비만환자에서 비만수술 전 3개월 동안 체중감량 프로그램의 효과성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 22일 업데이트: Protein Supplies SL
비만환자에서 비만 수술 전 3개월 동안 표준화된 다학제적 체중 감량 프로그램의 효과를 평가하기 위한 전향적 비교 임상 연구
비만 수술이 예정된 비만 환자의 식이요법에 대한 전향적 다기관 관찰 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 또는 중증 비만(BMI 35~39.9kg/m2)이 있고, 2개 이상의 동반 질환이 있고, 3개월 이내에 비만 수술이 예정되어 있고, 다이어트, 운동 및 심리적 지원을 기반으로 한 다학제적 체중 감량 프로그램(PnK 방법).
환자는 사전 선택, 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 퇴원 시 대조군과 함께 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 환자들의 치료 일정은 다음과 같습니다: 최소 1개월 동안 또는 체중의 10%를 잃을 때까지 초저칼로리 케톤식이 요법을 한 다음, 수술 전까지 2개월 동안 자연 식품을 점진적으로 다시 도입하는 저칼로리 식단입니다. .
연구자들은 비교 분석(대조군)을 위해 본 연구의 환자와 동일한 포함/제외 기준을 충족하고 연령, 성별 및 BMI가 유사하게 유사한 표준 식이요법으로 치료받은 25명의 환자로부터 후향적 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병적 비만(BMI ≥ 40 kg/m2) 또는 중증 비만(BMI 35 ~ 39.9 kg/m2), 2개 이상의 동반 질환이 있고 3개월 이내에 비만 수술을 받을 예정인 환자는 다학제적 체중 감량 프로그램으로 치료해야 합니다. 연구에서.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자
- 병적 비만(BMI ≥ 40 kg/m2) 또는 중증 비만(BMI 35 ~ 39.9 kg/m2), 비만과 관련된 동반 질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비만 저환기 증후군)이 2개 이상 있는 환자 , 만성 호흡기 질환, 대사 증후군, 심방 세동, 심부전, 폐 고혈압, 심근 병증, 혈전증 병력, 신부전).
- 3개월 ± 1주 이내에 비만 수술이 예정된 환자.
- 이 연구에 포함되었는지 여부에 관계없이 연구 또는 표준 식이요법에서 다학제적 슬리밍 프로그램으로 치료를 받을 환자.
- 사전동의서 참여 및 서명에 동의한 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 제1형 당뇨병 환자 또는 인슐린 치료 중인 환자
- 섭식 장애, 알코올 중독 및/또는 약물 중독이 있는 환자.
- 심각한 심리적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)가 있는 환자.
- 디쿠마린 항응고제(Sintrom®) 또는 코르티손을 투여받는 환자.
- 간부전 환자.
- 중증 신부전 환자(gfr <30).
- 혈병 환자.
- 암 환자.
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자(심박수 장애, 최근 경색[<6m], 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 최근 뇌졸중[<6m]).
- 통풍의 급성 발작 환자.
- 초음파로 확인된 신장 결석 환자.
- 초음파로 확인된 담석증 환자.
- 우울증 환자.
- 의학적 기준에 따라 전해질 불균형이 있는 환자.
- 기립성 저혈압 환자.
- 수술이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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피엔케이 그룹
병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 또는 중증 비만(BMI 35 ~ 39.9kg/m2)이면서 2개 이상의 동반 질환이 있는 환자, 3개월 이내에 예정된 비만 수술이 PnK® 방법으로 치료됩니다.
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식이요법(처음에는 매우 낮은 케톤 생성 식이요법), 신체 활동 및 정서적 지원을 기반으로 하는 체중 감량의 다학제 프로그램
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대조군
병적 비만(BMI ≥ 40 kg/m2) 또는 중증 비만(BMI 35 ~ 39.9 kg/m2)이면서 2가지 이상의 동반 질환이 있고 비만 수술 3개월 전에 표준 식이 요법을 받은 환자
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체중 감량을 위한 표준 저칼로리 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 체중 감량
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지의 체중 변화
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기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 후 체중 감소
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지의 체중 변화
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기준선에서 2개월까지
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1개월 체중 감량
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지의 체중 변화
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기준선에서 1개월까지
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3개월에 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지의 수축기 혈압 변화
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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베이스라인에서 3개월까지 이완기 혈압의 변화
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기준선에서 3개월까지
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2개월의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지의 수축기 혈압 변화
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기준선에서 2개월까지
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2개월째 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 2개월까지
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베이스라인에서 2개월까지 이완기 혈압의 변화
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기준선에서 2개월까지
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1개월 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지의 수축기 혈압 변화
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기준선에서 1개월까지
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1개월의 이완기 혈압 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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베이스라인에서 1개월까지 이완기 혈압의 변화
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기준선에서 1개월까지
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3개월 혈당 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지 혈당 수준의 변화
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기준선에서 3개월까지
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2개월 혈당 변화
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지 혈당 수준의 변화
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기준선에서 2개월까지
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1개월 혈당 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지의 혈당 수치 변화
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기준선에서 1개월까지
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3개월 후 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지 HbA1c(당화혈색소) 백분율의 변화
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기준선에서 3개월까지
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2개월 후 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지 HbA1c(당화혈색소) 백분율의 변화
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기준선에서 2개월까지
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1개월 시점의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지 HbA1c(당화혈색소) 비율의 변화
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기준선에서 1개월까지
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3개월째 총콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지의 혈중 총 콜레스테롤 수치 변화
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기준선에서 3개월까지
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2개월 총콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지의 혈중 총 콜레스테롤 수치 변화
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기준선에서 2개월까지
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1개월 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지의 혈중 총 콜레스테롤 수치 변화
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기준선에서 1개월까지
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3개월째 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
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기준선에서 3개월까지
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2개월째 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선에서 2개월까지
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기준선에서 2개월까지 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
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기준선에서 2개월까지
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1개월에 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
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기준선에서 1개월까지
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3개월째 제2형 당뇨병의 대사 조절
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 3개월 시점에서 제2형 당뇨병의 대사 조절이 양호하거나 동등하거나 불량한 환자의 비율
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기준선에서 3개월까지
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3개월 시점에서의 동맥성 고혈압의 임상적 조절
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 3개월 시점에서 동맥성 고혈압의 임상적 조절이 양호하거나 동등하거나 불량한 환자의 비율
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 고콜레스테롤혈증의 임상적 조절
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 3개월 시점에 고콜레스테롤혈증의 더 나은, 동등한 또는 더 나쁜 임상적 통제를 보이는 환자의 백분율
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 고중성지방혈증의 임상적 조절
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 3개월 시점에 고중성지방혈증의 더 나은, 동등한 또는 더 나쁜 임상적 통제를 보이는 환자의 비율
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 수면무호흡증 폐쇄증후군 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 수면 무호흡증 폐쇄 증후군의 더 좋거나 같거나 더 나쁜 임상 증상을 보이는 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월차 만성호흡기질환 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 만성 호흡기 질환의 임상 증상이 양호하거나 동등하거나 불량한 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 비만저환기증후군 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 비만 호흡저하 증후군의 임상 증상이 양호하거나 동일하거나 불량한 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 대사증후군 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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임상 증상이 더 좋거나 같거나 더 나쁜 환자의 백분율 기준선과 관련하여 비만 호흡저하 증후군의 임상 증상이 더 좋거나 같거나 더 나쁜 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 심방세동 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 심방 세동의 임상 증상이 양호하거나 동등하거나 불량한 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 심부전 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 심부전의 더 좋거나 같거나 더 나쁜 임상 증상을 보이는 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월 폐고혈압 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 폐고혈압의 더 좋거나 같거나 더 나쁜 임상 증상을 보이는 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 심근병증 호전
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 관련하여 심근병증의 더 좋거나 같거나 더 나쁜 임상 증상을 보이는 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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3개월에 신부전 개선
기간: 기준선에서 3개월까지
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베이스라인과 관련하여 신부전의 임상 증상이 더 좋거나 같거나 더 나쁜 환자의 백분율.
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기준선에서 3개월까지
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비만 수술 사망률 위험 점수
기간: 3 개월
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수술 전 방문 시 비만 수술 사망률 위험 점수
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3 개월
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수술 기간
기간: 비만 수술 중
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비만 수술의 길이(분)
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비만 수술 중
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마취 기간
기간: 비만 수술 중
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비만 수술 중 마취 시간(분)
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비만 수술 중
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수술 중 합병증 환자 수
기간: 비만 수술 중
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비만 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 수술 중 합병증이 발생한 환자 수
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비만 수술 중
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비만 수술 후 수술 후 합병증 환자 수
기간: 비만 수술 후
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퇴원 전 발생한 수술 후 합병증 환자 수
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비만 수술 후
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총 입원 일수
기간: 비만 수술 후
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비만 수술 후 총 입원 일수
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비만 수술 후
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수술 전 체중 감량 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월의 공부를 통해
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표준화된 체중 감량 프로그램(PnK® 방법)의 안전 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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3개월의 공부를 통해
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체중 감량 치료 중도 탈락률
기간: 기준선에서 3개월까지
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베이스라인에서 3개월까지의 체중 감량 치료 중도 탈락률의 수
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기준선에서 3개월까지
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3개월째 비만 수술을 거부한 환자 수
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지 비만 수술을 거부한 환자 수
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
- 수석 연구원: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .