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Interrogatorio iatale nella sleeve gastrectomia

21 marzo 2022 aggiornato da: Miguel Burch

Interrogatorio iatale nella gastrectomia a manica (HIATUS): uno studio clinico

Il soggetto sarà sottoposto a una preparazione preoperatoria standard. I soggetti saranno valutati per la presenza di fastidiosi sintomi di GERD mediante questionari GERD e uso di farmaci inibitori della pompa protonica (PPI). Gli eleggibili saranno contattati al loro appuntamento preoperatorio sulla partecipazione allo studio e il consenso sarà rivisto con il soggetto. Il consenso firmato verrà raccolto dal soggetto prima dell'ingresso in sala operatoria. Dopo l'induzione dell'anestesia, il soggetto verrà randomizzato alla gastrectomia a manica con o senza interrogatorio dello iato.

Il SG sarà eseguito secondo gli approcci standard già descritti. In quelli randomizzati all'interrogatorio, lo iato sarà aperto posteriormente con la conservazione del legamento freno-esofageo ove possibile, secondo le tecniche standard descritte. La dissezione nel mediastino verrà interrotta se non si vede alcuna ernia o quando viene creata un'appropriata lunghezza intra-addominale di 2 cm di esofago. Una volta aperto, verrà misurata, calcolata e registrata la superficie iatale (appendice B)17 e, quando possibile, verrà scattata una foto dell'area. La riparazione della crura verrà quindi eseguita attorno al tubo di dimensionamento utilizzato per creare il manicotto con spazio sufficiente per consentire l'inserimento agevole di uno strumento da 5 mm. Le suture permanenti saranno posizionate posteriormente all'esofago.

I soggetti verranno recuperati e dimessi secondo il protocollo standard. La valutazione per il reflusso sarà condotta prima dell'intervento e poi 3, 6, 12 e 24 mesi (+/- 30 giorni) dopo l'intervento chirurgico o su richiesta se i sintomi si verificano tra i periodi di follow-up. Molti gruppi sostengono l'uso di PPI per i primi 30 giorni dopo la chirurgia bariatrica - di conseguenza le valutazioni del reflusso non si verificheranno fino a 3 mesi dopo l'intervento, quando la maggior parte dei gruppi interromperà l'uso profilattico di PPI. Deve essere effettuata una visita entro i primi 30 giorni dall'intervento (+/- 15 giorni) per valutare le potenziali complicanze dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epidemia di obesità continua ad esistere poiché quasi un terzo della popolazione adulta negli Stati Uniti risulta essere obeso1. La chirurgia bariatrica rimane il metodo più efficace per raggiungere la perdita di peso a lungo termine tra gli individui obesi. Il notevole successo della chirurgia per la perdita di peso nel migliorare l'obesità e le relative condizioni di comorbilità è stato mitigato dai profili degli effetti collaterali specifici della procedura. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco causa bruciore di stomaco fastidioso o sintomi di rigurgito superiori a due volte alla settimana, è una nota complicanza della chirurgia bariatrica e rimane un argomento controverso tra i chirurghi bariatrici.2 La prevalenza di GERD nella popolazione occidentale generale è compresa tra il 10 e il 20% 3, mentre l'incidenza del reflusso tra la popolazione obesa è stata segnalata fino al 61%. 4

La sicurezza e il mantenimento dell'anatomia intestinale nativa mediante la gastrectomia a manica (SG) ha recentemente reso questo intervento chirurgico l'operazione più popolare per la perdita di peso in America 5. L'operazione, originariamente descritta come la prima fase di una diversione biliopancreatica - switch duodenale, consiste nell'asportazione di circa il 60% dello stomaco nativo. Nello specifico, viene rimossa la maggiore curvatura bulbosa e una porzione dell'antro, lasciando dietro di sé un serbatoio lungo e sottile a forma di banana con una capacità compresa tra 100 e 150 ml. 6 Questo nuovo stomaco offre un'eccellente perdita di peso e anche un minimo riarrangiamento anatomico rispetto al tradizionale bypass gastrico.

Sebbene alcuni autori abbiano riportato un miglioramento dei sintomi di GERD dopo SG, molti studi hanno dimostrato un aumento dei sintomi di GERD9-14. Particolarmente preoccupante è lo sviluppo di sintomi di GERD de-novo dopo l'intervento chirurgico, che è stato recentemente segnalato fino al 36% dei pazienti se misurato oggettivamente.15 In alcuni, i sintomi della MRGE sono abbastanza gravi, nonostante i farmaci, da richiedere interventi correttivi. La necessità di ulteriori interventi chirurgici re-operatori porta con sé il rischio di ulteriore morbilità perioperatoria da perdite gastrointestinali o sanguinamento, nonché ulteriori assenze dal lavoro e riabilitazione.

Sono stati proposti vari meccanismi per spiegare lo sviluppo di GERD dopo SG. Alcuni autori postulano che la nuova forma dello stomaco, l'aumento della pressione intragastrica, la diminuzione della pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore o lo sviluppo di un'ernia iatale possano portare a MRGE nuovo o in peggioramento. L'International Sleeve Gastrectomy Expert Panel raccomanda di ispezionare in modo aggressivo e riparare un'ernia iatale occulta per ridurre l'incidenza di GERD postoperatoria.17 Questa richiesta di "ispezione aggressiva" ha portato molti chirurghi ad aprire il legamento frenoesofageo e, in un certo senso, a creare un piccolo difetto di ernia che viene poi suturato in modo più stretto. Alcuni ritengono che l'interrogatorio aggressivo dello iato possa portare alla rottura dell'integrità delle fibre fionda di Helvetius alla giunzione esofagogastrica, contribuendo così all'incidenza di MRGE post-operatorio nuovo o in peggioramento. Altri ancora propongono che il principale meccanismo di riduzione della MRGE sia la perdita di peso e non la ricreazione della valvola antireflusso estrinseca.

Se si debba interrogare in modo aggressivo e successivamente riparare la pausa durante un SG rimane controverso. A nostra conoscenza, non ci sono studi randomizzati per dimostrare la superiorità di entrambi gli approcci. L'obiettivo è confrontare i tassi di GERD (de-novo o peggioramento) nei pazienti sottoposti a SG tra un gruppo che ha ricevuto l'interrogatorio iatale e la riparazione e l'altro che non ha avuto affatto l'interrogatorio iatale. I pazienti sono randomizzati che hanno una piccola ernia iatale (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente considerato un candidato per la sleeve gastrectomia.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Indice di massa corporea uguale o superiore a 40 senza comorbilità OPPURE Indice di massa corporea uguale o superiore a 35 con almeno una comorbilità di obesità.

Criteri di esclusione:

  1. Costituirà motivo di esclusione la presenza di uno o più dei seguenti elementi:

    1. Uso giornaliero di inibitori della pompa protonica o bloccanti H2 per i sintomi tipici della GERD durante il giorno dello screening fino al giorno dell'intervento chirurgico
    2. Punteggio del questionario HRQL (Health Related Quality of Life) GERD maggiore o uguale a 15.
  2. Ernia iatale superiore a 2 cm mediante endoscopia preoperatoria o gastrointestinale superiore (UGI) entro un anno dalla valutazione per la chirurgia bariatrica.
  3. La classificazione di Los Angeles della gravità dell'esofagite da reflusso: C,D
  4. Esofago di Barrett
  5. Disfagia con scarsa funzionalità esofagea misurata mediante test di motilità.
  6. Non soddisfa i criteri chirurgici per la perdita di peso del National Institute of Health.
  7. Incapacità di impegnarsi a nessuna gravidanza per 18 mesi dopo l'intervento.
  8. Gastroparesi come definita dallo studio di svuotamento nucleare di 4 ore.
  9. Pregressa chirurgia bariatrica.
  10. Esofagite da eosinofilia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia della manica con interrogazione dello iato
In quelli randomizzati all'interrogatorio, lo iato sarà aperto posteriormente durante l'intervento di procedura chirurgica con conservazione del legamento freno-esofageo ove possibile, secondo le tecniche standard descritte. La dissezione nel mediastino verrà interrotta se non si vede alcuna ernia o quando viene creata un'appropriata lunghezza intra-addominale di 2 cm di esofago. Una volta aperto, verrà misurata, calcolata e registrata la superficie iatale e, quando possibile, verrà scattata una foto dell'area. La riparazione della crura verrà quindi eseguita attorno al tubo di dimensionamento utilizzato per creare il manicotto con spazio sufficiente per consentire l'inserimento agevole di uno strumento da 5 mm. Le suture permanenti saranno posizionate posteriormente all'esofago.
Procedura dimagrante per ridurre lo stomaco con riparazione iatale.
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica senza interrogatorio dello iato
In quelli randomizzati senza interrogatorio, lo stomaco è ridotto a circa il 15% della sua dimensione originale, mediante asportazione chirurgica di un'ampia porzione dello stomaco lungo la curvatura maggiore. La procedura prevede una resezione longitudinale dello stomaco partendo dall'antro nel punto a 5-6 cm dal piloro e terminando al fondo vicino al cardias.[1] La guaina gastrica rimanente è calibrata con un bougie. La maggior parte dei chirurghi preferisce utilizzare un bougie tra 36-40 Fr con la procedura e la dimensione approssimativa rimanente ideale dello stomaco dopo la procedura è di circa 150 ml.
Procedura di perdita di peso per ridurre lo stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei pazienti dipendenti dalla terapia con inibitori della pompa protonica per GERD confermato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione statisticamente significativa nel totale dei pazienti in terapia con PPI per GERD confermata (mediante questionario o test del pH confermato GERD).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero da sintomi di GERD confrontato tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di mesi
24 mesi
Tempo libero da farmaci GERD rispetto tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di mesi
24 mesi
Numero di pazienti con ernia iatale sintomatica a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di pazienti
24 mesi
Numero di pazienti che richiedono procedure secondarie per reflusso a 12, 24 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
numero di pazienti
12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro47769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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