- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03527810
Hiatal forhør i ærmegatrektomi
Hiatal forhør i ærmegatrektomi (HIATUS): et klinisk forsøg
Forsøgspersonen vil gennemgå standard præoperativ forberedelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret for tilstedeværelsen af generende GERD-symptomer ved GERD-spørgeskemaer og brug af protonpumpehæmmer (PPI) medicin. De berettigede vil blive kontaktet ved deres præoperative aftale om deltagelse i undersøgelsen, og samtykke vil blive gennemgået med emne. Underskrevet samtykke vil blive indsamlet fra forsøgspersonen inden indlæggelse på operationsstuen. Efter induktion af anæstesi vil forsøgspersonen blive randomiseret til ærmegatrektomi med eller uden afhøring af hiatus.
SG vil blive udført i henhold til standardmetoder, der allerede er beskrevet. I dem, der er randomiseret til afhøring, vil hiatus blive åbnet posteriort med bevarelse af phreno-esophageal ligament, hvor det er muligt, i henhold til standard beskrevne teknikker. Dissektion i mediastinum vil blive standset, hvis der ikke ses brok, eller hvis der skabes en passende intraabdominal længde på 2 cm af spiserøret. Når det er åbnet, vil Hiatal Surface Area (bilag B)17 blive målt, beregnet og registreret, og når det er muligt, et billede taget af området. Reparation af cruraen vil derefter blive udført omkring størrelsesrøret, der blev brugt til at skabe ærmet med tilstrækkelig plads til, at et 5 mm instrument nemt kan indsættes. Permanente suturer vil blive placeret bagved spiserøret.
Forsøgspersoner vil blive genoprettet og udskrevet i henhold til standardprotokol. Evaluering for refluks vil blive udført præoperativt og derefter 3, 6, 12 og 24 måneder (+/- 30 dage) efter operationen eller efter behov, hvis der opstår symptomer mellem opfølgningsperioderne. Mange grupper går ind for brugen af PPI i de første 30 dage efter fedmekirurgi - derfor vil vurderinger af refluks ikke forekomme før 3 måneder efter operationen, når de fleste grupper stopper profylaktisk PPI-brug. Et besøg inden for de første 30 dage efter operationen (+/- 15 dage) bør finde sted for at evaluere for potentielle komplikationer ved operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedmeepidemien fortsætter med at eksistere, da næsten en tredjedel af den voksne befolkning i USA rapporteres at være overvægtige1. Fedmekirurgi er fortsat den mest effektive metode til at opnå langsigtet vægttab blandt overvægtige personer. Den bemærkelsesværdige succes med vægttabskirurgi til at lindre fedme og dens relaterede komorbide tilstande er blevet dæmpet af procedurespecifikke bivirkningsprofiler. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), en tilstand, der udvikler sig, når tilbagesvaling af maveindhold forårsager generende halsbrand eller opstødssymptomer mere end to gange om ugen, er en kendt komplikation til fedmekirurgi og er fortsat et kontroversielt emne blandt fedmekirurger.2 Forekomsten af GERD i den generelle vestlige befolkning er mellem 10 og 20% 3, hvorimod forekomsten af refluks blandt den overvægtige befolkning er blevet rapporteret at være så høj som 61%. 4
Sikkerheden og vedligeholdelsen af naturlig intestinal anatomi ved sleeve gastrectomy (SG) har for nylig gjort denne operation til den mest populære operation til vægttab i Amerika 5. Operationen, der oprindeligt blev beskrevet som det første stadie af en biliopancreatisk afledning - duodenal switch, består i at fjerne cirka 60 % af den oprindelige mave. Specifikt fjernes den løgformede større krumning og en del af antrum, hvilket efterlader et langt, tyndt bananformet reservoir med en kapacitet på mellem 100 og 150 ml. 6 Denne nye mave tilbyder fremragende vægttab og også minimal anatomisk omarrangering sammenlignet med den traditionelle gastriske bypass.
Selvom nogle forfattere har rapporteret en forbedring af GERD-symptomer efter SG, har mange undersøgelser vist en stigning i GERD-symptomer9-14. Særligt bekymrende er udviklingen af de-novo GERD-symptomer efter operation, som for nylig er blevet rapporteret at forekomme hos op til 36 % af patienterne målt objektivt.15 Hos nogle er GERD-symptomer alvorlige nok, på trods af medicin, til at korrigerende operationer er påkrævet. Behovet for yderligere reoperativ kirurgi medfører risikoen for yderligere perioperativ morbiditet fra gastrointestinale lækager eller blødninger samt yderligere afspadsering og genoptræning.
Forskellige mekanismer er blevet foreslået til at forklare udviklingen af GERD efter SG. Nogle forfattere postulerer, at den nye form af maven, øget intra-gastrisk tryk, fald i den nedre esophageal sphincter hviletryk eller udvikling af en hiatal brok kan føre til ny eller forværret GERD. International Sleeve Gastrectomy Expert Panel anbefaler aggressiv inspektion for og reparation af et okkult hiatal brok for at mindske forekomsten af postoperativ GERD.17 Denne opfordring til "aggressiv inspektion" har fået mange kirurger til at åbne phrenoesophageal ligament og på en måde skabe en lille brok defekt, som derefter sys tættere tættere. Nogle mener, at aggressiv afhøring af pausen kan føre til forstyrrelse af integriteten af Helvetius slyngefibre ved det esophagogastriske kryds og dermed bidrage til forekomsten af ny eller forværret postoperativ GERD. Stadig foreslår andre, at hovedmekanismen for GERD-reduktion er vægttab og ikke genskabelsen af den ekstrinsiske anti-refluksventil.
Hvorvidt man aggressivt skal afhøre og efterfølgende reparere pausen under en SG er fortsat kontroversielt. Så vidt vi ved, er der ingen randomiserede undersøgelser, der demonstrerer overlegenhed af begge metoder. Målet er at sammenligne frekvensen af GERD (de-novo eller forværring) hos patienter, der gennemgår SG, mellem en gruppe, der modtager hiatal forespørgsel og reparation, og den anden, der slet ikke har hiatal forespørgsel. Patienter randomiseres, som enten har et lille hiatal brok (
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der anses for at være en kandidat til ærmegatrektomi.
- Alder 18 år eller ældre.
- Body Mass Index lig med eller større til 40 uden følgesygdomme ELLER Body Mass Index lig med eller større end 35 med mindst én fedmekomorbiditet.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af en eller flere af følgende vil være årsag til udelukkelse:
- Daglig brug af protonpumpehæmmer eller H2-blokker til typiske GERD-symptomer under screeningsdagen til operationsdagen
- GERD Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemascore større end eller lig med 15.
- Hiatal brok større end 2 cm ved enten præoperativ endoskopi eller øvre gastrointestinal (UGI) inden for et år efter evaluering for fedmekirurgi.
- Los Angeles-klassifikationen af sværhedsgraden af refluksøsofagitis: C,D
- Barretts spiserør
- Dysfagi med dårlig esophageal funktion målt ved motilitetstest.
- Opfylder ikke National Institute of Healths kriterier for vægttabskirurgi.
- Manglende evne til at forpligte sig til ingen graviditet i 18 måneder efter operationen.
- Gastroparese som defineret ved 4 timers nuklear tømningsundersøgelse.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Eosinofili esophagitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sleeve Gastrectomy Med Interrogation of Hiatus
I dem, der er randomiseret til afhøring, vil hiatus blive åbnet bagtil under kirurgisk indgreb med bevaring af phreno-esophageal ligament, hvor det er muligt, i henhold til standard beskrevne teknikker.
Dissektion i mediastinum vil blive standset, hvis der ikke ses brok, eller hvis der skabes en passende intraabdominal længde på 2 cm af spiserøret.
Når det er åbnet, vil Hiatal-overfladearealet blive målt, beregnet og registreret, og når det er muligt, tages et billede af området.
Reparation af cruraen vil derefter blive udført omkring størrelsesrøret, der blev brugt til at skabe ærmet med tilstrækkelig plads til, at et 5 mm instrument nemt kan indsættes.
Permanente suturer vil blive placeret bagved spiserøret.
|
Vægttabsprocedure for at reducere maven med hiatal reparation.
|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Uden Interrogation of Hiatus
Hos dem, der er randomiseret uden forhør, reduceres maven til omkring 15% af dens oprindelige størrelse ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven langs den større krumning.
Proceduren indebærer en longitudinel resektion af maven, startende fra antrum i punktet 5-6 cm fra pylorus og afsluttes ved fundus tæt på cardia.[1]
Den resterende gastriske sleeve kalibreres med en bougie.
De fleste kirurger foretrækker at bruge en bougie mellem 36-40 Fr med proceduren, og den ideelle omtrentlige resterende størrelse af maven efter proceduren er omkring 150 ml.
|
Vægttab procedure for at reducere maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring hos patienter, der er afhængige af behandling med protonpumpehæmmere for bekræftet GERD.
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk signifikant ændring i det samlede antal patienter i PPI-behandling for bekræftet GERD (ved enten spørgeskema eller pH-test bekræftet GERD).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fri for GERD-symptomer sammenlignet mellem begge grupper
Tidsramme: 24 måneder
|
antal måneder
|
24 måneder
|
|
Tid fri for GERD-medicin sammenlignet mellem begge grupper
Tidsramme: 24 måneder
|
antal måneder
|
24 måneder
|
|
Antal patienter med symptomatisk hiatal brok ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
antal patienter
|
24 måneder
|
|
Antal patienter, der kræver sekundære procedurer for refluks ved 12, 24 måneder
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
antal patienter
|
12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro47769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .