Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et vægttabsprogram hos overvægtige patienter i løbet af 3 måneder før fedmekirurgi
22. maj 2018 opdateret af: Protein Supplies SL
Prospektivt sammenlignende klinisk studie for at evaluere effektiviteten af et standardiseret multidisciplinært vægttabsprogram hos overvægtige patienter i løbet af 3 måneder før fedmekirurgi
Prospektiv multicenter observationel klinisk undersøgelse af en kostkur hos overvægtige patienter, der er planlagt til bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: 25 patienter med sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller svær fedme (BMI 35 til 39,9 kg/m2), med to eller flere komorbiditeter, planlagt til fedmekirurgi inden for 3 måneder, og som vil starte behandlingen med tværfagligt vægttabsprogram (PnK-metoden) baseret på kost, motion og psykologisk støtte.
Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder med følgende kontroller: forvalg, baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og kontrol ved hospitalsudskrivning.
Behandlingsplanen for disse patienter vil være som følger: en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold i mindst 1 måned eller indtil 10 % af vægten er tabt, og derefter en diæt med lavt kalorieindhold med gradvis genindførelse af naturlige fødevarer i 2 måneder, indtil operationen .
Efterforskerne vil indhente retrospektive data fra 25 patienter behandlet med standarddiæten, som opfyldte de samme inklusions-/eksklusionskriterier som patienterne i denne undersøgelse, og som ligner hinanden i alder, køn og BMI, til sammenlignende analyse (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller med svær fedme (BMI 35 til 39,9 kg/m2), med to eller flere komorbiditeter, planlagt til at gennemgå fedmekirurgi inden for 3 måneder, bør behandles med det multidisciplinære vægttabsprogram i studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, mellem 18 og 65 år
- Patienter med sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller med svær fedme (BMI 35 til 39,9 kg/m2), med to eller flere komorbiditeter forbundet med fedme (type 2 diabetes mellitus, arteriel hypertension, obstruktiv søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom , kronisk luftvejssygdom, metabolisk syndrom, atrieflimren, hjertesvigt, pulmonal hypertension, kardiomyopati, trombosehistorie, nyresvigt).
- Patienter planlagt til fedmekirurgi inden for 3 måneder ± 1 uge.
- Patienter, som uanset deres inklusion i denne undersøgelse vil gennemgå behandling med det multidisciplinære slankeprogram i studie- eller standarddiæt.
- Patienter, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med type 1 diabetes mellitus eller i insulinbehandling
- Patienter med spiseforstyrrelser, alkoholisme og/eller stofmisbrug.
- Patienter med enhver alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
- Patienter, der får dicumarine antikoagulantia (Sintrom®) eller kortison.
- Patienter med leversvigt.
- Patienter med alvorligt nyresvigt (gfr <30).
- Patienter med hæmopati.
- Patienter med kræft.
- Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (hjertefrekvensforstyrrelser, nyligt infarkt [<6m], ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, nyligt slagtilfælde [<6m]).
- Patienter i akut angreb af gigt.
- Patienter med renal lithiasis verificeret ved ultralyd.
- Patienter med kolelithiasis verificeret ved ultralyd.
- Patienter med depression.
- Patienter med elektrolyt ubalance, i henhold til medicinske kriterier.
- Patienter med ortostatisk hypotension.
- Patienter med kontraindikationer til operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pnk gruppe
Patienter med sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller med svær overvægt (BMI 35 til 39,9 kg/m2), med to eller flere komorbiditeter, vil planlagt fedmekirurgi inden for 3 måneder blive behandlet med PnK®-metoden
|
Et tværfagligt program for vægttab baseret på diæt (i første omgang meget lav ketogen diæt), fysisk aktivitet og følelsesmæssig støtte
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller med svær overvægt (BMI 35 til 39,9 kg/m2), med to eller flere komorbiditeter, behandlet med standarddiæt 3 måneder før fedmekirurgi
|
standard diæt med lavt kalorieindhold til vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægttab efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægttab efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Kropsvægttab efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i blodsukker efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i blodsukkerniveauet fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i blodsukker efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i blodsukkerniveauet fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i blodsukker efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i blodsukkerniveauet fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i HbA1c efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i HbA1c (glykeret hæmoglobin) procentdel fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i HbA1c efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i HbA1c (glykeret hæmoglobin) procent fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i HbA1c efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i HbA1c-procenten (glykeret hæmoglobin) fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau i blodet fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i blodets samlede kolesterolniveau fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau i blodet fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i triglyceridniveau efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i blodtriglyceridniveauet fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i triglyceridniveau efter 2 måneder
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i blodtriglyceridniveauet fra baseline til 2 måneder
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i triglyceridniveau efter 1 måned
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Ændring i blodtriglyceridniveauet fra baseline til 1 måned
|
fra baseline til 1 måned
|
|
Metabolisk kontrol af type 2-diabetes efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, samme eller dårligere metabolisk kontrol af type 2-diabetes efter 3 måneder i forhold til baseline
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Klinisk kontrol af arteriel hypertension efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdig eller dårligere klinisk kontrol af arteriel hypertension efter 3 måneder i forhold til baseline
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Klinisk kontrol af hyperkolesterolæmi efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdig eller dårligere klinisk kontrol af hyperkolesterolæmi efter 3 måneder i forhold til baseline
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Klinisk kontrol af hypertriglyceridæmi efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdig eller dårligere klinisk kontrol af hypertriglyceridæmi efter 3 måneder vedrørende baseline
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af søvnapnø obstruktivt syndrom efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, lige eller værre kliniske symptomer på søvnapnø obstruktivt syndrom, med hensyn til baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af kronisk luftvejssygdom efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdige eller værre kliniske symptomer på kronisk luftvejssygdom, hvad angår baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af fedme hypoventilationssyndrom efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdige eller værre kliniske symptomer på fedme hypoventilationssyndrom, med hensyn til baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af metabolisk syndrom efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, lige eller værre kliniske symptomer af Procentdel af patienter med bedre, lige eller værre kliniske symptomer på Obesitas hypoventilationssyndrom, vedrørende baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af atrieflimren efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdige eller værre kliniske symptomer på atrieflimren, hvad angår baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af hjerteinsufficiens efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, lige eller værre kliniske symptomer på hjerteinsufficiens, hvad angår baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af pulmonal hypertension efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, ligeværdige eller værre kliniske symptomer på pulmonal hypertension, hvad angår baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af kardiomyopati efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, lige eller værre kliniske symptomer på kardiomyopati, hvad angår baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Forbedring af nyreinsufficiens efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med bedre, lige eller værre kliniske symptomer på nyreinsufficiens, hvad angår baseline.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore ved det præoperative besøg
|
3 måneder
|
|
Længde af operation
Tidsramme: Under fedmekirurgi
|
Længde (i minutter) af fedmekirurgi
|
Under fedmekirurgi
|
|
Længde af anæstesi
Tidsramme: Under fedmekirurgi
|
Længde (i minutter) af anæstesi under fedmekirurgi
|
Under fedmekirurgi
|
|
Antal patienter med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under fedmekirurgi
|
Antal patienter med intraoperative komplikationer, der opstår under fedmekirurgi og inden for de postoperative 24 timer
|
Under fedmekirurgi
|
|
Antal patienter med postoperative komplikationer efter fedmekirurgi
Tidsramme: Efter fedmekirurgi
|
Antal patienter med postoperative komplikationer, der opstår før hospitalsudskrivning
|
Efter fedmekirurgi
|
|
Antal samlede dages indlæggelse
Tidsramme: Efter fedmekirurgi
|
Antal samlede dages indlæggelse efter fedmekirurgi
|
Efter fedmekirurgi
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til præoperativ vægttabsbehandling
Tidsramme: Gennem 3 måneders studie
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af standardiseret vægttabsprogram (PnK®-metoden)
|
Gennem 3 måneders studie
|
|
Antallet af frafaldsprocent for vægttabsbehandling
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Antal vægttabsbehandlingsfrafald fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Antal patienter, der nægter fedmeoperationer efter 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Antal patienter, der nægter fedmeoperationer fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
- Ledende efterforsker: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-CBP-2017-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .