Badanie oceniające skuteczność programu odchudzania u pacjentów otyłych w ciągu 3 miesięcy przed operacją bariatryczną
22 maja 2018 zaktualizowane przez: Protein Supplies SL
Prospektywne porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność wystandaryzowanego wielodyscyplinarnego programu odchudzania u pacjentów otyłych w ciągu 3 miesięcy przed operacją bariatryczną
Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące diety u otyłych pacjentów zaplanowanych na operację bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: 25 pacjentów z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2) lub otyłością ciężką (BMI od 35 do 39,9 kg/m2), z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi, zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej w ciągu 3 miesięcy, którzy rozpoczną leczenie multidyscyplinarny program odchudzania (Metoda PnK) oparty na diecie, ćwiczeniach i wsparciu psychologa.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, z następującymi kontrolami: wstępna selekcja, linia wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i kontrola po wypisaniu ze szpitala.
Schemat leczenia u tych pacjentów będzie następujący: dieta ketogeniczna bardzo niskokaloryczna przez co najmniej 1 miesiąc lub do utraty 10% masy ciała, a następnie dieta niskokaloryczna ze stopniowym przywracaniem pokarmów naturalnych przez okres 2 miesięcy, do czasu operacji .
Badacze uzyskają retrospektywne dane od 25 pacjentów leczonych standardową dietą, którzy spełnili te same kryteria włączenia/wyłączenia jak pacjenci w tym badaniu i którzy podobnie przypominają wiek, płeć i BMI, do analizy porównawczej (grupa kontrolna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2) lub z otyłością ciężką (BMI od 35 do 39,9 kg/m2), z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi, zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w ciągu 3 miesięcy, powinni być leczeni wielodyscyplinarnym programem odchudzania W trakcie nauki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2) lub z otyłością ciężką (BMI od 35 do 39,9 kg/m2), z co najmniej dwiema chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości) przewlekła choroba układu oddechowego, zespół metaboliczny, migotanie przedsionków, niewydolność serca, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia, zakrzepica w wywiadzie, niewydolność nerek).
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w ciągu 3 miesięcy ± 1 tygodnia.
- Pacjenci, którzy niezależnie od włączenia do tego badania będą poddani leczeniu multidyscyplinarnym programem odchudzania w badaniu lub standardowej diecie.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą Świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub stosujący insulinoterapię
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania, alkoholizmem i/lub uzależnieniem od narkotyków.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową).
- Pacjenci otrzymujący antykoagulanty dikumarynowe (Sintrom®) lub kortyzon.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gfr <30).
- Pacjenci z hemopatią.
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał [<6m], niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty udar [<6m]).
- Pacjenci w ostrym ataku dny moczanowej.
- Chorzy z kamicą nerkową potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
- Pacjenci z kamicą żółciową potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
- Pacjenci z depresją.
- Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zgodnie z kryteriami medycznymi.
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PNK
Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2) lub z otyłością ciężką (BMI od 35 do 39,9 kg/m2), z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi, planowaną operacją bariatryczną w ciągu 3 miesięcy, będą leczeni Metodą PnK®
|
Multidyscyplinarny program odchudzania oparty na diecie (początkowo bardzo niskoketogenicznej), aktywności fizycznej i wsparciu emocjonalnym
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2) lub z otyłością ciężką (BMI od 35 do 39,9 kg/m2), z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi, leczeni standardową dietą 3 miesiące przed operacją bariatryczną
|
standardowa dieta niskokaloryczna do odchudzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 2 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 2 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi po 2 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana HbA1c po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana wartości procentowej HbA1c (hemoglobiny glikowanej) od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c po 2 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana wartości procentowej HbA1c (hemoglobiny glikowanej) od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana wartości procentowej HbA1c (hemoglobiny glikowanej) od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu we krwi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu we krwi od wartości wyjściowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu we krwi od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi od wartości wyjściowej do 2 miesięcy
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Kontrola metaboliczna cukrzycy typu 2 w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszą, równą lub gorszą kontrolą metaboliczną cukrzycy typu 2 po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Kontrola kliniczna nadciśnienia tętniczego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszą, równą lub gorszą kontrolą kliniczną nadciśnienia tętniczego po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Kontrola kliniczna hipercholesterolemii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszą, równą lub gorszą kontrolą kliniczną hipercholesterolemii po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Kliniczna kontrola hipertriglicerydemii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszą, równą lub gorszą kontrolą kliniczną hipertrójglicerydemii po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa zespołu obturacyjnego bezdechu sennego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi zespołu obturacyjnego bezdechu sennego w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa przewlekłej choroby układu oddechowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi przewlekłej choroby układu oddechowego w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa zespołu hipowentylacji otyłości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi zespołu hipowentylacji otyłości w odniesieniu do wartości wyjściowej.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa zespołu metabolicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi zespołu hipowentylacji otyłości w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa migotania przedsionków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi migotania przedsionków w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa niewydolności serca po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi niewydolności serca w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa nadciśnienia płucnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi nadciśnienia płucnego w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa kardiomiopatii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi kardiomiopatii w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poprawa niewydolności nerek po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z lepszymi, równymi lub gorszymi objawami klinicznymi niewydolności nerek w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka śmiertelności w chirurgii otyłości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ryzyka śmiertelności w chirurgii otyłości podczas wizyty przedoperacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji bariatrycznej
|
Długość (w minutach) operacji bariatrycznej
|
Podczas operacji bariatrycznej
|
|
Długość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji bariatrycznej
|
Długość (w minutach) znieczulenia podczas operacji bariatrycznej
|
Podczas operacji bariatrycznej
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Podczas operacji bariatrycznej
|
Liczba pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi podczas operacji bariatrycznej oraz w ciągu 24 godzin po operacji
|
Podczas operacji bariatrycznej
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: Po operacji bariatrycznej
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi występującymi przed wypisem ze szpitala
|
Po operacji bariatrycznej
|
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Po operacji bariatrycznej
|
Liczba dni hospitalizacji ogółem po operacji bariatrycznej
|
Po operacji bariatrycznej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przedoperacyjnym leczeniem odchudzającym
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące nauki
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji standaryzowanego programu odchudzania (metoda PnK®)
|
Przez 3 miesiące nauki
|
|
Liczba przypadków rezygnacji z leczenia odchudzającego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Liczba przypadków przerwania leczenia odchudzającego od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy odmówili operacji bariatrycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odmówili operacji bariatrycznej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davide De Carvalho, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
- Główny śledczy: Paula Freitas, Ph, Centro Hospitalar Sao Joao do Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-CBP-2017-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .