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위소매절제술의 열공 심문

2022년 3월 21일 업데이트: Miguel Burch

위소매절제술(HIATUS)의 열공 심문:임상 시험

주제는 표준 수술 전 준비를 거칩니다. 피험자는 GERD 설문지 및 PPI(Proton-Pump Inhibitor) 약물 사용에 의해 성가신 GERD 증상의 존재에 대해 평가될 것입니다. 자격이 있는 사람은 수술 전 예약 시 연구 참여에 대해 접근하고 피험자와 동의를 검토할 것입니다. 수술실에 들어가기 전에 피험자로부터 서명된 동의서를 수집합니다. 마취 유도 후, 피험자는 열공 심문을 포함하거나 포함하지 않는 위소매절제술로 무작위 배정됩니다.

SG는 이미 설명한 표준 접근 방식에 따라 수행됩니다. 심문을 위해 무작위 배정된 경우, 가능한 경우 기술된 표준에 따라 횡격막-식도 인대를 보존하여 열공을 후방으로 개방합니다. 종격동 절개는 탈장이 보이지 않거나 적절한 복강 내 길이 2cm의 식도가 생성되면 중단됩니다. 열공면 열공 표면적(부록 B)17을 측정, 계산 및 기록하고 가능한 경우 해당 영역의 사진을 찍습니다. 그런 다음 5mm 기구를 쉽게 삽입할 수 있는 충분한 공간이 있는 슬리브를 만드는 데 사용되는 사이징 튜브 주변에서 crura 수리가 수행됩니다. 영구 봉합사는 식도 후방에 배치됩니다.

피험자는 회복되어 표준 프로토콜에 따라 퇴원합니다. 역류에 대한 평가는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12 및 24개월(+/- 30일)에 또는 추적 관찰 기간 사이에 증상이 발생하는 경우 요청에 따라 수행됩니다. 많은 그룹이 비만 수술 후 처음 30일 동안 PPI 사용을 옹호합니다. 따라서 역류에 대한 평가는 대부분의 그룹이 예방적 PPI 사용을 중단하는 수술 후 3개월까지 발생하지 않습니다. 수술 후 30일 이내(+/- 15일)에 방문하여 잠재적인 수술 합병증을 평가해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

비만 유행병은 미국 성인 인구의 거의 1/3이 비만인 것으로 보고되면서 계속해서 존재하고 있습니다1. Bariatric 수술은 비만인 사람들 사이에서 장기적인 체중 감소를 달성하는 가장 효과적인 방법으로 남아 있습니다. 비만 및 이와 관련된 동반 질환을 개선하는 데 있어 체중 감량 수술의 놀라운 성공은 절차별 부작용 프로필에 의해 완화되었습니다. 위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물의 역류로 인해 골치아픈 속 쓰림이나 역류 증상이 주 2회 이상 발생할 때 발생하는 질환으로 비만 수술의 합병증으로 알려져 있으며 비만 외과 의사들 사이에서 논란이 되고 있는 주제입니다.2 일반적인 서양 인구의 GERD 유병률은 10~20%3인 반면, 비만 인구의 역류성 식도염 발병률은 61%로 보고되었습니다. 4

위소매절제술(SG)에 의한 자연 장 해부학의 안전과 유지는 최근 이 수술을 미국에서 체중 감량을 위한 가장 인기 있는 수술로 만들었습니다 5. 원래 담도췌장전환술의 첫 번째 단계인 십이지장 전환술로 설명된 이 수술은 자연 위의 약 60%를 제거하는 것으로 구성됩니다. 구체적으로 구근 모양의 큰 곡률과 동공의 일부가 제거되어 100~150mL 용량의 길고 얇은 바나나 모양의 저장소가 남습니다. 6 이 새로운 위는 기존의 위우회술과 비교할 때 뛰어난 체중 감소와 최소한의 해부학적 재배열을 제공합니다.

일부 저자는 SG 후 GERD 증상의 개선을 보고했지만 많은 연구에서 GERD 증상이 증가한 것으로 나타났습니다9-14. 특히 우려되는 점은 객관적으로 측정했을 때 환자의 최대 36%에서 발생하는 것으로 최근 보고된 수술 후 de-novo GERD 증상의 발생입니다.15 일부에서는 GERD 증상이 약물에도 불구하고 교정 수술이 필요할 정도로 심각합니다. 추가 재수술의 필요성은 위장관 누출이나 출혈로 인한 추가적인 수술 전후 이환율과 추가 휴직 및 재활의 위험을 수반합니다.

SG 후 GERD의 발달을 설명하기 위해 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 일부 저자는 위의 새로운 모양, 위내압 증가, 하부 식도 괄약근 휴식 압력 감소 또는 열공 탈장 발달이 GERD를 새로 만들거나 악화시킬 수 있다고 가정합니다. 국제 위소매절제술 전문가 패널은 잠재적인 열공 탈장을 적극적으로 검사하고 치료하여 수술 후 GERD 발생률을 줄일 것을 권장합니다.17 "적극적인 검사"에 대한 이러한 요구로 인해 많은 외과 의사들은 횡식도 인대를 열고 어떤 의미에서는 작은 탈장 결함을 생성한 다음 더 단단하게 봉합했습니다. 일부에서는 열공에 대한 공격적인 심문이 식도위 접합부에서 Helvetius의 슬링 섬유의 무결성을 파괴하여 수술 후 새로운 GERD 또는 악화되는 GERD의 발생에 기여할 수 있다고 생각합니다. 여전히 다른 사람들은 GERD 감소의 주요 메커니즘이 체중 감소이며 외인성 역류 방지 밸브의 재생성이 아니라고 제안합니다.

공격적으로 심문하고 SG 중에 틈새를 수리해야 하는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 우리가 아는 한, 두 접근 방식의 우월성을 입증하는 무작위 연구는 없습니다. 목표는 열공 심문 및 수리를 받는 한 그룹과 전혀 열공 심문을 받지 않는 다른 그룹 사이에서 SG를 겪고 있는 환자의 GERD(de-novo 또는 악화) 비율을 비교하는 것입니다. 환자는 작은 열공 탈장(

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위소매절제술 대상자로 간주되는 모든 환자.
  2. 18세 이상.
  3. 동반이환 없이 체질량지수 40 이상 또는 하나 이상의 비만 동반이환을 동반한 체질량지수 35 이상.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나 이상이 존재하면 제외 사유가 됩니다.

    1. 스크리닝일부터 수술일까지 전형적인 GERD 증상에 매일 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제 사용
    2. GERD 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수가 15 이상입니다.
  2. 비만 수술 평가 1년 이내에 수술 전 내시경 검사 또는 상부 위장관(UGI)에 의해 2cm보다 큰 열공 탈장.
  3. 역류성 식도염 중증도의 로스엔젤레스 분류: C,D
  4. 바렛 식도
  5. 운동성 검사에 의해 측정된 불량한 식도 기능을 동반한 삼킴곤란.
  6. National Institute of Health의 체중 감량 수술 기준을 충족하지 않습니다.
  7. 수술 후 18개월 동안 임신을 할 수 없음.
  8. 4시간 핵 비우기 연구로 정의된 위마비.
  9. 이전 비만 수술.
  10. 호산구 증가증 식도염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열공 심문을 통한 소매 위절제술
심문에 무작위 배정된 경우, 기술된 표준 기술에 따라 가능한 경우 횡격막-식도 인대를 보존하여 수술 절차 개입 중에 틈새가 후방으로 열립니다. 종격동 절개는 탈장이 보이지 않거나 적절한 복강 내 길이 2cm의 식도가 생성되면 중단됩니다. 일단 열리면 열공 표면적을 측정, 계산 및 기록하고 가능한 경우 해당 영역의 사진을 찍습니다. 그런 다음 5mm 기구를 쉽게 삽입할 수 있는 충분한 공간이 있는 슬리브를 만드는 데 사용되는 사이징 튜브 주변에서 crura 수리가 수행됩니다. 영구 봉합사는 식도 후방에 배치됩니다.
열공 복구로 위를 줄이는 체중 감량 절차.
활성 비교기: 열공 심문 없는 위소매절제술
심문 없이 무작위 배정된 환자의 경우, 큰 만곡을 따라 위의 많은 부분을 수술로 제거하여 위를 원래 크기의 약 15%로 줄입니다. 이 절차는 유문에서 5-6cm 지점의 전정부에서 시작하여 분문에 가까운 안저에서 끝나는 위의 세로 절제술을 포함합니다.[1] 나머지 위 슬리브는 부기로 보정됩니다. 대부분의 외과 의사는 절차에 36-40 Fr 사이의 부지를 사용하는 것을 선호하며 절차 후 위의 이상적인 대략적인 남은 크기는 약 150mL입니다.
위를 줄이기 위한 체중 감량 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 GERD에 대해 양성자 펌프 억제제 요법에 의존하는 환자의 변화.
기간: 6 개월
확인된 GERD에 대해 PPI 요법을 받는 전체 환자의 통계적으로 유의한 변화(설문지 또는 pH 테스트에 의해 확인된 GERD).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 비교된 GERD 증상이 없는 시간
기간: 24개월
개월 수
24개월
두 그룹 사이에 비교된 GERD 약물이 없는 시간
기간: 24개월
개월 수
24개월
24개월째 증상이 있는 열공 탈장 환자 수
기간: 24개월
환자 수
24개월
12, 24개월 역류로 인해 2차 시술이 필요한 환자 수
기간: 12, 24개월
환자 수
12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro47769

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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