Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gewichtsverlustprogramms bei übergewichtigen Patienten während 3 Monaten vor einer bariatrischen Operation
22. Mai 2018 aktualisiert von: Protein Supplies SL
Prospektive vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines standardisierten multidisziplinären Gewichtsverlustprogramms bei adipösen Patienten während 3 Monaten vor einer bariatrischen Operation
Prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie zu einem Ernährungsschema bei adipösen Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: 25 Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Begleiterkrankungen, bei denen innerhalb von 3 Monaten ein bariatrischer Eingriff geplant ist und die mit der Behandlung beginnen werden Multidisziplinäres Gewichtsabnahmeprogramm (PnK-Methode) basierend auf Ernährung, Bewegung und psychologischer Unterstützung.
Die Patienten werden 3 Monate lang mit den folgenden Kontrollen nachbeobachtet: Vorauswahl, Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Kontrolle bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Behandlungsplan für diese Patienten sieht wie folgt aus: eine sehr kalorienarme ketogene Diät für mindestens 1 Monat oder bis zum Verlust von 10 % des Gewichts und dann eine kalorienarme Diät mit allmählicher Wiedereinführung von natürlichen Lebensmitteln für 2 Monate bis zur Operation .
Die Forscher werden retrospektive Daten von 25 Patienten erhalten, die mit der Standarddiät behandelt wurden und dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien wie die Patienten in dieser Studie erfüllten und die sich in Alter, Geschlecht und BMI ähnlich ähneln, für eine vergleichende Analyse (Kontrollgruppe).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Begleiterkrankungen, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine bariatrische Operation geplant ist, sollten mit dem multidisziplinären Programm zur Gewichtsabnahme behandelt werden im Studium.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas (Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, obstruktive Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom). , chronische Atemwegserkrankung, metabolisches Syndrom, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, Kardiomyopathie, Thrombose in der Anamnese, Nierenversagen).
- Patienten, bei denen eine bariatrische Operation innerhalb von 3 Monaten ± 1 Woche geplant ist.
- Patienten, die sich unabhängig von ihrer Aufnahme in diese Studie einer Behandlung mit dem multidisziplinären Schlankheitsprogramm in der Studien- oder Standarddiät unterziehen.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder unter Insulintherapie
- Patienten mit Essstörungen, Alkoholismus und/oder Drogenabhängigkeit.
- Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
- Patienten, die dicumarinische Antikoagulantien (Sintrom®) oder Kortison erhalten.
- Patienten mit Leberversagen.
- Patienten mit schwerem Nierenversagen (gfr <30).
- Patienten mit Hämopathien.
- Patienten mit Krebs.
- Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Herzfrequenzstörungen, frischer Infarkt [<6m], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, frischer Schlaganfall [<6m]).
- Patienten mit akutem Gichtanfall.
- Patienten mit Nierensteinleiden durch Ultraschall verifiziert.
- Patienten mit durch Ultraschall bestätigter Cholelithiasis.
- Patienten mit Depressionen.
- Patienten mit Elektrolytstörungen nach medizinischen Kriterien.
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pnk-Gruppe
Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Komorbiditäten und geplanter bariatrischer Operation innerhalb von 3 Monaten werden mit der PnK®-Methode behandelt
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Ein multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme basierend auf Ernährung (anfänglich sehr niedrig ketogene Ernährung), körperlicher Aktivität und emotionaler Unterstützung
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Kontrollgruppe
Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder mit schwerer Adipositas (BMI 35 bis 39,9 kg/m2) mit zwei oder mehr Komorbiditäten, die 3 Monate vor einer bariatrischen Operation mit Standarddiät behandelt wurden
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Kalorienarme Standarddiät zur Gewichtsreduktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewichtsverlust nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewichtsverlust nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Körpergewichtsverlust nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 1 Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 1 Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 1 Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Blutzuckers nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Blutzuckers nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Blutzuckers nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 1 Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des HbA1c nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Änderung des HbA1c-Prozentsatzes (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des HbA1c nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Änderung des HbA1c-Prozentsatzes (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des HbA1c nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Änderung des HbA1c-Prozentsatzes (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis 1 Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zu einem Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Triglyceridspiegels nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 3 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des Triglyceridspiegels nach 2 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 2 Monate
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von der Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des Triglyceridspiegels nach 1 Monat
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 1 Monat
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von der Grundlinie bis 1 Monat
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Stoffwechselkontrolle von Typ-2-Diabetes nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer metabolischer Kontrolle des Typ-2-Diabetes nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Klinische Kontrolle der arteriellen Hypertonie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer klinischer Kontrolle der arteriellen Hypertonie nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Klinische Kontrolle der Hypercholesterinämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer klinischer Kontrolle der Hypercholesterinämie nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Klinische Kontrolle der Hypertriglyceridämie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit besserer, gleicher oder schlechterer klinischer Kontrolle der Hypertriglyceridämie nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung der chronischen Atemwegserkrankung nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen einer chronischen Atemwegserkrankung im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung des Adipositas-Hypoventilationssyndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen des Adipositas-Hypoventilationssyndroms im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung des metabolischen Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen Prozent der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen des Adipositas-Hypoventilationssyndroms bezogen auf den Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung des Vorhofflimmerns nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen von Vorhofflimmern im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung der Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen der Herzinsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung der pulmonalen Hypertonie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen der pulmonalen Hypertonie im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung der Kardiomyopathie nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen der Kardiomyopathie im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Verbesserung der Niereninsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit besseren, gleichen oder schlechteren klinischen Symptomen einer Niereninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert.
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Adipositas-Chirurgie-Mortalitätsrisiko-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Adipositas-Chirurgie-Mortalitätsrisiko-Score beim präoperativen Besuch
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3 Monate
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während bariatrischer Chirurgie
|
Dauer (in Minuten) der Adipositaschirurgie
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Während bariatrischer Chirurgie
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Während bariatrischer Chirurgie
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Dauer (in Minuten) der Anästhesie während bariatrischer Chirurgie
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Während bariatrischer Chirurgie
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Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während bariatrischer Chirurgie
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Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen, die während der Adipositaschirurgie und innerhalb der postoperativen 24 Stunden auftraten
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Während bariatrischer Chirurgie
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: Nach bariatrischer Operation
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten
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Nach bariatrischer Operation
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Anzahl der Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach bariatrischer Operation
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach Adipositaschirurgie
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Nach bariatrischer Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der präoperativen Behandlung zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Durch 3 Monate Studium
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit eines standardisierten Gewichtsabnahmeprogramms (PnK®-Methode)
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Durch 3 Monate Studium
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Anzahl der Behandlungsabbrecher zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Anzahl der Behandlungsabbrecher zur Gewichtsabnahme von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine bariatrische Operation nach 3 Monaten ablehnen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine bariatrische Operation von der Baseline bis zu 3 Monaten ablehnen
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von der Grundlinie bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
- Hauptermittler: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-CBP-2017-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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