QuikClot® Radial® Pad Versus TR Band® po dostępie do tętnicy promieniowej (TRA)
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Healthcare System
Randomizowane porównanie podkładki QuikClot® Radial® Pad ze standardową opaską TR Band® w zakresie hemostazy po dostępie do tętnicy promieniowej (TRA)
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo podkładki QuikClot® Radial® w hemostazie po TRA, w porównaniu ze standardową opieką TR Band®, mając nadzieję na opracowanie bezpiecznej i skutecznej techniki umożliwiającej uzyskanie szybszej hemostazy po TRA oraz poprawę opieki nad pacjentem poprzez optymalizację zarządzania hemostazą promieniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podkładka QuikClot® Radial® zostanie nałożona na miejsce dostępu do tętnicy promieniowej pokryte bandażem Coban™ lub opatrunkiem Tegaderm™ po TRA. Mocno ręczny ucisk zostanie następnie zastosowany na podkładce QuikClot® Radial® po zdjęciu koszulki na 5 minut. Kohorta Coban™ zostanie następnie usunięta z bandaża Coban™ po dodatkowych 25 minutach, a następnie zostanie pokryta opatrunkiem Tegaderm™. Kohorta wyłącznie Tegaderm™ będzie uważnie obserwowana przez 25 minut po zwolnieniu ręcznego nacisku. Następnego ranka obie kohorty usuną opatrunek Tegaderm™.
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone w pracowni kardiologicznej po zakończeniu procedury do następujących trzech ramion:
Ramię 1 — Standard opieki z opaską TR Band® Ramię 2 — podkładka QuikClot® Radial® połączona z bandażem Coban™ Ramię 3 — podkładka QuikClot® Radial® połączona z opatrunkiem Tegaderm™
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani CC i/lub PCI przez tętnicę promieniową w ramach standardowego leczenia
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi zgodnie z poniższym opisem:
- W przypadku DOAC (doustne antykoagulanty o działaniu bezpośrednim – tj. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, endoksaban) pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli DOAC zostanie przyjęty w ciągu 48 godzin i eGFR > 30 ml/min lub DOAC zostanie przyjęty w ciągu 72 godzin i eGFR < 30 ml/min .
- Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, wykluczenie, jeśli INR > 1,5
- Niewydolność wątroby
- Zagrażająca życiu choroba, której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 6 miesięcy po zabiegu
- Poważne nieoczekiwane zdarzenie w pracowni kardiologicznej (tj. zatrzymanie krążenia) pacjenta, który wyraził już zgodę, ale przed randomizacją, gdy operator uważa, że udział w tym badaniu jest obecnie niewłaściwy.
- Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 75 000.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1
Opaska TR została napompowana 10 ml powietrza, a następnie stopniowo odzwyczajana przez kolejne 60 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Podkładka QC z bandażem Coban utrzymująca podkładkę na miejscu w celu uzyskania hemostazy.
|
Podkładka QC zostanie nałożona na miejsce dostępu do tętnicy promieniowej pokryte bandażem Coban™, opatrunkiem Tegaderm™ lub opaską TR po TRA.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Podkładka QC z opatrunkiem Tegaderm utrzymująca podkładkę na miejscu w celu uzyskania hemostazy.
|
Podkładka QC zostanie nałożona na miejsce dostępu do tętnicy promieniowej pokryte bandażem Coban™, opatrunkiem Tegaderm™ lub opaską TR po TRA.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Podkładka QC z opaską TR utrzymującą podkładkę na miejscu w celu uzyskania hemostazy.
|
Podkładka QC zostanie nałożona na miejsce dostępu do tętnicy promieniowej pokryte bandażem Coban™, opatrunkiem Tegaderm™ lub opaską TR po TRA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa pomyślna hemostaza
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Początkową pomyślną hemostazę definiuje się jako brak oznak zewnętrznego krwawienia z miejsca nakłucia TRA lub rozszerzającego się krwiaka na przedramieniu po zakończeniu opisanych powyżej protokołów TR Band® i QuikClot® Radial® Pad, bez konieczności ponownego nadmuchania powietrza w opasce TR ® lub ponowne zastosowanie ręcznego ucisku na podkładkę QuikClot® Radial® zabezpieczoną bandażem Coban™ lub opatrunkiem Tegaderm™, albo zastosowanie ręcznego ucisku w miejscu arteriotomii.
|
3 godziny
|
|
Całkowity czas do hemostazy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Całkowity czas do uzyskania hemostazy obliczono jako czas potrzebny od usunięcia koszulki do osiągnięcia całkowitej hemostazy.
Wszystkie dodatkowe czasy rekompresji i/lub odsadzenia wymagane do uzyskania pełnej hemostazy, określone w protokole, dodano w celu obliczenia całkowitego czasu do uzyskania hemostazy.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
RAO będzie oceniane godzinę po zakończeniu hemostazy za pomocą odwrotnego testu Barbeau.
|
1 godzina
|
|
Krwiak przedramienia (ŁATWA klasyfikacja)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Rozwój krwiaka na przedramieniu definiuje się według klasyfikacji EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
|
3 godziny
|
|
Występowanie bólu/drętwienie przedramienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgłaszany przez pacjenta ból/drętwienie oceniano za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS) w zakresie od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, godzinę po uzyskaniu hemostazy.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Roberts, MD, Memorial Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QuikClot300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .