- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527810
Hiatusabfrage bei Schlauchmagenoperation
Hiatal Interrogation in Sleeve Gastrectomy (HIATUS): eine klinische Studie
Das Subjekt wird einer standardmäßigen präoperativen Vorbereitung unterzogen. Die Probanden werden anhand von GERD-Fragebögen und der Verwendung von Medikamenten mit Protonenpumpenhemmern (PPI) auf das Vorhandensein störender GERD-Symptome untersucht. Die Berechtigten werden bei ihrem präoperativen Termin auf die Teilnahme an der Studie angesprochen, und die Zustimmung wird mit dem Probanden überprüft. Vor dem Betreten des Operationssaals wird eine unterschriebene Einwilligung des Patienten eingeholt. Nach Einleitung der Anästhesie wird das Subjekt randomisiert einer Schlauchgastrektomie mit oder ohne Abfrage des Hiatus unterzogen.
Die SG wird gemäß den bereits beschriebenen Standardansätzen durchgeführt. Bei den für die Befragung randomisierten Personen wird der Hiatus posterior geöffnet, wobei das Ligamentum phreno-ösophageal, wenn möglich, gemäß den beschriebenen Standardtechniken erhalten bleibt. Die Dissektion in das Mediastinum wird gestoppt, wenn keine Hernie zu sehen ist oder wenn eine angemessene intraabdominale Länge von 2 cm des Ösophagus geschaffen wurde. Nach dem Öffnen wird die Hiatal-Oberfläche (Anhang B)17 gemessen, berechnet und aufgezeichnet und, wenn möglich, ein Foto des Bereichs gemacht. Die Reparatur der Schenkel wird dann um das Messrohr herum durchgeführt, das verwendet wird, um die Hülse mit genügend Platz zu schaffen, damit ein 5-mm-Instrument leicht eingeführt werden kann. Dauernähte werden hinter der Speiseröhre platziert.
Die Probanden werden geborgen und gemäß dem Standardprotokoll entlassen. Die Untersuchung auf Reflux wird präoperativ und dann 3, 6, 12 und 24 Monate (+/- 30 Tage) nach der Operation oder auf Anfrage durchgeführt, wenn zwischen den Nachsorgeperioden Symptome auftreten. Viele Gruppen befürworten die Verwendung von PPI in den ersten 30 Tagen nach einer Adipositasoperation – dementsprechend wird der Reflux erst 3 Monate nach der Operation beurteilt, wenn die meisten Gruppen die prophylaktische Verwendung von PPI einstellen. Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation (+/- 15 Tage) sollte ein Besuch stattfinden, um mögliche Komplikationen der Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adipositas-Epidemie existiert weiterhin, da Berichten zufolge fast ein Drittel der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten fettleibig ist1. Adipositaschirurgie ist nach wie vor die effektivste Methode zur Erzielung einer langfristigen Gewichtsabnahme bei adipösen Personen. Der bemerkenswerte Erfolg chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsabnahme bei der Linderung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen komorbiden Zuständen wurde durch verfahrensspezifische Nebenwirkungsprofile gemildert. Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), eine Erkrankung, die auftritt, wenn der Rückfluss von Mageninhalt mehr als zweimal pro Woche lästiges Sodbrennen oder Regurgitationssymptome verursacht, ist eine bekannte Komplikation der Adipositaschirurgie und bleibt ein kontroverses Thema unter Adipositaschirurgen.2 Die Prävalenz von GERD in der allgemeinen westlichen Bevölkerung liegt zwischen 10 und 20 % 3, während die Inzidenz von Reflux unter der fettleibigen Bevölkerung mit bis zu 61 % angegeben wurde. 4
Die Sicherheit und Aufrechterhaltung der nativen Darmanatomie durch die Schlauchmagenresektion (SG) hat diese Operation in letzter Zeit zur beliebtesten Operation zur Gewichtsreduktion in Amerika gemacht 5. Die Operation, die ursprünglich als erster Schritt einer biliopankreatischen Diversion – Duodenal Switch – beschrieben wurde, besteht in der Entfernung von etwa 60 % des nativen Magens. Insbesondere werden die bauchige größere Krümmung und ein Teil des Antrums entfernt, wodurch ein langes, dünnes, bananenförmiges Reservoir mit einem Fassungsvermögen zwischen 100 und 150 ml zurückbleibt. 6 Dieser neue Magen bietet im Vergleich zum herkömmlichen Magenbypass eine hervorragende Gewichtsabnahme und auch eine minimale anatomische Neuordnung.
Obwohl einige Autoren eine Verbesserung der GERD-Symptome nach SG berichtet haben, haben viele Studien eine Zunahme der GERD-Symptome gezeigt9-14. Besonders besorgniserregend ist die Entwicklung von De-novo-GERD-Symptomen nach einer Operation, von denen kürzlich berichtet wurde, dass sie bei bis zu 36 % der Patienten auftreten, wenn objektiv gemessen wird.15 Bei einigen sind die GERD-Symptome trotz Medikamenteneinnahme so stark, dass Korrekturoperationen erforderlich sind. Die Notwendigkeit weiterer Nachoperationen birgt das Risiko einer zusätzlichen perioperativen Morbidität durch gastrointestinale Lecks oder Blutungen sowie weitere Arbeits- und Rehabilitationsunterbrechungen.
Verschiedene Mechanismen wurden vorgeschlagen, um die Entwicklung von GERD nach SG zu erklären. Einige Autoren postulieren, dass die neue Form des Magens, ein erhöhter intragastrischer Druck, eine Abnahme des Ruhedrucks des unteren Ösophagussphinkters oder die Entwicklung einer Hiatushernie zu einer neuen oder sich verschlimmernden GERD führen können. Das International Sleeve Gastrectomy Expert Panel empfiehlt die konsequente Untersuchung und Reparatur einer okkulten Hiatushernie, um die Inzidenz einer postoperativen GERD zu verringern.17 Dieser Ruf nach "aggressiver Inspektion" hat viele Chirurgen dazu veranlasst, das phrenoösophageale Ligament zu öffnen und gewissermaßen einen kleinen Herniendefekt zu erzeugen, der dann fester zugenäht wird. Einige glauben, dass eine aggressive Abfrage des Hiatus zu einer Störung der Integrität der Schlingenfasern von Helvetius am ösophagogastralen Übergang führen und somit zum Auftreten neuer oder sich verschlechternder postoperativer GERD beitragen kann. Wieder andere schlagen vor, dass der Hauptmechanismus der GERD-Reduktion der Gewichtsverlust und nicht die Wiederherstellung des extrinsischen Anti-Reflux-Ventils ist.
Ob man den Hiatus während einer SG aggressiv abfragen und anschließend reparieren sollte, bleibt umstritten. Unseres Wissens gibt es keine randomisierten Studien, die die Überlegenheit eines der beiden Ansätze belegen. Ziel ist es, die Raten von GERD (de novo oder Verschlechterung) bei Patienten, die sich einer SG unterziehen, zwischen einer Gruppe, die eine Hiatusabfrage und -reparatur erhält, und der anderen Gruppe, die überhaupt keine Hiatusabfrage erhält, zu vergleichen. Patienten werden randomisiert, die entweder eine kleine Hiatushernie (
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der als Kandidat für eine Schlauchmagenoperation gilt.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Body-Mass-Index gleich oder größer 40 ohne Komorbiditäten ODER Body-Mass-Index gleich oder größer 35 mit mindestens einer Begleiterkrankung Adipositas.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Punkte ist ein Ausschlussgrund:
- Tägliche Anwendung eines Protonenpumpenhemmers oder H2-Blockers für typische GERD-Symptome während des Screening-Tags bis zum Operationstag
- GERD Health Related Quality of Life (HRQL)-Fragebogen-Score größer oder gleich 15.
- Hiatushernie größer als 2 cm durch entweder präoperative Endoskopie oder oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) innerhalb eines Jahres nach der Bewertung für bariatrische Chirurgie.
- Die Los-Angeles-Klassifikation des Schweregrades der Refluxösophagitis: C,D
- Barrett-Ösophagus
- Dysphagie mit schlechter Ösophagusfunktion, gemessen durch Motilitätstests.
- Erfüllt nicht die Kriterien des National Institute of Health für Operationen zur Gewichtsabnahme.
- Unfähigkeit, sich für 18 Monate nach der Operation zu keiner Schwangerschaft zu verpflichten.
- Gastroparese, definiert durch eine 4-stündige Kernentleerungsstudie.
- Frühere bariatrische Operation.
- Eosinophilie Ösophagitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sleeve-Gastrektomie mit Hiatusabfrage
Bei den für die Befragung randomisierten Personen wird der Hiatus während des chirurgischen Eingriffs posterior geöffnet, wobei das Ligamentum phreno-ösophageal, sofern möglich, gemäß den beschriebenen Standardtechniken erhalten bleibt.
Die Dissektion in das Mediastinum wird gestoppt, wenn keine Hernie zu sehen ist oder wenn eine angemessene intraabdominale Länge von 2 cm des Ösophagus geschaffen wurde.
Nach dem Öffnen wird die Hiatal-Oberfläche gemessen, berechnet und aufgezeichnet und, wenn möglich, ein Foto des Bereichs gemacht.
Die Reparatur der Schenkel wird dann um das Messrohr herum durchgeführt, das verwendet wird, um die Hülse mit genügend Platz zu schaffen, damit ein 5-mm-Instrument leicht eingeführt werden kann.
Dauernähte werden hinter der Speiseröhre platziert.
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Gewichtsverlustverfahren zur Verkleinerung des Magens mit Hiatusreparatur.
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Aktiver Komparator: Sleeve-Gastrektomie ohne Hiatusabfrage
Bei den ohne Befragung randomisierten Patienten wird der Magen durch chirurgische Entfernung eines großen Teils des Magens entlang der großen Krümmung auf etwa 15 % seiner ursprünglichen Größe reduziert.
Das Verfahren beinhaltet eine Längsresektion des Magens, beginnend am Antrum an der Stelle 5-6 cm vom Pylorus entfernt und endend am Fundus in der Nähe der Kardia.[1]
Der verbleibende Schlauchmagen wird mit einem Bougie kalibriert.
Die meisten Chirurgen ziehen es vor, bei dem Eingriff eine Bougie zwischen 36 und 40 Fr zu verwenden, und die ideale ungefähre Restgröße des Magens nach dem Eingriff beträgt etwa 150 ml.
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Gewichtsverlustverfahren zur Verkleinerung des Magens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei Patienten, die bei bestätigter GERD auf eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern angewiesen sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Statistisch signifikante Veränderung der Gesamtzahl der Patienten unter PPI-Therapie bei bestätigter GERD (entweder durch Fragebogen oder pH-Test bestätigte GERD).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit ohne GERD-Symptome im Vergleich zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Monate
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24 Monate
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Zeit ohne GERD-Medikamente im Vergleich zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Monate
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24 Monate
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Anzahl der Patienten mit symptomatischer Hiatushernie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten
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24 Monate
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Anzahl der Patienten, die nach 12, 24 Monaten sekundäre Eingriffe wegen Reflux benötigten
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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Anzahl der Patienten
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12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro47769
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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