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Avaliação de segurança da ciclagem de Estimulação Elétrica Funcional (FES) em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (FES Cycling)

12 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo da Viabilidade e Segurança da Ciclismo de Estimulação Elétrica Funcional (FES) em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva

Fraqueza muscular adquirida em unidade de terapia intensiva (UTAI), é uma doença comum que influencia a reabilitação, prolonga a ventilação mecânica e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva, além de afetar a qualidade de vida na alta hospitalar.

Para prevenir ICUAW, diferentes estratégias de mobilização precoce são recomendadas. Mas nem tudo pode ser aplicado em todos os pacientes de UTI. Alguns deles se beneficiam de terapias pesadas como assistência circulatória ou terapia renal substitutiva, por exemplo, que limitam a mobilização.

O cicloergômetro é uma ferramenta que permite a mobilização passiva contínua em pacientes acamados e até mesmo inconscientes.

A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é uma alternativa que ajuda a preservar a massa muscular e limitar a atrofia muscular.

O exercício de ciclismo precoce à beira do leito associado à EENM é uma nova abordagem interessante, onde a aplicação de uma estimulação elétrica ao longo de nervos motores específicos em cada membro inferior gera contrações musculares e pedaladas em cicloergômetro.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade desta técnica acoplada denominada Functional Electrical Stimulation (FES) Cycling, em pacientes de UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes profundamente sedados (Riker 1-2), internados na unidade de terapia intensiva B do hospital ST-Etienne
  • Sem curare desde 12 horas
  • Normotérmica ou com febre controlada (temperatura central entre 36 e 38°C)
  • Sem instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > 65mmHg e < 120mmHg, pressão arterial sistólica > 90mmHg e < 200mmHg, Norepinefrina < 4mg/h)
  • Sem instabilidade respiratória (frequência respiratória < 35/min, oximetria de pulso > 90%, fração inspirada de oxigênio < 60%, relação PaO2/FiO2 > 250, Peep < 10cmH2O, com ventilação mecânica invasiva)
  • Sem instabilidade neurológica (velocidades diastólicas na artéria cerebral média > 30cm/s, velocidades médias > 50cm/s, índice de pulsatilidade < 1,2, pressão intracraniana < 20mmhg, tensão de oxigenação do tecido cerebral > 15mmHg)
  • Paciente cuja família deu consentimento informado e por escrito para a participação do paciente no estudo

Critério de exclusão:

  • mulher grávida,
  • Pacientes com danos nos nervos periféricos antes ou no momento da medição
  • Pacientes curados (não eficácia da neuroestimulação)
  • Presença de cateter na zona de estimulação (artéria ou veia femoral)
  • Pacientes com fratura de membro inferior, pélvica ou coluna vertebral
  • Pacientes em terapia renal substitutiva contínua
  • Pacientes com assistência circulatória
  • Pacientes com feridas na área de colocação de eletrodos
  • Obesidade mórbida com Peso Corporal Ideal > 40kg/m2
  • Pacientes com marcapasso
  • Trombose venosa profunda dos membros inferiores sem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Pacientes com FES Ciclismo
Dispositivo: Ciclismo FES
No paciente serão aplicados três pares de eletrodos nos músculos isquiotibiais tibiais, quadríceps e glúteos de cada membro inferior. O cicloergômetro será instalado no modo passivo. Em seguida, será definida a intensidade de estimulação ideal para cada músculo. Durante vinte minutos, a estimulação elétrica neuromuscular gerará uma pedalada passiva em cicloergômetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)

Número de sessões de Ciclismo FES que devem ser interrompidas devido à presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios (esses critérios são qualitativos (presença ou ausência) e, portanto, não somam):

  • Pressão arterial média <65mmHg ou> 120mmHg,
  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 200 mmHg,
  • Frequência cardíaca <50 ou> 130 / min
  • Ocorrência de arritmia atrial ou ventricular
  • Frequência respiratória > 35 / min,
  • Saturação de oxigênio de pulso <90%
  • Pressão intracraniana > 20mmHg.
  • Velocidade arterial média medida por Doppler transcraniano <30 cm/s
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de ciclismo FES medida pela pressão arterial sistólica
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Tolerância hemodinâmica Frequência cardíaca
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de ciclismo FES medida pela frequência cardíaca
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Débito cardíaco medido
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de ciclismo FES medido pelo débito cardíaco medido em ecocardiografia transtorácica
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Equação de Fick
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de FES Cycling medido pelo consumo de oxigênio de acordo com a equação de Fick (débito cardíaco x (conteúdo arterial em O2 - conteúdo venoso em O2))
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Lactatos arteriais
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de FES Ciclismo medido Lactatos arteriais
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Oxigênio venoso
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de FES Cycling medida pela saturação venosa de oxigênio
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Dosagem de amina
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões hemodinâmicas de uma sessão de FES Cycling medida pela dosagem de Aminas
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Tolerância respiratória Saturação de oxigênio
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões respiratórias de uma sessão de ciclismo FES medida pela saturação de oxigênio
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Tolerância respiratória
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões respiratórias de uma sessão de ciclismo FES medida pela frequência respiratória
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Frequência respiratória
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões respiratórias de uma sessão de ciclismo FES medido por PaCO2 e PaO2
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Artéria cerebral diastólica
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões neurológicas de uma sessão de ciclismo FES medida pela média diastólica da artéria cerebral medida pelo Doppler transcraniano
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Índice de pulsatilidade
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões neurológicas de uma sessão de FES Cycling medida pela Média do índice de pulsatilidade, medida pelo Doppler transcraniano.
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Pressão intracraniana
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões neurológicas de uma sessão de ciclismo FES medido por, se sensores presentes, pressão intracraniana.
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Pressão de perfusão cerebral
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões neurológicas de uma sessão de FES Cycling medida por, Se sensores presentes, Pressão de perfusão cerebral.
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Pressão de oxigênio no tecido cerebral
Prazo: Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Repercussões neurológicas de uma sessão de FES Cycling medida por, Se sensores presentes, Pressão de oxigênio no tecido cerebral.
Durante a sessão FES Cycling (dia 1)
Instalação de ciclismo FES
Prazo: Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Viabilidade técnica da FES Cycling medida pelos tempos de instalação e desinstalação Cicloergômetro,
Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Viabilidade técnica FES Ciclismo
Prazo: Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Viabilidade técnica da FES Ciclismo medida pelo número de pessoas necessárias.
Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Duração da sessão de ciclismo FES
Prazo: Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Viabilidade técnica da FES Cycling medida pela duração total da sessão de FES Cycling.
Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Falha na sessão de ciclismo FES
Prazo: Após a sessão FES Cycling (dia 1)
Viabilidade técnica da FES Cycling medida pelo número de falhas processuais.
Após a sessão FES Cycling (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Laboratoire de Physique ENS de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18CH005
  • 2018-A00541-54 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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