경요골 동맥 접근(TRA) 후 QuikClot® Radial® Pad 대 TR Band®
2024년 8월 29일 업데이트: Memorial Healthcare System
경요골 동맥 접근(TRA) 후 지혈에 대한 QuikClot® Radial® 패드 대 Standard of Care TR Band®의 무작위 비교
TRA 후 지혈에 대한 QuikClot® Radial® 패드의 효능과 안전성을 표준 치료 TR Band®와 비교하여 평가합니다. 목표는 안전하고 효과적인 기술을 개발하여 TRA 후 특허 지혈을 보다 신속하게 수행하고 개선하는 것입니다. 방사형 지혈 관리를 최적화하여 환자 치료.
연구 개요
상세 설명
QuikClot® Radial® 패드는 TRA 후 Coban™ 붕대 또는 Tegaderm™ 드레싱으로 덮인 요골 동맥 접근 부위에 적용됩니다. 덮개를 5분 동안 제거한 후 QuikClot® Radial® 패드 위에 수동으로 단단히 압박합니다. Coban™ 코호트는 추가 25분 후에 Coban™ 붕대를 제거한 다음 Tegaderm™ 드레싱으로 덮게 됩니다. Tegaderm™ 단독 코호트는 수동 압력 해제 후 25분 동안 면밀히 관찰됩니다. 두 코호트 모두 다음날 아침 Tegaderm™ 드레싱을 제거합니다.
동의한 피험자는 절차가 완료되면 심장 cath 검사실에서 다음 세 개의 팔로 무작위로 배정됩니다.
팔 1 - TR Band®를 사용한 관리 표준 팔 2 - Coban™ 붕대와 결합된 QuikClot® Radial® 패드 팔 3 - Tegaderm™ 드레싱과 결합된 QuikClot® Radial® 패드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일부로 요골 동맥을 통해 CC 및/또는 PCI를 받는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 환자 > 18세
제외 기준:
- 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자
아래에 기술된 바와 같은 경구용 항응고 요법:
- DOAC(직접 작용하는 경구용 항응고제 - 즉 dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban)를 사용하는 경우 DOAC를 48시간 이내에 복용하고 eGFR > 30 ml/min 또는 DOAC를 72시간 이내에 복용하고 eGFR < 30 ml/min인 경우 환자는 제외됩니다. .
- 환자가 와파린을 복용 중인 경우, INR > 1.5인 경우 제외됨
- 간부전
- 환자가 시술 후 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않는 생명을 위협하는 질병
- 심장 cath 검사실에서 예상치 못한 주요 사건(예: 이미 동의한 환자의 심정지), 그러나 무작위배정 전, 조작자가 이 실험에 참여하는 것이 현재 부적절하다고 생각하는 경우.
- 혈소판 수치가 75,000 미만인 혈소판 감소증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1
10mL의 공기로 TR 밴드를 팽창시킨 후 60분 동안 점진적으로 젖을 뗐습니다.
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실험적: 팔 2
지혈을 위해 패드를 제자리에 고정하는 Coban 붕대가 있는 QC 패드.
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QC 패드는 TRA 후 Coban™ 붕대, Tegaderm™ 드레싱 또는 TR 밴드로 덮인 요골 동맥 접근 부위에 부착됩니다.
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실험적: 팔 3
지혈을 위해 패드를 제자리에 고정하는 Tegaderm 드레싱이 포함된 QC 패드.
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QC 패드는 TRA 후 Coban™ 붕대, Tegaderm™ 드레싱 또는 TR 밴드로 덮인 요골 동맥 접근 부위에 부착됩니다.
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실험적: 팔 4
지혈을 위해 패드를 제자리에 고정하는 TR 밴드가 있는 QC 패드.
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QC 패드는 TRA 후 Coban™ 붕대, Tegaderm™ 드레싱 또는 TR 밴드로 덮인 요골 동맥 접근 부위에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 성공적인 지혈
기간: 3시간
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초기 성공적인 지혈은 위에서 설명한 TR Band® 및 QuikClot® Radial® 패드 프로토콜을 완료한 후 TR 밴드에 공기를 다시 주입할 필요 없이 TRA 천자 부위에서 외부 출혈이 발생하거나 팔뚝의 혈종 확장이 없다는 증거가 없는 것으로 정의됩니다. ® 또는 Coban™ 붕대 또는 Tegaderm™ 드레싱으로 고정된 QuikClot® Radial® 패드 위에 수동 압력을 다시 적용하거나 동맥 절개 부위에 수동 압박을 사용합니다.
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3시간
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지혈까지의 총 시간
기간: 3시간
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총 지혈 시간은 덮개 제거부터 완전한 지혈에 필요한 시간으로 계산되었습니다.
완전한 지혈을 얻기 위해 필요한 모든 추가적인 프로토콜에 따른 재가압 및/또는 이유 시간을 추가하여 지혈까지의 총 시간을 계산했습니다.
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3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 폐색(RAO)
기간: 1시간
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RAO는 지혈이 완료된 후 1시간 후에 역 Barbeau 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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1시간
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팔뚝 혈종(EASY 분류)
기간: 3시간
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팔뚝 혈종 발생은 EASY(관상동맥 경요골 스텐트 삽입 후 조기 방전) 분류에 따라 정의됩니다.
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3시간
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팔뚝의 통증/무감각 발생률
기간: 1시간
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자가 보고된 통증/무감각은 언어 수치 평가 척도(VNRS)를 사용하여 평가되었으며, 지혈 1시간 후 통증이 없는 경우 0점부터 통증이 심한 경우 10점까지 범위가 지정되었습니다.
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Roberts, MD, Memorial Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .