Studie k vyhodnocení účinnosti programu hubnutí u obézních pacientů během 3 měsíců před bariatrickou chirurgií
22. května 2018 aktualizováno: Protein Supplies SL
Prospektivní srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti standardizovaného multidisciplinárního programu hubnutí u obézních pacientů během 3 měsíců před bariatrickou operací
Prospektivní multicentrická observační klinická studie o dietním režimu u obézních pacientů s plánovanou bariatrickou operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie: 25 pacientů s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo těžkou obezitou (BMI 35 až 39,9 kg/m2), se dvěma nebo více komorbiditami, u kterých je plánována bariatrická operace do 3 měsíců a kteří zahájí léčbu multidisciplinární program hubnutí (Metoda PnK) založený na dietě, cvičení a psychologické podpoře.
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců s následujícími kontrolami: předvýběr, výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a kontrola při propuštění z nemocnice.
Léčebné schéma u těchto pacientů bude následující: velmi nízkokalorická ketogenní dieta po dobu alespoň 1 měsíce nebo do ztráty 10 % hmotnosti a poté nízkokalorická dieta s postupným znovuzaváděním přirozené stravy po dobu 2 měsíců až do operace .
Výzkumníci získají retrospektivní data od 25 pacientů léčených standardní dietou, kteří splnili stejná kritéria pro zařazení/vyloučení jako pacienti v této studii a kteří se podobně podobají věkem, pohlavím a BMI, pro srovnávací analýzu (kontrolní skupina).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo s těžkou obezitou (BMI 35 až 39,9 kg/m2), se dvěma nebo více komorbiditami, u kterých je plánována bariatrická operace do 3 měsíců, by měli být léčeni multidisciplinárním programem snižování hmotnosti. ve studiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let
- Pacienti s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo s těžkou obezitou (BMI 35 až 39,9 kg/m2), se dvěma nebo více komorbiditami spojenými s obezitou (diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, obstrukční spánková apnoe, obezita hypoventilační syndrom , chronické respirační onemocnění, metabolický syndrom, fibrilace síní, srdeční selhání, plicní hypertenze, kardiomyopatie, trombóza v anamnéze, selhání ledvin).
- Pacienti plánovaní k bariatrické operaci do 3 měsíců ± 1 týden.
- Pacienti, kteří bez ohledu na zařazení do této studie podstoupí léčbu multidisciplinárním hubnoucím programem ve studii nebo standardní dietu.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo na inzulínové terapii
- Pacienti s poruchami příjmu potravy, alkoholismem a/nebo drogovou závislostí.
- Pacienti s jakoukoli závažnou psychickou poruchou (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Pacienti užívající dikumarinová antikoagulancia (Sintrom®) nebo kortizon.
- Pacienti s jaterním selháním.
- Pacienti se závažným selháním ledvin (gfr <30).
- Pacienti s hemopatií.
- Pacienti s rakovinou.
- Pacienti s kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (poruchy srdeční frekvence, nedávný infarkt [<6m], nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda [<6m]).
- Pacienti v akutním záchvatu dny.
- Pacienti s renální litiázou ověřeni ultrazvukem.
- Pacienti s cholelitiázou ověřeni ultrazvukem.
- Pacienti s depresí.
- Pacienti s nerovnováhou elektrolytů podle lékařských kritérií.
- Pacienti s ortostatickou hypotenzí.
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Pnk
Pacienti s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo s těžkou obezitou (BMI 35 až 39,9 kg/m2), se dvěma a více komorbiditami, plánovaná bariatrická operace do 3 měsíců budou léčeni metodou PnK®
|
Multidisciplinární program hubnutí založený na dietě (zpočátku velmi nízkoketogenní dieta), fyzické aktivitě a emoční podpoře
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo s těžkou obezitou (BMI 35 až 39,9 kg/m2), se dvěma nebo více komorbiditami, léčení standardní dietou 3 měsíce před bariatrickou operací
|
standardní nízkokalorická dieta pro hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta tělesné hmotnosti za 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta tělesné hmotnosti za 2 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Ztráta tělesné hmotnosti za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Změna systolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Změna diastolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi po 2 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Změna HbA1c za 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna procenta HbA1c (glykovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna HbA1c za 2 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna procenta HbA1c (glykovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Změna HbA1c za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna procenta HbA1c (glykovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu po 2 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty do 2 měsíců
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Změna hladiny triglyceridů po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna hladiny triglyceridů po 2 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
Změna hladiny triglyceridů za 1 měsíc
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi od výchozí hodnoty do 1 měsíce
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Metabolická kontrola diabetu typu 2 po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepší, stejnou nebo horší metabolickou kontrolou diabetu 2. typu po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Klinická kontrola arteriální hypertenze po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepší, stejnou nebo horší klinickou kontrolou arteriální hypertenze po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Klinická kontrola hypercholesterolémie po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepší, stejnou nebo horší klinickou kontrolou hypercholesterolémie po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Klinická kontrola hypertriglyceridémie po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepší, stejnou nebo horší klinickou kontrolou hypertriglyceridémie po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení obstrukčního syndromu spánkové apnoe po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky obstrukčního syndromu spánkové apnoe vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení chronického respiračního onemocnění po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky chronického respiračního onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení syndromu hypoventilace obezity po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky syndromu hypoventilace obezity vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení metabolického syndromu po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky syndromu hypoventilace obezity vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení fibrilace síní po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky fibrilace síní vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení srdeční insuficience po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky srdeční insuficience vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení plicní hypertenze po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky plicní hypertenze vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení kardiomyopatie po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky kardiomyopatie vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Zlepšení renální insuficience po 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Procento pacientů s lepšími, stejnými nebo horšími klinickými příznaky renální insuficience vzhledem k výchozí hodnotě.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Skóre rizika úmrtnosti chirurgie obezity
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre rizika úmrtnosti při operaci obezity při předoperační návštěvě
|
3 měsíce
|
|
Délka operace
Časové okno: Během bariatrické chirurgie
|
Délka (v minutách) bariatrické operace
|
Během bariatrické chirurgie
|
|
Délka anestezie
Časové okno: Během bariatrické chirurgie
|
Délka (v minutách) anestezie během bariatrické operace
|
Během bariatrické chirurgie
|
|
Počet pacientů s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Během bariatrické chirurgie
|
Počet pacientů s intraoperačními komplikacemi vyskytujícími se během bariatrické operace a během pooperačních 24 hodin
|
Během bariatrické chirurgie
|
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi po bariatrické operaci
Časové okno: Po bariatrické operaci
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi, které se vyskytly před propuštěním z nemocnice
|
Po bariatrické operaci
|
|
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: Po bariatrické operaci
|
Počet celkových dnů hospitalizace po bariatrické operaci
|
Po bariatrické operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s předoperační léčbou na snížení hmotnosti
Časové okno: Během 3 měsíců studia
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti standardizovaného programu hubnutí (metoda PnK®)
|
Během 3 měsíců studia
|
|
Počet případů, kdy léčba hubnutí přerušila
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Počet případů, kdy došlo k předčasnému ukončení léčby na hubnutí od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří odmítají bariatrickou operaci ve 3 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Počet pacientů, kteří odmítají bariatrickou operaci od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-CBP-2017-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .