Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling hos patienter på intensivvårdsavdelningar (FES Cycling)

12 juli 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie av genomförbarhet och säkerhet för funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling hos patienter på intensivvårdsavdelningar

Intensivvårdsavdelning förvärvad muskelsvaghet (ICUAW), är en vanlig sjukdom som påverkar rehabilitering, förlänger mekanisk ventilation och vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och påverkar livskvaliteten vid sjukhusutskrivning.

För att förhindra ICUAW rekommenderas olika strategier för tidig mobilisering. Men allt kan inte tillämpas på alla intensivvårdspatienter. Vissa av dem drar nytta av tunga terapier som cirkulationshjälp eller njurersättningsterapi, till exempel, som begränsar mobiliseringen.

Cycloergometer är ett verktyg som möjliggör kontinuerlig passiv mobilisering hos sängliggande och även medvetslösa patienter.

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är ett alternativ som hjälper till att bevara muskelmassa och begränsa muskelatrofi.

Tidig motionscykel vid sängkanten i kombination med NMES är ett intressant nytt tillvägagångssätt där applicering av en elektrisk stimulering längs specifika motoriska nerver på varje nedre extremitet, genererar muskelsammandragningar och trampar på cykloergometer.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av denna kopplade teknik som kallas Functional Electrical Stimulation (FES) Cycling, hos ICU-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Djupt sederade (Riker 1-2) patienter, inlagda på intensivvårdsavdelning B på ST-Etiennes sjukhus
  • Utan curare sedan 12 timmar
  • Normotermisk eller med kontrollerad feber (centraltemperatur mellan 36 och 38°C)
  • Utan hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck > 65 mmHg och < 120 mmHg, systoliskt artärtryck > 90 mmHg och < 200 mmHg, noradrenalin < 4 mg/h)
  • Utan andningsinstabilitet (andningsfrekvens < 35/min, pulsoximetri > 90 %, inandad syrefraktion < 60 %, PaO2/FiO2-kvot > 250, Peep < 10cmH2O, med invasiv mekanisk ventilation)
  • Utan neurologisk instabilitet (diastoliska hastigheter i cerebral artär > 30 cm/s, medelhastigheter > 50 cm/s, pulsatilitetsindex < 1,2, intrakraniellt tryck < 20 mmhg, syresättningsspänning i hjärnvävnaden > 15 mmHg)
  • Patient vars familj har gett informerat och skriftligt samtycke till patientens deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna,
  • Patienter med perifer nervskada före eller vid tidpunkten för mätningen
  • Kurariserade patienter (ingen effekt av neurostimulering)
  • Närvaro av en kateter i stimuleringszonen (femoral artär eller ven)
  • Patienter med frakturer i nedre extremiteter, bäcken eller ryggrad
  • Patienter med kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Patienter med cirkulationshjälp
  • Patienter med sår i elektrodplaceringsområdet
  • Sjuklig fetma med ideal kroppsvikt > 40kg/m2
  • Patienter med pacemaker
  • Nedre extremiteternas djup ventrombos utan behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Patienter med FES Cykling
Enhet: FES cykling
På patienten kommer tre par elektroder att appliceras på tibial hamstring, quadriceps och gluteala muskler i varje nedre extremitet. Cyklorgometer kommer att installeras i passivt läge. Därefter kommer optimal stimuleringsintensitet för varje muskel att definieras. Under tjugo minuter kommer neuromuskulär elektrisk stimulering att generera en passiv trampning på cykloergometern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)

Antal FES-cykelpass som måste stoppas på grund av närvaron av minst 1 följande kriterier (dessa kriterier är kvalitativa (närvaro eller frånvaro) och stämmer därför inte ihop):

  • Genomsnittligt artärtryck <65 mmHg eller> 120 mmHg,
  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller> 200 mmHg,
  • Puls <50 eller> 130/min
  • Förekomst av atriell eller ventrikulär arytmi
  • Andningsfrekvens > 35/min,
  • Puls syremättnad <90 %
  • Intrakraniellt tryck > 20mmHg.
  • Genomsnittlig artärhastighet mätt med transkraniell Doppler <30 cm/s
Under FES Cycling session (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med systoliskt blodtryck
Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamisk tolerans Hjärtfrekvens
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av ett FES-cykelpass mätt med hjärtfrekvens
Under FES Cycling session (dag 1)
Hjärtvolym mäts
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med hjärtminutvolym mätt i transthorax ekokardiografi
Under FES Cycling session (dag 1)
Fick ekvation
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med syreförbrukning enligt Fick-ekvationen (hjärtvolym x (artärhalt i O2 - venhalt i O2))
Under FES Cycling session (dag 1)
Arteriella laktater
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt arteriellt laktat
Under FES Cycling session (dag 1)
Venöst syre
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med venös syremättnad
Under FES Cycling session (dag 1)
Amindosering
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Hemodynamiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med amindosering
Under FES Cycling session (dag 1)
Andningstolerans Syremättnad
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Respiratoriska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med syremättnad
Under FES Cycling session (dag 1)
Andningstolerans
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Respiratoriska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med andningsfrekvens
Under FES Cycling session (dag 1)
Andningsfrekvens
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Respiratoriska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med PaCO2 och PaO2
Under FES Cycling session (dag 1)
Diastolisk cerebral artär
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Neurologiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med diastolisk genomsnittlig cerebral artär mätt med transkraniell Doppler
Under FES Cycling session (dag 1)
Pulsatilitetsindex
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Neurologiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med medelvärde av pulsatilitetsindex, mätt med transkraniell Doppler.
Under FES Cycling session (dag 1)
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Neurologiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med, om sensorer finns, intrakraniellt tryck.
Under FES Cycling session (dag 1)
Cerebralt perfusionstryck
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Neurologiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med, om sensorer finns, cerebralt perfusionstryck.
Under FES Cycling session (dag 1)
Syretryck i hjärnvävnaden
Tidsram: Under FES Cycling session (dag 1)
Neurologiska återverkningar av en FES-cykelsession mätt med, om sensorer finns, cerebral vävnads syretryck.
Under FES Cycling session (dag 1)
FES cykelanläggning
Tidsram: Efter FES Cykelpass (dag 1)
FES Cykelteknisk genomförbarhet mätt med installations- och avinstallationstider Cycloergometer,
Efter FES Cykelpass (dag 1)
FES Cykelteknisk genomförbarhet
Tidsram: Efter FES Cykelpass (dag 1)
FES Cykelteknisk genomförbarhet mätt i antal personer som behövs.
Efter FES Cykelpass (dag 1)
Längd på FES Cykelpass
Tidsram: Efter FES Cykelpass (dag 1)
FES Cyklings tekniska genomförbarhet mätt med FES Cykelpassets totala längd.
Efter FES Cykelpass (dag 1)
Misslyckande FES Cykelpass
Tidsram: Efter FES Cykelpass (dag 1)
FES Cykelteknisk genomförbarhet mätt i antal procedurfel.
Efter FES Cykelpass (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Laboratoire de Physique ENS de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH005
  • 2018-A00541-54 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på FES cykling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera