Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiatale ondervraging bij sleeve-gastrectomie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Miguel Burch

Hiatale ondervraging bij mouwgastrectomie (HIATUS): een klinisch onderzoek

De proefpersoon zal een standaard preoperatieve voorbereiding ondergaan. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van hinderlijke GORZ-symptomen door middel van GORZ-vragenlijsten en het gebruik van protonpompremmers (PPI). Degenen die in aanmerking komen, zullen tijdens hun preoperatieve afspraak worden benaderd over deelname aan het onderzoek en de toestemming zal met de proefpersoon worden beoordeeld. Voorafgaand aan het betreden van de operatiekamer zal een ondertekende toestemming van de proefpersoon worden verkregen. Na inductie van anesthesie zal de patiënt gerandomiseerd worden voor sleeve gastrectomie met of zonder ondervraging van de hiatus.

De SG zal worden uitgevoerd volgens de reeds beschreven standaardbenaderingen. Bij degenen die gerandomiseerd zijn voor ondervraging, zal de hiaat naar achteren worden geopend met behoud van het phreno-oesofageale ligament waar mogelijk, volgens de standaard beschreven technieken. Dissectie in het mediastinum wordt gestopt als er geen hernia wordt gezien of als een geschikte intra-abdominale lengte van 2 cm slokdarm is gecreëerd. Eenmaal geopend wordt de Hiatal Surface Area (bijlage B)17 gemeten, berekend en vastgelegd en indien mogelijk wordt er een foto van het gebied gemaakt. Vervolgens wordt de crura gerepareerd rond de maatbuis die is gebruikt om de huls te maken met voldoende ruimte om een ​​instrument van 5 mm gemakkelijk in te brengen. Permanente hechtingen worden achter de slokdarm geplaatst.

De proefpersonen worden hersteld en ontslagen volgens het standaardprotocol. Evaluatie voor reflux zal preoperatief worden uitgevoerd en vervolgens 3, 6, 12 en 24 maanden (+/- 30 dagen) na de operatie of op aanvraag als symptomen optreden tussen follow-up-perioden. Veel groepen pleiten voor het gebruik van PPI gedurende de eerste 30 dagen na bariatrische chirurgie - dienovereenkomstig zullen beoordelingen van reflux pas 3 maanden na de operatie plaatsvinden, wanneer de meeste groepen stoppen met profylactisch PPI-gebruik. Een bezoek binnen de eerste 30 dagen na de operatie (+/- 15 dagen) moet plaatsvinden om te evalueren op mogelijke complicaties van de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De zwaarlijvigheidsepidemie blijft bestaan, aangezien naar verluidt bijna een derde van de volwassen bevolking in de Verenigde Staten zwaarlijvig is1. Bariatrische chirurgie blijft de meest effectieve methode om langdurig gewichtsverlies te bereiken bij zwaarlijvige personen. Het opmerkelijke succes van chirurgie voor gewichtsverlies bij het verbeteren van obesitas en de gerelateerde comorbide aandoeningen is getemperd door procedurespecifieke bijwerkingenprofielen. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), een aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van de maaginhoud meer dan twee keer per week hinderlijk brandend maagzuur of oprispingen veroorzaakt, is een bekende complicatie van bariatrische chirurgie en blijft een controversieel onderwerp onder bariatrische chirurgen.2 De prevalentie van GORZ in de algemene westerse bevolking ligt tussen 10 en 20% 3, terwijl de incidentie van reflux onder de zwaarlijvige bevolking naar verluidt zelfs 61% bedraagt. 4

De veiligheid en het behoud van de inheemse darmanatomie door de sleeve gastrectomie (SG) heeft deze operatie onlangs tot de meest populaire operatie voor gewichtsverlies in Amerika gemaakt 5. De operatie, die oorspronkelijk werd beschreven als de eerste fase van een biliopancreatische afleiding - duodenale switch, bestaat uit het verwijderen van ongeveer 60% van de oorspronkelijke maag. Met name de bolvormige grotere kromming en een deel van het antrum worden verwijderd, waardoor een lang, dun banaanvormig reservoir achterblijft met een capaciteit tussen 100 en 150 ml. 6 Deze nieuwe maag biedt uitstekend gewichtsverlies en ook minimale anatomische herschikking in vergelijking met de traditionele maagbypass.

Hoewel sommige auteurs een verbetering van GORZ-symptomen na SG hebben gemeld, hebben veel onderzoeken een toename van GORZ-symptomen aangetoond9-14. Bijzonder zorgwekkend is de ontwikkeling van de-novo GORZ-symptomen na een operatie, waarvan onlangs is gemeld dat het bij tot wel 36% van de patiënten voorkomt wanneer objectief gemeten.15 In sommige gevallen zijn GORZ-symptomen ondanks medicatie zo ernstig dat corrigerende operaties nodig zijn. De noodzaak van verdere heroperatieve chirurgie brengt het risico met zich mee van extra perioperatieve morbiditeit door gastro-intestinale lekken of bloedingen, evenals meer werkverzuim en revalidatie.

Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld om de ontwikkeling van GORZ na SG te verklaren. Sommige auteurs veronderstellen dat de nieuwe vorm van de maag, verhoogde intra-gastrische druk, afname van de rustdruk van de onderste slokdarmsfincter of de ontwikkeling van een hiatale hernia kunnen leiden tot nieuwe of verergerende GORZ. Het International Sleeve Gastrectomy Expert Panel beveelt agressieve inspectie en herstel van een occulte hiatale hernia aan om de incidentie van postoperatieve GORZ te verminderen.17 Deze roep om "agressieve inspectie" heeft ertoe geleid dat veel chirurgen het phreno-oesofageale ligament hebben geopend en in zekere zin een klein hernia-defect hebben gecreëerd dat vervolgens strakker wordt gehecht. Sommigen geloven dat agressieve ondervraging van de hiatus kan leiden tot verstoring van de integriteit van de slingvezels van Helvetius bij de slokdarm-maagovergang, en zo bijdraagt ​​aan de incidentie van nieuwe of verslechterende postoperatieve GORZ. Weer anderen stellen dat het belangrijkste mechanisme van GERD-reductie gewichtsverlies is en niet het opnieuw creëren van de extrinsieke anti-refluxklep.

Of men de onderbreking tijdens een SG agressief moet ondervragen en vervolgens moet herstellen, blijft controversieel. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die de superioriteit van beide benaderingen aantonen. Het doel is om de percentages van GORZ (de-novo of verslechtering) bij patiënten die SG ondergaan te vergelijken tussen de ene groep die hiatale ondervraging en reparatie krijgt en de andere groep die helemaal geen hiatale ondervraging heeft. Patiënten worden gerandomiseerd die ofwel een kleine hiatale hernia hebben (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt komt in aanmerking voor sleeve-gastrectomie.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Body Mass Index gelijk aan of groter dan 40 zonder comorbiditeit OF Body Mass Index gelijk aan of groter dan 35 met ten minste één comorbiditeit voor obesitas.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een of meer van de volgende zaken is reden voor uitsluiting:

    1. Dagelijks gebruik van een protonpompremmer of H2-blokker voor typische GORZ-symptomen tijdens de screeningsdag tot de operatiedag
    2. GERD Health Related Quality of Life (HRQL) vragenlijstscore groter dan of gelijk aan 15.
  2. Hiatale hernia groter dan 2 cm door preoperatieve endoscopie of bovenste gastro-intestinale (UGI) binnen een jaar na evaluatie voor bariatrische chirurgie.
  3. De Los Angeles-classificatie van de ernst van reflux-oesofagitis: C,D
  4. Barrett's slokdarm
  5. Dysfagie met slechte slokdarmfunctie gemeten door motiliteitstesten.
  6. Voldoet niet aan de criteria voor chirurgie voor gewichtsverlies van het National Institute of Health.
  7. Onvermogen om gedurende 18 maanden na de operatie niet zwanger te worden.
  8. Gastroparese zoals gedefinieerd door 4 uur nucleair legingsonderzoek.
  9. Eerdere bariatrische chirurgie.
  10. Eosinofilie oesofagitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleeve gastrectomie met ondervraging van Hiatus
Bij degenen die gerandomiseerd zijn voor ondervraging, zal de hiaat naar achteren worden geopend tijdens de chirurgische ingreep met behoud van het freno-oesofageale ligament waar mogelijk, volgens de standaard beschreven technieken. Dissectie in het mediastinum wordt gestopt als er geen hernia wordt gezien of als een geschikte intra-abdominale lengte van 2 cm slokdarm is gecreëerd. Eenmaal geopend, wordt de Hiatal Surface Area gemeten, berekend en vastgelegd en indien mogelijk wordt er een foto van het gebied gemaakt. Vervolgens wordt de crura gerepareerd rond de maatbuis die is gebruikt om de huls te maken met voldoende ruimte om een ​​instrument van 5 mm gemakkelijk in te brengen. Permanente hechtingen worden achter de slokdarm geplaatst.
Gewichtsverliesprocedure om de maag te verkleinen met hiatale reparatie.
Actieve vergelijker: Sleeve-gastrectomie zonder ondervraging van hiatus
Bij degenen die zonder ondervraging gerandomiseerd zijn, wordt de maag verkleind tot ongeveer 15% van zijn oorspronkelijke grootte door chirurgische verwijdering van een groot deel van de maag langs de grotere kromming. De procedure omvat een longitudinale resectie van de maag, beginnend bij het antrum op het punt 5-6 cm van de pylorus en eindigend bij de fundus dicht bij de cardia.[1] De resterende gastric sleeve wordt gekalibreerd met een bougie. De meeste chirurgen geven er de voorkeur aan om een ​​bougie tussen 36-40 Fr te gebruiken bij de procedure en de ideale geschatte resterende maaggrootte na de procedure is ongeveer 150 ml.
Gewichtsverliesprocedure om de maag te verkleinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënten die afhankelijk zijn van behandeling met protonpompremmers voor bevestigde GORZ.
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistisch significante verandering in het totale aantal patiënten op PPI-therapie voor bevestigde GORZ (door vragenlijst of pH-test bevestigde GORZ).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vrij van GORZ-symptomen vergeleken tussen beide groepen
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal maanden
24 maanden
Tijd vrij van GORZ-medicatie vergeleken tussen beide groepen
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal maanden
24 maanden
Aantal patiënten met symptomatische hiatus hernia na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal patiënten
24 maanden
Aantal patiënten dat secundaire procedures voor reflux nodig had na 12, 24 maanden
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
aantal patiënten
12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Burch, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro47769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren