Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesłuchanie rozworu przełykowego w rękawowej resekcji żołądka

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Miguel Burch

Przesłuchanie rozworu przełykowego w rękawowej resekcji żołądka (HIATUS): badanie kliniczne

Pacjent zostanie poddany standardowemu przygotowaniu przedoperacyjnemu. Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności uciążliwych objawów GERD za pomocą kwestionariuszy GERD i stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI). Osoby kwalifikujące się zostaną poproszone o udział w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej, a zgoda zostanie zweryfikowana wraz z podmiotem. Podpisana zgoda zostanie pobrana od pacjenta przed wejściem na salę operacyjną. Po indukcji znieczulenia pacjent zostanie losowo przydzielony do rękawowej resekcji żołądka z badaniem przerwy lub bez.

SG zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi podejściami już opisanymi. U osób losowo przydzielonych do przesłuchania rozwór zostanie otwarty z tyłu z zachowaniem więzadła przeponowo-przełykowego, o ile to możliwe, zgodnie ze standardowymi opisanymi technikami. Preparowanie do śródpiersia zostanie zatrzymane, jeśli nie będzie widocznej przepukliny lub gdy zostanie utworzony wewnątrzbrzuszny przełyk o odpowiedniej długości 2 cm. Po otwarciu powierzchnia rozworu przełykowego (załącznik B)17 zostanie zmierzona, obliczona i zarejestrowana, a jeśli to możliwe, zostanie zrobione zdjęcie tego obszaru. Naprawa odnóży zostanie następnie przeprowadzona wokół rurki kalibrującej użytej do utworzenia tulei z wystarczającą ilością miejsca, aby umożliwić łatwe wprowadzenie instrumentu 5 mm. Stałe szwy zostaną umieszczone za przełykiem.

Badani zostaną wyzdrowieni i zwolnieni zgodnie ze standardowym protokołem. Ocena refluksu zostanie przeprowadzona przed operacją, a następnie 3, 6, 12 i 24 miesiące (+/- 30 dni) po operacji lub na żądanie, jeśli objawy wystąpią między okresami kontrolnymi. Wiele grup opowiada się za stosowaniem PPI przez pierwsze 30 dni po operacji bariatrycznej – w związku z tym ocena refluksu nastąpi dopiero 3 miesiące po operacji, kiedy większość grup zaprzestanie profilaktycznego stosowania PPI. Wizyta w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu (+/- 15 dni) powinna odbyć się w celu oceny ewentualnych powikłań zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Epidemia otyłości nadal istnieje, ponieważ prawie jedna trzecia dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych jest otyła1. Chirurgia bariatryczna pozostaje najskuteczniejszą metodą osiągnięcia długoterminowej utraty wagi wśród osób otyłych. Niezwykły sukces chirurgii odchudzającej w łagodzeniu otyłości i związanych z nią chorób współistniejących został złagodzony przez profile działań niepożądanych specyficznych dla procedury. Choroba refluksowa przełyku (GERD), choroba, która rozwija się, gdy refluks treści żołądkowej powoduje uciążliwe objawy zgagi lub zarzucania pokarmu częściej niż dwa razy w tygodniu, jest znanym powikłaniem chirurgii bariatrycznej i pozostaje tematem kontrowersyjnym wśród chirurgów bariatrycznych.2 Częstość występowania GERD w ogólnej populacji zachodniej wynosi od 10 do 20% 3, podczas gdy częstość występowania refluksu w populacji osób otyłych szacuje się na aż 61%. 4

Bezpieczeństwo i utrzymanie natywnej anatomii jelit przez rękawową resekcję żołądka (SG) sprawiły, że ostatnio ta operacja stała się najpopularniejszą operacją odchudzającą w Ameryce 5. Operacja, która pierwotnie opisywana była jako pierwszy etap dywersji żółciowo-trzustkowej - przestawienie dwunastnicy, polega na usunięciu około 60% natywnego żołądka. W szczególności usuwa się bulwiastą krzywiznę większą i część antrum, pozostawiając długi, cienki zbiornik w kształcie banana o pojemności od 100 do 150 ml. 6 Ten nowy żołądek zapewnia doskonałą utratę wagi, a także minimalną zmianę anatomiczną w porównaniu z tradycyjnym bypassem żołądka.

Chociaż niektórzy autorzy donosili o poprawie objawów GERD po SG, wiele badań wykazało nasilenie objawów GERD9-14. Szczególnie niepokojący jest rozwój objawów refluksu żołądkowo-przełykowego de novo po zabiegu chirurgicznym, który według ostatnich doniesień występuje nawet u 36% pacjentów w obiektywnych pomiarach.15 U niektórych objawy GERD są na tyle poważne, że mimo przyjmowania leków konieczne są działania naprawcze. Konieczność dalszej operacji reoperacyjnej niesie ze sobą ryzyko dodatkowych powikłań okołooperacyjnych z powodu nieszczelności lub krwawienia z przewodu pokarmowego, a także dłuższego czasu wolnego od pracy i rehabilitacji.

Zaproponowano różne mechanizmy wyjaśniające rozwój GERD po SG. Niektórzy autorzy postulują, że nowy kształt żołądka, zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe, spadek ciśnienia spoczynkowego dolnego zwieracza przełyku lub rozwój przepukliny rozworu przełykowego może prowadzić do powstania nowego lub nasilenia GERD. Międzynarodowy panel ekspertów ds. rękawowej resekcji żołądka zaleca agresywną kontrolę i naprawę utajonej przepukliny rozworu przełykowego w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego GERD.17 To wezwanie do „agresywnej kontroli” skłoniło wielu chirurgów do otwarcia więzadła przełykowo-przełykowego iw pewnym sensie do stworzenia małego ubytku przepukliny, który jest następnie mocniej zaszyty. Niektórzy uważają, że agresywne badanie rozworu może prowadzić do przerwania integralności włókien zawiesia Helvetiusa w połączeniu przełykowo-żołądkowym, przyczyniając się w ten sposób do występowania nowych lub nasilenia pooperacyjnego GERD. Jeszcze inni sugerują, że głównym mechanizmem redukcji GERD jest utrata masy ciała, a nie odtworzenie zewnętrznej zastawki antyrefluksowej.

To, czy należy agresywnie przesłuchiwać, a następnie naprawiać przerwę podczas SG, pozostaje kontrowersyjne. Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań wykazujących wyższość któregokolwiek z podejść. Celem jest porównanie wskaźników GERD (de-novo lub pogorszenie) u pacjentów poddawanych SG między jedną grupą otrzymującą wywiad i naprawę rozworu przełykowego, a drugą, która w ogóle nie miała wywiadu rozworu przełykowego. Losowo przydzielono pacjentów, którzy mają małą przepuklinę rozworu przełykowego (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent uznany za kandydata do rękawowej resekcji żołądka.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 40 bez chorób współistniejących LUB wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35 z co najmniej jedną współistniejącą otyłością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jednego lub więcej z poniższych będzie powodem do wykluczenia:

    1. Codzienne stosowanie inhibitora pompy protonowej lub blokera receptora H2 w przypadku typowych objawów GERD od dnia badania przesiewowego do dnia operacji
    2. Wynik kwestionariusza GERD dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) większy lub równy 15.
  2. Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm przez przedoperacyjną endoskopię lub górny odcinek przewodu pokarmowego (UGI) w ciągu jednego roku od oceny operacji bariatrycznej.
  3. Klasyfikacja Los Angeles ciężkości refluksowego zapalenia przełyku: C, D
  4. przełyk Barretta
  5. Dysfagia ze słabą funkcją przełyku mierzona testem motoryki.
  6. Nie spełnia kryteriów chirurgii odchudzającej Narodowego Instytutu Zdrowia.
  7. Niezdolność do niezajścia w ciążę przez 18 miesięcy po operacji.
  8. Gastropareza zdefiniowana przez 4-godzinne badanie opróżniania jądra.
  9. Przebyta operacja bariatryczna.
  10. Eozynofilowe zapalenie przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka z przesłuchaniem rozworu
U osób losowo przydzielonych do przesłuchania rozwór zostanie otwarty z tyłu podczas interwencji chirurgicznej z zachowaniem więzadła przeponowo-przełykowego, o ile to możliwe, zgodnie ze standardowymi opisanymi technikami. Preparowanie do śródpiersia zostanie zatrzymane, jeśli nie będzie widocznej przepukliny lub gdy zostanie utworzony wewnątrzbrzuszny przełyk o odpowiedniej długości 2 cm. Po otwarciu powierzchnia rozworu przełykowego zostanie zmierzona, obliczona i zarejestrowana, a jeśli to możliwe, zostanie zrobione zdjęcie obszaru. Naprawa odnóży zostanie następnie przeprowadzona wokół rurki kalibrującej użytej do utworzenia tulei z wystarczającą ilością miejsca, aby umożliwić łatwe wprowadzenie instrumentu 5 mm. Stałe szwy zostaną umieszczone za przełykiem.
Procedura odchudzania w celu zmniejszenia żołądka z naprawą rozworu przełykowego.
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka bez przesłuchania rozworu
U osób zrandomizowanych bez przesłuchania żołądek zmniejsza się do około 15% pierwotnego rozmiaru poprzez chirurgiczne usunięcie dużej części żołądka wzdłuż krzywizny większej. Zabieg polega na resekcji podłużnej żołądka począwszy od antrum w punkcie 5-6 cm od odźwiernika do dna żołądka w okolicy wpustu.[1] Pozostały rękaw żołądkowy kalibruje się za pomocą bougie. Większość chirurgów woli podczas zabiegu używać bougie między 36-40 Fr, a idealny przybliżony pozostały rozmiar żołądka po zabiegu to około 150 ml.
Procedura odchudzania w celu zmniejszenia żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana u pacjentów zależnych od terapii inhibitorami pompy protonowej z powodu potwierdzonej GERD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statystycznie istotna zmiana u wszystkich pacjentów leczonych PPI z potwierdzonym GERD (potwierdzonym kwestionariuszem lub testem pH).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu wolnego od objawów GERD między obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba miesięcy
24 miesiące
Czas wolny od leków GERD w porównaniu między obiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba miesięcy
24 miesiące
Liczba pacjentów z objawowymi przepuklinami rozworu przełykowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba pacjentów
24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających zabiegów wtórnych z powodu refluksu po 12, 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
liczba pacjentów
12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro47769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj