Studio per valutare l'efficacia di un programma di perdita di peso nei pazienti obesi nei 3 mesi precedenti la chirurgia bariatrica
22 maggio 2018 aggiornato da: Protein Supplies SL
Studio clinico prospettico comparativo per valutare l'efficacia di un programma multidisciplinare standardizzato per la perdita di peso in pazienti obesi nei 3 mesi precedenti la chirurgia bariatrica
Studio clinico osservazionale multicentrico prospettico su un regime dietetico in pazienti obesi in attesa di chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: 25 pazienti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o obesità grave (BMI da 35 a 39,9 kg/m2), con due o più comorbidità, programmati per chirurgia bariatrica entro 3 mesi, e che inizieranno il trattamento con il programma multidisciplinare dimagrante (Metodo PnK) basato su dieta, esercizio fisico e supporto psicologico.
I pazienti saranno seguiti per 3 mesi, con i seguenti controlli: preselezione, basale, mese 1, mese 2, mese 3 e controllo alla dimissione dall'ospedale.
Lo schema di trattamento in questi pazienti sarà il seguente: una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico per almeno 1 mese o fino alla perdita del 10% del peso, quindi una dieta ipocalorica con graduale reintroduzione di alimenti naturali per 2 mesi, fino all'intervento chirurgico .
I ricercatori otterranno dati retrospettivi da 25 pazienti trattati con la dieta standard che hanno soddisfatto gli stessi criteri di inclusione/esclusione dei pazienti in questo studio e che assomigliano in modo simile per età, sesso e indice di massa corporea, per l'analisi comparativa (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o con obesità grave (BMI da 35 a 39,9 kg/m2), con due o più comorbidità, in programma di sottoporsi a chirurgia bariatrica entro 3 mesi, devono essere trattati con il programma multidisciplinare per la perdita di peso nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o con obesità grave (BMI da 35 a 39,9 kg/m2), con due o più comorbilità associate all'obesità (diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea ostruttiva del sonno, sindrome da ipoventilazione dell'obesità , malattie respiratorie croniche, sindrome metabolica, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, cardiomiopatia, storia di trombosi, insufficienza renale).
- Pazienti programmati per chirurgia bariatrica entro 3 mesi ± 1 settimana.
- Pazienti che, indipendentemente dalla loro inclusione in questo studio, saranno sottoposti a trattamento con il programma dimagrante multidisciplinare in studio o dieta standard.
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o in terapia insulinica
- Pazienti con disturbi alimentari, alcolismo e/o tossicodipendenza.
- Pazienti con qualsiasi grave disturbo psicologico (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare).
- Pazienti che ricevono anticoagulanti dicumarinici (Sintrom®) o cortisone.
- Pazienti con insufficienza epatica.
- Pazienti con grave insufficienza renale (gfr <30).
- Pazienti con emopatie.
- Pazienti con cancro.
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (disturbi della frequenza cardiaca, infarto recente [<6 mesi], angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, ictus recente [<6 mesi]).
- Pazienti in attacco acuto di gotta.
- Pazienti con litiasi renale verificata mediante ecografia.
- Pazienti con colelitiasi verificata mediante ecografia.
- Pazienti con depressione.
- Pazienti con squilibrio elettrolitico, secondo criteri medici.
- Pazienti con ipotensione ortostatica.
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Pnk
I pazienti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o con obesità grave (BMI da 35 a 39,9 kg/m2), con due o più comorbilità, chirurgia bariatrica programmata entro 3 mesi saranno trattati con il metodo PnK®
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Un programma multidisciplinare di perdita di peso basato su dieta (inizialmente dieta chetogenica molto bassa), attività fisica e supporto emotivo
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Gruppo di controllo
Pazienti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o con obesità grave (BMI da 35 a 39,9 kg/m2), con due o più comorbilità, trattati con dieta standard 3 mesi prima della chirurgia bariatrica
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dieta ipocalorica standard per la perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione del peso corporeo dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso corporeo a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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Variazione del peso corporeo dal basale a 2 mesi
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dal basale a 2 mesi
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Perdita di peso corporeo a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione del peso corporeo dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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Variazione della glicemia a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione del livello di glucosio nel sangue dal basale a 3 mesi
|
dal basale a 3 mesi
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Variazione della glicemia a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
Variazione del livello di glucosio nel sangue dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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Variazione della glicemia a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione del livello di glucosio nel sangue dal basale a 1 mese
|
dal basale a 1 mese
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Variazione di HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione della percentuale di HbA1c (emoglobina glicata) dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Variazione di HbA1c a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
Variazione della percentuale di HbA1c (emoglobina glicata) dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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Variazione di HbA1c a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione della percentuale di HbA1c (emoglobina glicata) dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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Variazione del livello di colesterolo totale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione del livello di colesterolo totale nel sangue dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Variazione del livello di colesterolo totale a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
Variazione del livello di colesterolo totale nel sangue dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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Variazione del livello di colesterolo totale a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione del livello di colesterolo totale nel sangue dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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Variazione del livello di trigliceridi a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Variazione del livello di trigliceridi nel sangue dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Variazione del livello di trigliceridi a 2 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
Variazione del livello di trigliceridi nel sangue dal basale a 2 mesi
|
dal basale a 2 mesi
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Variazione del livello di trigliceridi a 1 mese
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Variazione del livello di trigliceridi nel sangue dal basale a 1 mese
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dal basale a 1 mese
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Controllo metabolico del diabete di tipo 2 a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con controllo metabolico migliore, uguale o peggiore del diabete di tipo 2 a 3 mesi rispetto al basale
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dal basale a 3 mesi
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Controllo clinico dell'ipertensione arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con controllo clinico migliore, uguale o peggiore dell'ipertensione arteriosa a 3 mesi rispetto al basale
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dal basale a 3 mesi
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Controllo clinico dell'ipercolesterolemia a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti con controllo clinico migliore, uguale o peggiore dell'ipercolesterolemia a 3 mesi rispetto al basale
|
dal basale a 3 mesi
|
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Controllo clinico dell'ipertrigliceridemia a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti con controllo clinico migliore, uguale o peggiore dell'ipertrigliceridemia a 3 mesi rispetto al basale
|
dal basale a 3 mesi
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Miglioramento della sindrome ostruttiva delle apnee notturne a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori della sindrome da apnea ostruttiva del sonno, rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento della malattia respiratoria cronica a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori della malattia respiratoria cronica, rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento della sindrome da ipoventilazione da obesità a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori della sindrome da ipoventilazione da obesità, rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento della sindrome metabolica a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori di Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori della sindrome da ipoventilazione da obesità, rispetto al basale.
|
dal basale a 3 mesi
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Miglioramento della fibrillazione atriale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori della fibrillazione atriale rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento dell'insufficienza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori di insufficienza cardiaca, rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento dell'ipertensione polmonare a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori di ipertensione polmonare rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento della cardiomiopatia a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici di cardiomiopatia migliori, uguali o peggiori rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
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Miglioramento dell'insufficienza renale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi clinici migliori, uguali o peggiori di insufficienza renale, rispetto al basale.
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dal basale a 3 mesi
|
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Punteggio di rischio di mortalità per chirurgia dell'obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Obesity Surgery Mortality Risk Score alla visita preoperatoria
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3 mesi
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la chirurgia bariatrica
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Durata (in minuti) della chirurgia bariatrica
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Durante la chirurgia bariatrica
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la chirurgia bariatrica
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Durata (in minuti) dell'anestesia durante la chirurgia bariatrica
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Durante la chirurgia bariatrica
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Numero di pazienti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la chirurgia bariatrica
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Numero di pazienti con complicanze intraoperatorie verificatesi durante la chirurgia bariatrica ed entro le 24 ore postoperatorie
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Durante la chirurgia bariatrica
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Dopo chirurgia bariatrica
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie verificatesi prima della dimissione dall'ospedale
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Dopo chirurgia bariatrica
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Numero di giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: Dopo chirurgia bariatrica
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Numero di giorni totali di ricovero dopo chirurgia bariatrica
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Dopo chirurgia bariatrica
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento preoperatorio per la perdita di peso
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi di studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del programma di perdita di peso standardizzato (metodo PnK®)
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Attraverso 3 mesi di studio
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Numero di tassi di abbandono del trattamento per la perdita di peso
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Numero di tassi di abbandono del trattamento per la perdita di peso dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Numero di pazienti che rifiutano la chirurgia bariatrica a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Numero di pazienti che rifiutano la chirurgia bariatrica dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
- Investigatore principale: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CBP-2017-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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