Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gewichtsverlustprogramms bei übergewichtigen Patienten während 3 Monaten vor einer bariatrischen Operation

22. Mai 2018 aktualisiert von: Protein Supplies SL

Prospektive vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines standardisierten multidisziplinären Gewichtsverlustprogramms bei adipösen Patienten während 3 Monaten vor einer bariatrischen Operation

Prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie zu einem Ernährungsschema bei adipösen Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 25 Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Begleiterkrankungen, bei denen innerhalb von 3 Monaten ein bariatrischer Eingriff geplant ist und die mit der Behandlung beginnen werden Multidisziplinäres Gewichtsabnahmeprogramm (PnK-Methode) basierend auf Ernährung, Bewegung und psychologischer Unterstützung.

Die Patienten werden 3 Monate lang mit den folgenden Kontrollen nachbeobachtet: Vorauswahl, Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Kontrolle bei Entlassung aus dem Krankenhaus.

Der Behandlungsplan für diese Patienten sieht wie folgt aus: eine sehr kalorienarme ketogene Diät für mindestens 1 Monat oder bis zum Verlust von 10 % des Gewichts und dann eine kalorienarme Diät mit allmählicher Wiedereinführung von natürlichen Lebensmitteln für 2 Monate bis zur Operation .

Die Forscher werden retrospektive Daten von 25 Patienten erhalten, die mit der Standarddiät behandelt wurden und dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien wie die Patienten in dieser Studie erfüllten und die sich in Alter, Geschlecht und BMI ähnlich ähneln, für eine vergleichende Analyse (Kontrollgruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Begleiterkrankungen, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine bariatrische Operation geplant ist, sollten mit dem multidisziplinären Programm zur Gewichtsabnahme behandelt werden im Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas (Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, obstruktive Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom). , chronische Atemwegserkrankung, metabolisches Syndrom, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, Kardiomyopathie, Thrombose in der Anamnese, Nierenversagen).
  • Patienten, bei denen eine bariatrische Operation innerhalb von 3 Monaten ± 1 Woche geplant ist.
  • Patienten, die sich unabhängig von ihrer Aufnahme in diese Studie einer Behandlung mit dem multidisziplinären Schlankheitsprogramm in der Studien- oder Standarddiät unterziehen.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder unter Insulintherapie
  • Patienten mit Essstörungen, Alkoholismus und/oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Patienten, die dicumarinische Antikoagulantien (Sintrom®) oder Kortison erhalten.
  • Patienten mit Leberversagen.
  • Patienten mit schwerem Nierenversagen (gfr <30).
  • Patienten mit Hämopathien.
  • Patienten mit Krebs.
  • Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Herzfrequenzstörungen, frischer Infarkt [<6m], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, frischer Schlaganfall [<6m]).
  • Patienten mit akutem Gichtanfall.
  • Patienten mit Nierensteinleiden durch Ultraschall verifiziert.
  • Patienten mit durch Ultraschall bestätigter Cholelithiasis.
  • Patienten mit Depressionen.
  • Patienten mit Elektrolytstörungen nach medizinischen Kriterien.
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pnk-Gruppe
Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Komorbiditäten und geplanter bariatrischer Operation innerhalb von 3 Monaten werden mit der PnK®-Methode behandelt
Sonstiges: PnK®-Methode
Ein multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme basierend auf Ernährung (anfänglich sehr niedrig ketogene Ernährung), körperlicher Aktivität und emotionaler Unterstützung
Kontrollgruppe
Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Komorbiditäten, die 3 Monate vor einer bariatrischen Operation mit Standarddiät behandelt wurden
Sonstiges: Standard-Diät
Kalorienarme Standarddiät zur Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Körpergewichtsverlust nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Blutzuckers nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Blutzuckers nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Blutzuckers nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des HbA1c nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Änderung des HbA1c-Prozentsatzes (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des HbA1c nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Änderung des HbA1c-Prozentsatzes (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des HbA1c nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderung des HbA1c-Prozentsatzes (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zu einem Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Triglyceridspiegels nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 3 Monate
von der Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 2 Monate
von der Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 1 Monat
von der Grundlinie bis 1 Monat
Stoffwechselkontrolle von Typ-2-Diabetes nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer metabolischer Kontrolle des Typ-2-Diabetes nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
von der Grundlinie bis 3 Monate
Klinische Kontrolle der arteriellen Hypertonie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer klinischer Kontrolle der arteriellen Hypertonie nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
von der Grundlinie bis 3 Monate
Klinische Kontrolle der Hypercholesterinämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer klinischer Kontrolle der Hypercholesterinämie nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
von der Grundlinie bis 3 Monate
Klinische Kontrolle der Hypertriglyceridämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer klinischer Kontrolle der Hypertriglyceridämie nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung der chronischen Atemwegserkrankung nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen einer chronischen Atemwegserkrankung im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung des Adipositas-Hypoventilationssyndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen des Adipositas-Hypoventilationssyndroms im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung des metabolischen Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen Prozent der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen des Adipositas-Hypoventilationssyndroms bezogen auf den Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung des Vorhofflimmerns nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen von Vorhofflimmern im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung der Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen der Herzinsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung der pulmonalen Hypertonie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen der pulmonalen Hypertonie im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung der Kardiomyopathie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen der Kardiomyopathie im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Verbesserung der Niereninsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen einer Niereninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert.
von der Grundlinie bis 3 Monate
Adipositas-Chirurgie-Mortalitätsrisiko-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Adipositas-Chirurgie-Mortalitätsrisiko-Score beim präoperativen Besuch
3 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während bariatrischer Chirurgie
Dauer (in Minuten) der Adipositaschirurgie
Während bariatrischer Chirurgie
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Während bariatrischer Chirurgie
Dauer (in Minuten) der Anästhesie während bariatrischer Chirurgie
Während bariatrischer Chirurgie
Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während bariatrischer Chirurgie
Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die während der Adipositaschirurgie und innerhalb der postoperativen 24 Stunden auftraten
Während bariatrischer Chirurgie
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: Nach bariatrischer Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten
Nach bariatrischer Operation
Anzahl der Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach bariatrischer Operation
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach Adipositaschirurgie
Nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der präoperativen Behandlung zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Durch 3 Monate Studium
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit eines standardisierten Gewichtsabnahmeprogramms (PnK®-Methode)
Durch 3 Monate Studium
Anzahl der Behandlungsabbrecher zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Anzahl der Behandlungsabbrecher zur Gewichtsabnahme von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis 3 Monate
Anzahl der Patienten, die eine bariatrische Operation nach 3 Monaten ablehnen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
Anzahl der Patienten, die eine bariatrische Operation von der Baseline bis zu 3 Monaten ablehnen
von der Grundlinie bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protein Supplies SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
  • Hauptermittler: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CBP-2017-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur PnK®-Methode

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren