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RRMS에 대한 초기 집중 대 확대 접근의 효과 결정 (DELIVER-MS)

2026년 8월 27일 업데이트: Daniel Ontaneda, MD, The Cleveland Clinic

재발-이장성 다발성 경화증 치료를 위한 조기 집중 대 확대 접근법의 효과 결정

DELIVER-MS 연구는 매우 효과적인 DMT를 사용한 조기 치료가 MS 환자의 예후를 개선합니까?라는 질문에 답하고자 합니다. 이것은 중요한 논쟁의 영역이며 현재 환자와 임상의를 위한 치료 선택을 안내하는 데이터가 없습니다. 연구 결과는 전반적인 치료 철학을 안내하는 데 도움이 될 것이며 광범위한 기존 치료법뿐만 아니라 새로운 치료법에도 적용되어 환자 의사 결정에서 중요한 미충족 요구를 충족하고 제3자의 약물 승인 결정을 도울 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

DELIVER-MS is a multi-center pragmatic comparative effectiveness randomized clinical trial with additional-parallel observational cohort. It aims to enroll up to 400 individuals newly diagnosed with RRMS and randomize them 1:1 to Early Highly Effective (EHT) or Escalation (ESC) treatment paradigms, based on the use of different disease modifying therapies (DMT) as first-line therapy. EHT approach to DMT is defined as use of one of five monoclonal antibodies (alemtuzumab, natalizumab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab) as first-line therapy. ESC approach is defined as initiating any other approved MS DMT as first-line therapy, then escalating to a more effective therapy upon disease activity. Once randomized, the Neurologist and Participant decide which DMT within the arm is most appropriate. After the initial DMT is initiated, if a DMT change is needed, the second-line therapy may be chosen from either arm, regardless of randomization. The randomization only applies to the initial DMT choice.

Up to 400 individuals who do are not amenable to randomization or who agree to randomization but are not approved for coverage for a medication in the arm to which they were randomized will enter the Observational Arm. In the Observational Arm, the DMT chosen is from any approved DMT for MS and is chosen by the Neurologist and participant.

All study procedures throughout are identical between the randomized and observation alarm, except for the randomization.

The primary objective for the initial 36 months of the study is normalized whole brain volume loss, measured using MRI from baseline to Month 36. The primary objective for the long term extension of the study (Months 48-108) is the EDSS+, a composite measure of clinical disability based on the EDSS and MSFC.

The study is performed primarily in tertiary MS Centers in the US and UK.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • UT-Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth-Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • England
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Leeds, England, 영국, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • London, England, 영국, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • Manchester, England, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Salford Hospital
      • Oxford, England, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke, England, 영국, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board, University Hospital of Wales
      • Newport, Wales, 영국, NP19 0BH
        • Aneurin Bevan Local Health Board Headquarters, Royal Gwent Hospital
      • Swansea, Wales, 영국, SA6 6NL
        • Swansea Bay University Local Health Board, Morriston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 남녀.
  2. 2017년 맥도날드 진단 기준 개정판(99)에 정의된 MS 진단 확립.
  3. MS 임상 과정 정의의 2013년 개정판에 의해 정의된 RRMS 질병 과정(4).
  4. 참가자는 다음을 기반으로 활동성 질병의 증거가 있어야 합니다: 스크리닝 방문 전 지난 18개월 이내에 하나 이상의 MS 재발 또는 MS 활동의 방사선학적 증거(스크리닝으로부터 지난 12개월 이내에 ≥2개의 새로운 T2 병변[이전의 최근 MRI와 비교하여 선별검사 18개월 이내] 또는 선별검사 마지막 12개월 이내에 수행된 뇌 또는 척수 MRI에서 ≥1 GdE가 입증됨).
  5. 참가자는 질병 발병 ≤ 5년 및 치료 경험이 없는 보행이 가능해야 합니다(즉, 과거에 MS DMT가 없었음).
  6. 참가자는 각 치료 부문 내에서 최소 한 가지 형태의 DMT를 받을 자격이 있어야 합니다.
  7. 기준선 방문 시 EDSS ≤ 6.5

제외 기준:

  1. 치료 부문 중 하나에서 모든 형태의 DMT에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
  2. 참가자는 다음 약물을 받은 적이 없어야 합니다. , 다클리주맙, 미톡산트론, 디록시멜 푸마레이트, 오자니모드, 모노메틸 푸마레이트, 포네시모드.
  3. 참가자는 지난 12개월 동안 MS 이외의 이유로 다음 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 임상적으로 관련된 내과적 또는 외과적 상태를 가진 참가자
  5. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 금속 또는 금속 임플란트, Gd 조영제에 대한 알레르기, 밀실 공포증, 통증, 경직 또는 떨림과 관련된 과도한 움직임으로 인해 Gd로 MRI를 시행할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우.
  7. PI의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EHT: 조기 고효율

"EHT: 조기 고효능" 부문에 무작위로 배정된 참가자는 초기 질병 수정 치료법으로 매우 효과적인 MS 치료법(Ocrevus, Lemtrada, Tysabri, Rituximab, Kesimpta) 중 하나를 받게 됩니다.

개입: 매우 효과적인 MS 치료법 중 하나

무작위 배정은 받은 초기 치료에만 영향을 미칩니다. 해당 치료가 시작되면 무작위 그룹에 관계없이 표준 임상 실습에 따라 후속 변경이 이루어집니다.
의약품: 조기 고효율 치료법 그룹
매우 효과적인 MS 치료 약물 그룹
다른 이름들:
  • 렘트라다(알렘투주맙)
  • 오크레부스(ocrelizumab)
  • 티사브리(나탈리주맙)
  • 리툭산(리툭시맙)
  • 케심타(오파투무맙)
  • 브리움비(유블리툭시맙)
실험적: ESC: 에스컬레이션

"ESC: 에스컬레이션" 아암으로 무작위 배정된 참가자는 초기 질병 수정 치료로 승인된 다른 MS 치료(EHT 그룹 중 하나가 아님)를 받게 됩니다.

개입: 매우 효과적인 그룹에 속하지 않는 MS 요법 중 하나

무작위 배정은 받은 초기 치료에만 영향을 미칩니다. 해당 치료가 시작되면 무작위 그룹에 관계없이 표준 임상 실습에 따라 후속 변경이 이루어집니다.
의약품: 에스컬레이션 요법 그룹
에스컬레이션 MS 치료 약물 그룹
다른 이름들:
  • 베타세론(베타 인터페론)
  • 코팍손(글라티라머 아세테이트)
  • Aubagio (테리플루노마이드)
  • 엑스타비아(베타 인터페론)
  • 길레냐(핑골리모드)
  • Glatopa(글라티라머 아세테이트)
  • 플레그리디(베타 인터페론)
  • 레비프(베타 인터페론)
  • 텍피데라(디메틸 푸마레이트)
  • 아보넥스(베타 인터페론)
  • 마벤클라드(클라드리빈)
  • 메이젠트(시포니모드)
  • 부메리티(디록시멜 푸마레이트)
  • 제포시아(오자니모드)
  • Bafiertam(모노메틸 푸마레이트)
  • 폰보리(포네시모드)
간섭 없음: OBS: 관측

참가자는 MS 치료 그룹으로 제한되지 않습니다.

참가자는 무작위 배정이 불편하거나 무작위 배정 옵션을 받을 자격이 없거나 무작위 배정 치료에 대한 보험 보장을 받을 수 없는 경우 이 부문에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 용적 감소, 기준선에서 36개월까지
기간: 36개월 기준
1차 요법으로 4가지 단클론 항체(alemtuzumab, natalizumab, rituximab 또는 ocrelizumab) 중 하나를 사용하는 것으로 정의되는 DMT에 대한 EHT 접근법이 정상화된 전체 뇌 용적 손실을 줄이는 데 있어 치료를 확대하는 접근법보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다. 기준선에서 36개월까지 PwRRMS에서 MRI를 사용하여 측정했습니다.
36개월 기준
Edss+, 48 ~ 월 108 개월
기간: 48 개월에서 108 개월
DMT에 대한 EHT 접근법은 6 개의 단일 클론 항체 (Alemtuzumab, Natalizumab, Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, ublituximab)의 사용으로 정의 된 DMT에 대한 EHT 접근법이 1 차 요법으로서의 치료 시간에 대한 치료 접근법의 에스컬레이션보다 더 효과적인지 여부를 결정한다. EDSS+ 악화는 12 개월 후에 또 다른 방문에서 확인되는 3 개의 구성 요소의 ⩾ 1에 대한 악화로 정의됩니다. EDSS 악화는 기준선 점수가 ⩽5.5의 기준 점수 또는 ⩾6.0의 기준 점수로 증가한 ⩾1.0 포인트 증가로 정의됩니다. T25FW 및 9hpt 악화는 기준선에서 ⩾20% 악화되는 것으로 정의됩니다.
48 개월에서 108 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 용적 감소, 6개월에서 36개월
기간: 6개월~36개월
1차 요법으로 4가지 단클론 항체(alemtuzumab, natalizumab, rituximab 또는 ocrelizumab) 중 하나를 사용하는 것으로 정의되는 DMT에 대한 EHT 접근법이 정상화된 전체 뇌 용적 손실을 줄이는 데 있어 치료 확대 접근법보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다. 6개월에서 36개월까지 PwRRMS에서 MRI를 사용하여 측정했습니다.
6개월~36개월
진행중인 참가자의 비율
기간: 36개월 기준
EDSS 진행으로 구성된 다차원 복합 참가자의 비율(기준선에서 EDSS가 0인 사람의 경우 >1.5점, 기준선에서 EDSS가 0.5-5.0인 사람의 경우 ≥1.0점, 기준선에서 EDSS가 5.0 이상인 사람의 경우 >0.5점) , MSFC-4 하위 구성요소(T25FW, 9HPT)에서 20% 변화, SDMT에서 10% 또는 LCLA에서 1줄 변화가 12개월 동안 확인되었습니다.
36개월 기준
MSIS-29의 변화, 기준선을 36개월로
기간: 36개월 기준
참가자의 MSIS-29 응답 변경
36개월 기준
Neuro-QOL의 변화, 베이스라인에서 36개월까지
기간: 36개월 기준

11개의 하위 척도, 각각 별도로 채점, 종합 점수 없음

물리적 도메인:

상지 기능(미세 운동, ADL):

점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 기능

하지 기능(이동성):

점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 기능

피로:

높은 점수는 다음을 나타냅니다.

수면 장애:

높은 점수는 다음을 나타냅니다.

정신 영역:

인지 기능:

점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 기능

오명:

높은 점수는 다음을 나타냅니다.

불안:

높은 점수는 다음을 나타냅니다.

우울증:

높은 점수는 다음을 나타냅니다.

긍정적인 영향 및 웰빙:

점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 기능

소셜 도메인:

사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력:

점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 기능

사회적 역할 및 활동에 대한 만족도:

점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 기능
36개월 기준
SPM에 도달 할 시간, 48 ~ 월 108 개월
기간: 48 개월에서 108 개월

다음에 의해 반영된 에스컬레이션 접근법과 비교하여 EHT 접근법의 효능을 결정합니다.

  • EDSS의 악화로 정의 된 2 차 진행성 MS (SPM)에 도달 할 시간 (EDSS Worsenging + EDSS 점수 ≥4 및 Pyramidal 점수 ≥2)에 의해 정의 된 바와 같이 108 개월 동안 확인되었습니다.
  • 108 개월에 T25FW에서 20% 이상의 변화를 가진 참가자의 비율.
  • 108 개월에 9HPT에서 20% 이상의 변화를 가진 참가자의 비율.
  • 108 개월에 SDMT의 20% 이상의 변화를 가진 참가자의 비율.
48 개월에서 108 개월
EHT와 ESC 간의 효능 차이, 48 ~ 월 108 개월
기간: 48 개월에서 108 개월

다음 환자를보고 한 결과에 반영된 에스컬레이션 접근법과 비교하여 EHT 접근법의 효능을 결정합니다.

  • MSIS-29에 의해 측정 된 참가자 인식 증상의 변화.
  • Neuro-Qol에 의해 측정 된 참가자 삶의 질의 변화.
48 개월에서 108 개월
EHT와 ESC 간의 안전 차이, 48 ~ 월 108
기간: 48 개월에서 108 개월

다음에 반영된 에스컬레이션 접근법과 비교하여 EHT 접근법의 안전성을 결정합니다.

  • SAE 참가자의 비율
  • SAE의 비율
  • 안전 또는 내약성 문제로 인한 DMT 중단을 가진 참가자의 비율
  • 누적 대상 TSQM 응답 점수
48 개월에서 108 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

University of Nottingham

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Ontaneda, MD, MSc, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Nikos Evangelou, MD, DPhil, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCF 18-326/23-453

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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