- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527810
Hiatální výslech v rukávové gastrektomii
Hiátové vyšetření při gastrektomii rukávu (HIATUS): Klinická studie
Subjekt podstoupí standardní předoperační přípravu. Subjekty budou hodnoceny na přítomnost obtěžujících symptomů GERD pomocí dotazníků GERD a použití léků inhibitorů protonové pumpy (PPI). Ti, kteří jsou způsobilí, budou osloveni při jejich předoperační schůzce ohledně účasti ve studii a souhlas se subjektem bude přezkoumán. Podepsaný souhlas bude vyzvednut od subjektu před vstupem na operační sál. Po navození anestezie bude subjekt randomizován k provedení sleeve gastrektomie s nebo bez vyšetření hiátu.
SG bude prováděno podle již popsaných standardních přístupů. U pacientů randomizovaných k výslechu bude hiát otevřen posteriorně se zachováním frenoezofageálního vazu, kde je to možné, podle standardně popsaných technik. Disekce do mediastina bude zastavena, pokud není vidět kýla nebo pokud je vytvořena vhodná nitrobřišní délka 2 cm jícnu. Po otevření bude změřena, vypočítána a zaznamenána plocha Hiatal Surface Area (příloha B)17, a pokud to bude možné, bude pořízena fotografie této oblasti. Oprava crura pak bude provedena kolem dimenzovací trubice použité k vytvoření objímky s dostatečným prostorem, aby bylo možné snadno vložit 5 mm nástroj. Trvalé stehy budou umístěny za jícnem.
Subjekty budou uzdraveny a propuštěny podle standardního protokolu. Vyhodnocení refluxu bude provedeno před operací a poté 3, 6, 12 a 24 měsíců (+/- 30 dní) po operaci nebo na vyžádání, pokud se symptomy objeví mezi obdobími sledování. Mnoho skupin obhajuje používání PPI po dobu prvních 30 dnů po bariatrické operaci – proto k hodnocení refluxu nedojde dříve než 3 měsíce po operaci, kdy většina skupin přestane profylaktické užívání PPI. Návštěva by měla proběhnout během prvních 30 dnů po operaci (+/- 15 dnů), aby se vyhodnotily možné komplikace operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemie obezity nadále přetrvává, protože téměř jedna třetina dospělé populace ve Spojených státech je údajně obézní1. Bariatrická chirurgie zůstává nejúčinnější metodou k dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti u obézních jedinců. Pozoruhodný úspěch chirurgického zákroku na snížení hmotnosti při zmírňování obezity a souvisejících komorbidních stavů byl zmírněn profily vedlejších účinků specifických pro daný postup. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), stav, který se rozvíjí, když reflux žaludečního obsahu způsobuje nepříjemné pálení žáhy nebo příznaky regurgitace častěji než dvakrát týdně, je známou komplikací bariatrické chirurgie a zůstává mezi bariatrickými chirurgy kontroverzním tématem.2 Prevalence GERD v běžné západní populaci je mezi 10 a 20 % 3 , zatímco výskyt refluxu u obézní populace je uváděn až 61 %. 4
Bezpečnost a udržování přirozené anatomie střeva pomocí rukávové gastrektomie (SG) nedávno učinily z této operace nejoblíbenější operaci pro snížení hmotnosti v Americe 5. Operace, která byla původně popisována jako první stupeň biliopankreatické diverze – duodenální switch, spočívá v odstranění přibližně 60 % nativního žaludku. Konkrétně je odstraněno baňaté větší zakřivení a část antra a zanechá se dlouhý tenký zásobník ve tvaru banánu s kapacitou mezi 100 a 150 ml. 6 Tento nový žaludek nabízí vynikající úbytek hmotnosti a také minimální anatomické přeuspořádání ve srovnání s tradičním bypassem žaludku.
Ačkoli někteří autoři uvádějí zlepšení symptomů GERD po SG, mnoho studií prokázalo zvýšení symptomů GERD9-14. Obzvláště znepokojivý je rozvoj de-novo symptomů GERD po operaci, který se v poslední době uvádí až u 36 % pacientů při objektivním měření.15 U některých jsou příznaky GERD i přes léky natolik závažné, že jsou nutné korektivní operace. Potřeba další reoperační operace s sebou nese riziko další perioperační morbidity z gastrointestinálních netěsností nebo krvácení a také další pracovní volno a rehabilitace.
Pro vysvětlení vývoje GERD po SG byly navrženy různé mechanismy. Někteří autoři předpokládají, že nový tvar žaludku, zvýšený nitrožaludeční tlak, pokles klidového tlaku dolního jícnového svěrače nebo rozvoj hiátové kýly mohou vést k novému nebo zhoršení GERD. International Sleeve Gastrectomy Expert Panel doporučuje důrazně kontrolovat a opravovat okultní hiátovou kýlu, aby se snížil výskyt pooperačních GERD.17 Toto volání po „agresivní inspekci“ vedlo mnoho chirurgů k otevření frenoezofageálního vazu a v jistém smyslu k vytvoření malého defektu kýly, který je pak těsněji sešit. Někteří se domnívají, že agresivní vyšetřování hiátu může vést k narušení integrity Helvetiových vláken v jícnové junkci, a tím přispět k výskytu nového nebo zhoršujícího se pooperačního GERD. Přesto jiní navrhují, že hlavním mechanismem redukce GERD je úbytek hmotnosti a nikoli znovuvytvoření vnějšího antirefluxního ventilu.
Zda by člověk měl agresivně vyslýchat a následně opravit pauzu během SG, zůstává kontroverzní. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované studie, které by prokázaly nadřazenost obou přístupů. Cílem je porovnat četnost GERD (de-novo nebo zhoršení) u pacientů podstupujících SG mezi jednou skupinou podstupující hiátovou interogaci a opravu a druhou skupinou, která hiátovou interogaci vůbec neprovádí. Jsou randomizováni pacienti, kteří mají buď malou hiátovou kýlu (
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient považovaný za kandidáta na rukávovou gastrektomii.
- Věk 18 let nebo starší.
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 40 bez komorbidit NEBO Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35 s alespoň jednou komorbiditou obezity.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost jednoho nebo více z následujících bude důvodem k vyloučení:
- Denní použití inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru pro typické příznaky GERD během screeningového dne až po chirurgický den
- Skóre dotazníku GERD Health Related Quality of Life (HRQL) je větší nebo rovné 15.
- Hiátová kýla větší než 2 cm buď předoperační endoskopií nebo horním gastrointestinálním (UGI) do jednoho roku od vyhodnocení bariatrické chirurgie.
- Losangeleská klasifikace závažnosti refluxní ezofagitidy: C,D
- Barrettův jícen
- Dysfagie se špatnou funkcí jícnu měřená testováním motility.
- Nesplňuje kritéria Národního institutu zdraví pro chirurgii hubnutí.
- Neschopnost zavázat se k žádnému těhotenství po dobu 18 měsíců po operaci.
- Gastroparéza definovaná čtyřhodinovou studií jaderného vyprazdňování.
- Předchozí bariatrická operace.
- Eozinofilní ezofagitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rukávová gastrektomie s výslechem Hiatus
U pacientů randomizovaných k výslechu bude hiát otevřen posteriorně během chirurgického zákroku se zachováním frenoezofageálního vazu, pokud je to možné, podle standardně popsaných technik.
Disekce do mediastina bude zastavena, pokud není vidět kýla nebo pokud je vytvořena vhodná nitrobřišní délka 2 cm jícnu.
Po otevření bude plocha Hiatal Surface Area změřena, vypočítána a zaznamenána a bude-li to možné, bude pořízena fotografie této oblasti.
Oprava crura pak bude provedena kolem dimenzovací trubice použité k vytvoření objímky s dostatečným prostorem, aby bylo možné snadno vložit 5 mm nástroj.
Trvalé stehy budou umístěny za jícnem.
|
Postup hubnutí pro zmenšení žaludku s hiátovou opravou.
|
|
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie bez výslechu hiátu
U pacientů randomizovaných bez výslechu je žaludek zmenšen na přibližně 15 % své původní velikosti chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.
Výkon zahrnuje podélnou resekci žaludku začínající od antra v bodě 5-6 cm od pyloru a končící na fundu blízko kardie.[1]
Zbývající žaludeční návlek je kalibrován pomocí bougie.
Většina chirurgů dává přednost použití bougie mezi 36-40 Fr s procedurou a ideální přibližná zbývající velikost žaludku po zákroku je asi 150 ml.
|
Postup hubnutí pro zmenšení žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u pacientů závislých na léčbě inhibitory protonové pumpy pro potvrzenou GERD.
Časové okno: 6 měsíců
|
Statisticky významná změna u celkového počtu pacientů na terapii PPI pro potvrzenou GERD (buď dotazníkem nebo testem pH potvrzenou GERD).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bez příznaků GERD ve srovnání mezi oběma skupinami
Časové okno: 24 měsíců
|
počet měsíců
|
24 měsíců
|
|
Doba bez léků proti GERD ve srovnání mezi oběma skupinami
Časové okno: 24 měsíců
|
počet měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů se symptomatickou hiátovou kýlou ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
počet pacientů
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů vyžadujících sekundární výkony pro reflux ve 12, 24 měsících
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
počet pacientů
|
12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro47769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .