- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03527810
Przesłuchanie rozworu przełykowego w rękawowej resekcji żołądka
Przesłuchanie rozworu przełykowego w rękawowej resekcji żołądka (HIATUS): badanie kliniczne
Pacjent zostanie poddany standardowemu przygotowaniu przedoperacyjnemu. Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności uciążliwych objawów GERD za pomocą kwestionariuszy GERD i stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI). Osoby kwalifikujące się zostaną poproszone o udział w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej, a zgoda zostanie zweryfikowana wraz z podmiotem. Podpisana zgoda zostanie pobrana od pacjenta przed wejściem na salę operacyjną. Po indukcji znieczulenia pacjent zostanie losowo przydzielony do rękawowej resekcji żołądka z badaniem przerwy lub bez.
SG zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi podejściami już opisanymi. U osób losowo przydzielonych do przesłuchania rozwór zostanie otwarty z tyłu z zachowaniem więzadła przeponowo-przełykowego, o ile to możliwe, zgodnie ze standardowymi opisanymi technikami. Preparowanie do śródpiersia zostanie zatrzymane, jeśli nie będzie widocznej przepukliny lub gdy zostanie utworzony wewnątrzbrzuszny przełyk o odpowiedniej długości 2 cm. Po otwarciu powierzchnia rozworu przełykowego (załącznik B)17 zostanie zmierzona, obliczona i zarejestrowana, a jeśli to możliwe, zostanie zrobione zdjęcie tego obszaru. Naprawa odnóży zostanie następnie przeprowadzona wokół rurki kalibrującej użytej do utworzenia tulei z wystarczającą ilością miejsca, aby umożliwić łatwe wprowadzenie instrumentu 5 mm. Stałe szwy zostaną umieszczone za przełykiem.
Badani zostaną wyzdrowieni i zwolnieni zgodnie ze standardowym protokołem. Ocena refluksu zostanie przeprowadzona przed operacją, a następnie 3, 6, 12 i 24 miesiące (+/- 30 dni) po operacji lub na żądanie, jeśli objawy wystąpią między okresami kontrolnymi. Wiele grup opowiada się za stosowaniem PPI przez pierwsze 30 dni po operacji bariatrycznej – w związku z tym ocena refluksu nastąpi dopiero 3 miesiące po operacji, kiedy większość grup zaprzestanie profilaktycznego stosowania PPI. Wizyta w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu (+/- 15 dni) powinna odbyć się w celu oceny ewentualnych powikłań zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Epidemia otyłości nadal istnieje, ponieważ prawie jedna trzecia dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych jest otyła1. Chirurgia bariatryczna pozostaje najskuteczniejszą metodą osiągnięcia długoterminowej utraty wagi wśród osób otyłych. Niezwykły sukces chirurgii odchudzającej w łagodzeniu otyłości i związanych z nią chorób współistniejących został złagodzony przez profile działań niepożądanych specyficznych dla procedury. Choroba refluksowa przełyku (GERD), choroba, która rozwija się, gdy refluks treści żołądkowej powoduje uciążliwe objawy zgagi lub zarzucania pokarmu częściej niż dwa razy w tygodniu, jest znanym powikłaniem chirurgii bariatrycznej i pozostaje tematem kontrowersyjnym wśród chirurgów bariatrycznych.2 Częstość występowania GERD w ogólnej populacji zachodniej wynosi od 10 do 20% 3, podczas gdy częstość występowania refluksu w populacji osób otyłych szacuje się na aż 61%. 4
Bezpieczeństwo i utrzymanie natywnej anatomii jelit przez rękawową resekcję żołądka (SG) sprawiły, że ostatnio ta operacja stała się najpopularniejszą operacją odchudzającą w Ameryce 5. Operacja, która pierwotnie opisywana była jako pierwszy etap dywersji żółciowo-trzustkowej - przestawienie dwunastnicy, polega na usunięciu około 60% natywnego żołądka. W szczególności usuwa się bulwiastą krzywiznę większą i część antrum, pozostawiając długi, cienki zbiornik w kształcie banana o pojemności od 100 do 150 ml. 6 Ten nowy żołądek zapewnia doskonałą utratę wagi, a także minimalną zmianę anatomiczną w porównaniu z tradycyjnym bypassem żołądka.
Chociaż niektórzy autorzy donosili o poprawie objawów GERD po SG, wiele badań wykazało nasilenie objawów GERD9-14. Szczególnie niepokojący jest rozwój objawów refluksu żołądkowo-przełykowego de novo po zabiegu chirurgicznym, który według ostatnich doniesień występuje nawet u 36% pacjentów w obiektywnych pomiarach.15 U niektórych objawy GERD są na tyle poważne, że mimo przyjmowania leków konieczne są działania naprawcze. Konieczność dalszej operacji reoperacyjnej niesie ze sobą ryzyko dodatkowych powikłań okołooperacyjnych z powodu nieszczelności lub krwawienia z przewodu pokarmowego, a także dłuższego czasu wolnego od pracy i rehabilitacji.
Zaproponowano różne mechanizmy wyjaśniające rozwój GERD po SG. Niektórzy autorzy postulują, że nowy kształt żołądka, zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe, spadek ciśnienia spoczynkowego dolnego zwieracza przełyku lub rozwój przepukliny rozworu przełykowego może prowadzić do powstania nowego lub nasilenia GERD. Międzynarodowy panel ekspertów ds. rękawowej resekcji żołądka zaleca agresywną kontrolę i naprawę utajonej przepukliny rozworu przełykowego w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego GERD.17 To wezwanie do „agresywnej kontroli” skłoniło wielu chirurgów do otwarcia więzadła przełykowo-przełykowego iw pewnym sensie do stworzenia małego ubytku przepukliny, który jest następnie mocniej zaszyty. Niektórzy uważają, że agresywne badanie rozworu może prowadzić do przerwania integralności włókien zawiesia Helvetiusa w połączeniu przełykowo-żołądkowym, przyczyniając się w ten sposób do występowania nowych lub nasilenia pooperacyjnego GERD. Jeszcze inni sugerują, że głównym mechanizmem redukcji GERD jest utrata masy ciała, a nie odtworzenie zewnętrznej zastawki antyrefluksowej.
To, czy należy agresywnie przesłuchiwać, a następnie naprawiać przerwę podczas SG, pozostaje kontrowersyjne. Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań wykazujących wyższość któregokolwiek z podejść. Celem jest porównanie wskaźników GERD (de-novo lub pogorszenie) u pacjentów poddawanych SG między jedną grupą otrzymującą wywiad i naprawę rozworu przełykowego, a drugą, która w ogóle nie miała wywiadu rozworu przełykowego. Losowo przydzielono pacjentów, którzy mają małą przepuklinę rozworu przełykowego (
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent uznany za kandydata do rękawowej resekcji żołądka.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 40 bez chorób współistniejących LUB wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35 z co najmniej jedną współistniejącą otyłością.
Kryteria wyłączenia:
Obecność jednego lub więcej z poniższych będzie powodem do wykluczenia:
- Codzienne stosowanie inhibitora pompy protonowej lub blokera receptora H2 w przypadku typowych objawów GERD od dnia badania przesiewowego do dnia operacji
- Wynik kwestionariusza GERD dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) większy lub równy 15.
- Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm przez przedoperacyjną endoskopię lub górny odcinek przewodu pokarmowego (UGI) w ciągu jednego roku od oceny operacji bariatrycznej.
- Klasyfikacja Los Angeles ciężkości refluksowego zapalenia przełyku: C, D
- przełyk Barretta
- Dysfagia ze słabą funkcją przełyku mierzona testem motoryki.
- Nie spełnia kryteriów chirurgii odchudzającej Narodowego Instytutu Zdrowia.
- Niezdolność do niezajścia w ciążę przez 18 miesięcy po operacji.
- Gastropareza zdefiniowana przez 4-godzinne badanie opróżniania jądra.
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Eozynofilowe zapalenie przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka z przesłuchaniem rozworu
U osób losowo przydzielonych do przesłuchania rozwór zostanie otwarty z tyłu podczas interwencji chirurgicznej z zachowaniem więzadła przeponowo-przełykowego, o ile to możliwe, zgodnie ze standardowymi opisanymi technikami.
Preparowanie do śródpiersia zostanie zatrzymane, jeśli nie będzie widocznej przepukliny lub gdy zostanie utworzony wewnątrzbrzuszny przełyk o odpowiedniej długości 2 cm.
Po otwarciu powierzchnia rozworu przełykowego zostanie zmierzona, obliczona i zarejestrowana, a jeśli to możliwe, zostanie zrobione zdjęcie obszaru.
Naprawa odnóży zostanie następnie przeprowadzona wokół rurki kalibrującej użytej do utworzenia tulei z wystarczającą ilością miejsca, aby umożliwić łatwe wprowadzenie instrumentu 5 mm.
Stałe szwy zostaną umieszczone za przełykiem.
|
Procedura odchudzania w celu zmniejszenia żołądka z naprawą rozworu przełykowego.
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka bez przesłuchania rozworu
U osób zrandomizowanych bez przesłuchania żołądek zmniejsza się do około 15% pierwotnego rozmiaru poprzez chirurgiczne usunięcie dużej części żołądka wzdłuż krzywizny większej.
Zabieg polega na resekcji podłużnej żołądka począwszy od antrum w punkcie 5-6 cm od odźwiernika do dna żołądka w okolicy wpustu.[1]
Pozostały rękaw żołądkowy kalibruje się za pomocą bougie.
Większość chirurgów woli podczas zabiegu używać bougie między 36-40 Fr, a idealny przybliżony pozostały rozmiar żołądka po zabiegu to około 150 ml.
|
Procedura odchudzania w celu zmniejszenia żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana u pacjentów zależnych od terapii inhibitorami pompy protonowej z powodu potwierdzonej GERD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystycznie istotna zmiana u wszystkich pacjentów leczonych PPI z potwierdzonym GERD (potwierdzonym kwestionariuszem lub testem pH).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu wolnego od objawów GERD między obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Czas wolny od leków GERD w porównaniu między obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z objawowymi przepuklinami rozworu przełykowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów wymagających zabiegów wtórnych z powodu refluksu po 12, 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
liczba pacjentów
|
12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro47769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .