Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effectiviteit van een programma voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten gedurende 3 maanden voorafgaand aan bariatrische chirurgie

22 mei 2018 bijgewerkt door: Protein Supplies SL

Prospectief vergelijkend klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een gestandaardiseerd multidisciplinair programma voor gewichtsverlies bij obese patiënten gedurende 3 maanden voorafgaand aan bariatrische chirurgie

Prospectief multicenter observationeel klinisch onderzoek naar een voedingsregime bij zwaarlijvige patiënten die gepland staan ​​voor bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: 25 patiënten met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of ernstige obesitas (BMI 35 tot 39,9 kg/m2), met twee of meer comorbiditeiten, gepland voor bariatrische chirurgie binnen 3 maanden, en die beginnen met de behandeling met de multidisciplinair afslankprogramma (PnK-methode) op basis van dieet, lichaamsbeweging en psychologische ondersteuning.

Patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd, met de volgende controles: preselectie, baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en controle bij ontslag uit het ziekenhuis.

Het behandelingsschema bij deze patiënten zal als volgt zijn: een ketogeen dieet met een zeer laag caloriegehalte gedurende ten minste 1 maand of tot het verlies van 10% van het gewicht, en vervolgens een caloriearm dieet met geleidelijke herintroductie van natuurlijk voedsel gedurende 2 maanden, tot aan de operatie .

De onderzoekers zullen retrospectieve gegevens verkrijgen van 25 patiënten die werden behandeld met het standaarddieet en die voldeden aan dezelfde insluitings-/uitsluitingscriteria als de patiënten in deze studie en die vergelijkbaar zijn in leeftijd, geslacht en BMI, voor vergelijkende analyse (controlegroep).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of met ernstige obesitas (BMI 35 tot 39,9 kg/m2), met twee of meer comorbiditeiten, die binnen 3 maanden een bariatrische operatie moeten ondergaan, moeten worden behandeld met het multidisciplinaire afslankprogramma aan het studeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar oud
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of met ernstige obesitas (BMI 35 tot 39,9 kg/m2), met twee of meer comorbiditeiten geassocieerd met obesitas (diabetes mellitus type 2, arteriële hypertensie, obstructieve slaapapneu, obesitas-hypoventilatiesyndroom , chronische ademhalingsziekte, metabool syndroom, atriumfibrilleren, hartfalen, pulmonale hypertensie, cardiomyopathie, voorgeschiedenis van trombose, nierfalen).
  • Patiënten gepland voor bariatrische chirurgie binnen 3 maanden ± 1 week.
  • Patiënten die, ongeacht hun deelname aan deze studie, een behandeling met het multidisciplinair afslankprogramma in studie of standaarddieet zullen ondergaan.
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of insulinetherapie
  • Patiënten met eetstoornissen, alcoholisme en/of drugsverslaving.
  • Patiënten met een ernstige psychische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • Patiënten die dicumarine-anticoagulantia (Sintrom®) of cortisone krijgen.
  • Patiënten met leverfalen.
  • Patiënten met ernstig nierfalen (gfr <30).
  • Patiënten met hemopathieën.
  • Patiënten met kanker.
  • Patiënten met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (hartslagstoornissen, recent infarct [<6m], onstabiele angina, gedecompenseerd hartfalen, recente beroerte [<6m]).
  • Patiënten met een acute aanval van jicht.
  • Patiënten met nierlithiasis geverifieerd door middel van echografie.
  • Patiënten met cholelithiasis geverifieerd door middel van echografie.
  • Patiënten met een depressie.
  • Patiënten met een verstoord elektrolytenevenwicht, volgens medische criteria.
  • Patiënten met orthostatische hypotensie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pnk groep
Patiënten met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of met ernstige obesitas (BMI 35 tot 39,9 kg/m2), met twee of meer comorbiditeiten, geplande bariatrische chirurgie binnen 3 maanden zullen worden behandeld met de PnK®-methode
Ander: PnK®-methode
Een multidisciplinair programma voor gewichtsverlies op basis van dieet (aanvankelijk een zeer laag ketogeen dieet), fysieke activiteit en emotionele steun
Controlegroep
Patiënten met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of met ernstige obesitas (BMI 35 tot 39,9 kg/m2), met twee of meer comorbiditeiten, behandeld met standaarddieet 3 maanden voorafgaand aan bariatrische chirurgie
Ander: standaard dieet
standaard caloriearm dieet voor gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Gewichtsverlies na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Verandering in diastolytische bloeddruk na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in diastolytische bloeddruk vanaf baseline tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in diastolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in bloedglucose na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in de bloedglucosespiegel vanaf de basislijn tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Verandering in bloedglucose na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in de bloedglucosespiegel vanaf de basislijn tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Verandering in bloedglucose na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in de bloedglucosespiegel vanaf de basislijn tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in HbA1c na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in HbA1c-percentage (geglyceerd hemoglobine) vanaf baseline tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Verandering in HbA1c na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in HbA1c-percentage (geglyceerd hemoglobine) vanaf baseline tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Verandering in HbA1c na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in HbA1c-percentage (geglyceerd hemoglobine) vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in totaal cholesterolgehalte na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in het totale cholesterolgehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Verandering in totaal cholesterolgehalte na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in het totale cholesterolgehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Verandering in totaal cholesterolgehalte na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in het totale cholesterolgehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in triglyceridenniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Verandering in het triglyceridengehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Verandering in triglyceridenniveau na 2 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 2 maanden
Verandering in het triglyceridengehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 2 maanden
van baseline tot 2 maanden
Verandering in triglyceridenniveau na 1 maand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in het triglyceridengehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Metabolische controle van diabetes type 2 na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere metabole controle van diabetes type 2 na 3 maanden ten opzichte van baseline
van baseline tot 3 maanden
Klinische controle van arteriële hypertensie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische controle van arteriële hypertensie na 3 maanden ten opzichte van baseline
van baseline tot 3 maanden
Klinische controle van hypercholesterolemie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische controle van hypercholesterolemie na 3 maanden ten opzichte van baseline
van baseline tot 3 maanden
Klinische controle van hypertriglyceridemie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische controle van hypertriglyceridemie na 3 maanden ten opzichte van baseline
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van het slaapapneu-obstructief syndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van slaapapneu-obstructief syndroom, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van chronische luchtwegaandoeningen na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van het Obesitas-hypoventilatiesyndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van Obesitas-hypoventilatiesyndroom, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van het metabool syndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van Obesitas-hypoventilatiesyndroom, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van boezemfibrilleren na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van boezemfibrilleren, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van hartinsufficiëntie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van hartinsufficiëntie, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van pulmonale hypertensie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van pulmonale hypertensie, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van cardiomyopathie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van cardiomyopathie, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Verbetering van nierinsufficiëntie na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Percentage patiënten met betere, gelijke of slechtere klinische symptomen van nierinsufficiëntie, ten opzichte van baseline.
van baseline tot 3 maanden
Obesitas Chirurgie Mortaliteitsrisicoscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Obesitas Chirurgie Mortaliteitsrisicoscore bij het preoperatieve bezoek
3 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens bariatrische chirurgie
Duur (in minuten) van bariatrische chirurgie
Tijdens bariatrische chirurgie
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens bariatrische chirurgie
Duur (in minuten) van anesthesie tijdens bariatrische chirurgie
Tijdens bariatrische chirurgie
Aantal patiënten met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens bariatrische chirurgie
Aantal patiënten met intraoperatieve complicaties die optreden tijdens bariatrische chirurgie en binnen de postoperatieve 24 uur
Tijdens bariatrische chirurgie
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Na bariatrische chirurgie
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties vóór ontslag uit het ziekenhuis
Na bariatrische chirurgie
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Na bariatrische chirurgie
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname na bariatrische chirurgie
Na bariatrische chirurgie
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan preoperatieve gewichtsverliesbehandeling
Tijdsspanne: Door 3 maanden studie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van een gestandaardiseerd afslankprogramma (PnK®-methode)
Door 3 maanden studie
Aantal uitvallers van behandelingen voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Aantal uitvallers van de behandeling voor gewichtsverlies vanaf baseline tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden
Aantal patiënten dat bariatrische chirurgie weigert na 3 maanden
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden
Aantal patiënten dat bariatrische chirurgie weigert vanaf baseline tot 3 maanden
van baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Supplies SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
  • Hoofdonderzoeker: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-CBP-2017-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op PnK®-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren