QuikClot® Radial® Pad Versus TR Band® dopo l'accesso transradiale all'arteria (TRA)
29 agosto 2024 aggiornato da: Memorial Healthcare System
Un confronto randomizzato del pad QuikClot® Radial® rispetto allo standard di cura TR Band® sull'emostasi dopo l'accesso transradiale all'arteria (TRA)
Valutare l'efficacia e la sicurezza del pad QuikClot® Radial® sull'emostasi dopo TRA, rispetto allo standard di cura TR Band®, con l'obiettivo di sviluppare, si spera, una tecnica sicura ed efficace per ottenere un'emostasi brevettata più rapida dopo TRA e migliorare cura del paziente ottimizzando la gestione dell'emostasi radiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tampone QuikClot® Radial® verrà applicato sul sito di accesso dell'arteria radiale coperto con una benda Coban™ o una medicazione Tegaderm™ dopo la TRA. Dopo che la guaina è stata rimossa per 5 minuti, verrà quindi applicata una forte compressione manuale sul cuscinetto QuikClot® Radial®. Alla coorte Coban™ verrà quindi rimossa la benda Coban™ dopo altri 25 minuti, quindi coperta con una medicazione Tegaderm™. L'unica coorte di Tegaderm™ sarà strettamente osservata per 25 minuti dopo il rilascio della pressione manuale. Entrambe le coorti rimuoveranno la medicazione Tegaderm™ la mattina seguente.
I soggetti autorizzati verranno assegnati in modo casuale nel laboratorio di cateterismo cardiaco al completamento della loro procedura nei seguenti tre bracci:
Braccio 1 - Standard di cura con TR Band® Braccio 2 - Cuscinetto QuikClot® Radial® combinato con una benda Coban™ Braccio 3 - Cuscinetto QuikClot® Radial® combinato con una medicazione Tegaderm™
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CC e/o PCI attraverso l'arteria radiale come parte del loro trattamento standard di cura
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- Paziente > 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Terapia anticoagulante orale come descritto di seguito:
- Se in terapia con DOAC (anticoagulanti orali ad azione diretta - ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban), i pazienti saranno esclusi se DOAC assunto entro 48 ore e eGFR > 30 ml/min o DOAC assunto entro 72 ore e eGFR < 30 ml/min .
- Se il paziente è in warfarin, escluso se INR > 1,5
- Insufficienza epatica
- Malattia potenzialmente letale che il paziente non dovrebbe vivere più di 6 mesi dopo la procedura
- Importante evento imprevisto nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca (ad es. arresto cardiaco) di un paziente già acconsentito, ma prima della randomizzazione, in cui l'operatore ritiene che la partecipazione a questo studio sia ora inappropriata.
- Trombocitopenia, con conta piastrinica < 75.000.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1
TR Band gonfiata con 10 ml di aria, seguita da uno svezzamento graduale nei successivi 60 minuti.
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Sperimentale: Braccio 2
Tampone QC con una benda Coban per mantenere il tampone in posizione per ottenere l'emostasi.
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Il tampone QC verrà applicato sul sito di accesso dell'arteria radiale coperto con una benda Coban™, una medicazione Tegaderm™ o una banda TR dopo TRA.
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Sperimentale: Braccio 3
Tampone QC con medicazione Tegaderm per mantenerlo in posizione e ottenere l'emostasi.
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Il tampone QC verrà applicato sul sito di accesso dell'arteria radiale coperto con una benda Coban™, una medicazione Tegaderm™ o una banda TR dopo TRA.
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Sperimentale: Braccio 4
Tampone QC con una fascia TR per mantenere il tampone in posizione per ottenere l'emostasi.
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Il tampone QC verrà applicato sul sito di accesso dell'arteria radiale coperto con una benda Coban™, una medicazione Tegaderm™ o una banda TR dopo TRA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emostasi iniziale riuscita
Lasso di tempo: 3 ore
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L'emostasi iniziale riuscita è definita come assenza di evidenza di sanguinamento esterno dal sito di puntura TRA o di ematoma in espansione dell'avambraccio dopo il completamento dei protocolli TR Band® e QuikClot® Radial® pad sopra descritti, senza la necessità di gonfiare nuovamente l'aria nella TR Band ® o riapplicazione della pressione manuale sul cuscinetto QuikClot® Radial® fissato con una benda Coban™ o una medicazione Tegaderm™, oppure utilizzo della compressione manuale sul sito dell'arteriotomia.
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3 ore
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Tempo totale all'emostasi
Lasso di tempo: 3 ore
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Il tempo totale per l'emostasi è stato calcolato come il tempo necessario dalla rimozione della guaina al raggiungimento dell'emostasi completa.
Tutti i tempi aggiuntivi di ricompressione e/o di svezzamento indicati dal protocollo necessari per ottenere l'emostasi completa sono stati aggiunti per calcolare il tempo totale per l'emostasi.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: 1 ora
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La RAO sarà valutata un'ora dopo il completamento dell'emostasi, utilizzando il test di Barbeau inverso.
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1 ora
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Ematoma dell'avambraccio (classificazione EASY)
Lasso di tempo: 3 ore
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Lo sviluppo dell’ematoma dell’avambraccio è definito secondo la classificazione EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
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3 ore
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Incidenza di dolore/intorpidimento dell'avambraccio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il dolore/intorpidimento auto-riferito è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica verbale (VNRS), che varia da 0 per assenza di dolore a 10 per il dolore peggiore, un'ora dopo l'ottenimento dell'emostasi.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Roberts, MD, Memorial Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QuikClot300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .