori betegség, amely befolyásolja a rehabilitációt, meghosszabbítja a gépi lélegeztetést és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, és befolyásolja az életminőséget a kórházi elbocsátáskor.

Az ICUAW megelőzése érdekében különböző korai mobilizációs stratégiák javasoltak. De mindez nem alkalmazható minden intenzív osztályos betegnél. Némelyikük hasznát veszi az olyan nehéz terápiáknak, mint például a keringés segítése vagy a vesepótló kezelés, amelyek korlátozzák a mobilizációt.

A Cycloergometer egy olyan eszköz, amely folyamatos passzív mobilizálást tesz lehetővé ágyhoz kötött, sőt eszméletlen betegeknél is.

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) egy olyan alternatíva, amely segít megőrizni az izomtömeget és korlátozni az izomsorvadást.

A korai ágy melletti ciklus gyakorlat az NMES-sel párosítva egy érdekes új megközelítés, ahol az egyes alsó végtagok meghatározott motoros idegei mentén elektromos stimuláció alkalmazása izomösszehúzódásokat és pedálozást generál a cikloergométeren.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározásnak nevezett összekapcsolt technika biztonságosságát és megvalósíthatóságát intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mélyen szedált (Riker 1-2) betegek, az ST-Etienne kórház B intenzív osztályán
  • Curare nélkül 12 óra óta
  • Normoterm vagy szabályozott lázzal (középső hőmérséklet 36 és 38°C között)
  • Hemodinamikai instabilitás nélkül (átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm és < 120 Hgmm, szisztolés artériás nyomás > 90 Hgmm és < 200 Hgmm, Norepinefrin < 4 mg/h)
  • Légzési instabilitás nélkül (légzésszám < 35/perc, pulzoximetria > 90%, belélegzett oxigén frakció < 60%, PaO2/FiO2 arány > 250, Peep < 10 cmH2O, invazív gépi lélegeztetéssel)
  • Neurológiai instabilitás nélkül (diasztolés sebesség az agyi artériában > 30 cm/s, átlagsebesség > 50 cm/s, pulzitási index < 1,2, koponyaűri nyomás < 20 mmhg, agyszöveti oxigenizációs feszültség > 15 Hgmm)
  • Az a beteg, akinek családja tájékozott és írásos beleegyezését adta a beteg vizsgálatban való részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő,
  • Perifériás idegkárosodásban szenvedő betegek a mérés előtt vagy annak idején
  • Curarized betegek (a neurostimuláció nem hatékony)
  • katéter jelenléte a stimulációs zónában (femoralis artéria vagy véna)
  • Alsó végtag-, medence- vagy gerinctörésben szenvedő betegek
  • Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegek
  • Vérkeringést segítő betegek
  • Az elektródák elhelyezési területén sérült betegek
  • Morbid elhízás, ideális testsúly > 40 kg/m2
  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Alsó végtagi mélyvénás trombózis kezelés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
FES-ben szenvedő betegek kerékpározás
Eszköz: FES kerékpározás
A páciensen három pár elektródát helyeznek fel a sípcsont combhajlító izomzatára, a négyfejű izomzatra és az alsó végtagok farizmokra. A cikloergométer passzív módban lesz telepítve. Ezután minden izom számára meghatározzák az optimális stimulációs intenzitást. Húsz perc alatt a neuromuszkuláris elektromos stimuláció passzív pedálozást generál a cikloergométeren.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)

Azon FES kerékpáros edzések száma, amelyeket le kell állítani legalább 1 következő kritérium megléte miatt (ezek a kritériumok minőségiek (jelenlét vagy hiány), ezért nem adják össze):

  • Az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm vagy> 120 Hgmm,
  • szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy> 200 Hgmm,
  • Pulzusszám <50 vagy> 130/perc
  • Pitvari vagy kamrai aritmia előfordulása
  • légzésszám > 35/perc,
  • Impulzus oxigéntelítettség <90%
  • Intrakraniális nyomás > 20 Hgmm.
  • Az átlagos artériás sebesség transzkraniális Dopplerrel mérve <30 cm/s
A FES kerékpározás során (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai szisztolés vérnyomással mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Hemodinamikai tolerancia Pulzusszám
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai pulzusszámmal mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Szívteljesítmény mérve
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai a szívteljesítménnyel mérve, transthoracalis echokardiográfiában
A FES kerékpározás során (1. nap)
Fick egyenlet
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai oxigénfogyasztással mérve a Fick-egyenlet szerint (szívtérfogat x (artériás oxigéntartalom - vénás tartalom O2-ban))
A FES kerékpározás során (1. nap)
Artériás laktátok
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai artériás laktátokat mértek
A FES kerékpározás során (1. nap)
Vénás oxigén
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai a vénás oxigéntelítettséggel mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Amin adagolás
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás hemodinamikai hatásai amin adagolással mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Légúti tolerancia Oxigéntelítettség
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás légúti hatásai oxigéntelítettséggel mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Légúti tolerancia
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás légzésre gyakorolt ​​​​hatásai a légzésszámmal mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Légzésszám
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás légúti hatásai PaCO2 és PaO2 mérésekkel
A FES kerékpározás során (1. nap)
Diasztolés agyi artéria
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás neurológiai hatásai a diasztolés átlagos agyi artériával, transzkraniális Dopplerrel mérve
A FES kerékpározás során (1. nap)
Pulzációs index
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás neurológiai hatásai a pulzitási index átlagával, a koponyán keresztüli Dopplerrel mérve.
A FES kerékpározás során (1. nap)
Intrakraniális nyomás
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározási munkamenet neurológiai következményei, mérése: Ha vannak érzékelők, koponyaűri nyomás.
A FES kerékpározás során (1. nap)
Agyi perfúziós nyomás
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározási munkamenet neurológiai következményei a következőkkel mérve: Ha vannak érzékelők, agyi perfúziós nyomás.
A FES kerékpározás során (1. nap)
Az agyszövet oxigénnyomása
Időkeret: A FES kerékpározás során (1. nap)
A FES kerékpározás neurológiai következményei a következőkkel mérve: Ha vannak érzékelők, agyszöveti oxigénnyomás.
A FES kerékpározás során (1. nap)
FES kerékpáros szerelés
Időkeret: A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
FES Cycling műszaki megvalósíthatósága a beszerelési és eltávolítási idővel mérve Cycloergometer,
A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
FES Kerékpározás műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
FES Kerékpározás műszaki megvalósíthatósága a szükséges személyek számában mérve.
A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
A FES kerékpáros foglalkozás időtartama
Időkeret: A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
A FES Cycling technikai megvalósíthatósága a FES kerékpározás teljes időtartamával mérve.
A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
Hiba FES kerékpáros munkamenet
Időkeret: A FES kerékpáros edzés után (1. nap)
FES A kerékpározás műszaki megvalósíthatósága az eljárási hibák számával mérve.
A FES kerékpáros edzés után (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Laboratoire de Physique ENS de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18CH005
  • 2018-A00541-54 (EGYÉB: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FES kerékpározás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel