QuikClot® Radial® Pad Versus TR Band® After Transradial Artery Access (TRA)
29. august 2024 opdateret af: Memorial Healthcare System
En randomiseret sammenligning af QuikClot® Radial® Pad versus Standard of Care TR Band® på hæmostase efter transradial arterieadgang (TRA)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af QuikClot® Radial® puden på hæmostase efter TRA sammenlignet med standarden for pleje TR Band®, med det mål forhåbentlig at udvikle en sikker og effektiv teknik til at opnå hurtigere patenthæmostase efter TRA og forbedre patientpleje ved at optimere behandling af radial hæmostase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QuikClot® Radial®-puden påføres over det radiale arterie-adgangssted dækket med enten en Coban™-bandage eller en Tegaderm™-bandage efter TRA. Fast manuel kompression vil derefter blive påført over QuikClot® Radial® puden, efter at hylsteret er fjernet i 5 minutter. Coban™-kohorten vil derefter få fjernet Coban™-bandagen efter yderligere 25 minutter og derefter dækket med en Tegaderm™-bandage. Den eneste Tegaderm™-kohorte vil blive observeret nøje i 25 minutter efter frigivelse af manuelt tryk. Begge kohorter vil fjerne Tegaderm™-bandagen den følgende morgen.
Samtykkede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i hjertekathlaboratoriet efter afslutning af deres procedure i følgende tre arme:
Arm 1 - Standardpleje med TR Band® Arm 2 - QuikClot® Radial® pude kombineret med en Coban™ bandage Arm 3 - QuikClot® Radial® pude kombineret med en Tegaderm™ bandage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
355
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår CC og/eller PCI via den radiale arterie som en del af deres standardbehandling
- Patienter, der kan og vil give skriftligt informeret samtykke
- Patient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Oral antikoagulationsbehandling som beskrevet nedenfor:
- Hvis de er på en DOAC (direktevirkende orale antikoagulantia - dvs. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban), vil patienter blive udelukket, hvis DOAC tages inden for 48 timer og eGFR > 30 ml/min eller DOAC tages inden for 72 timer og eGFR < 30 ml/min. .
- Hvis patienten er på warfarin, udelukkes hvis INR > 1,5
- Leversvigt
- Livstruende sygdom, som patienten ikke forventes at leve mere end 6 måneder efter proceduren
- Større uventet hændelse i hjertekathlaboratoriet (dvs. hjertestop) af en patient, der allerede har givet samtykke, men før randomisering, hvor operatøren mener, at deltagelse i dette forsøg nu er uhensigtsmæssig.
- Trombocytopeni, med et trombocyttal på < 75.000.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1
TR-båndet pustes op med 10 mL luft, efterfulgt af gradvis fravænning over de efterfølgende 60 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2
QC-pude med en Coban-bandage til at holde puden på plads for at opnå hæmostase.
|
QC-puden vil blive påført over det radiale arterie-adgangssted dækket med enten en Coban™-bandage, en Tegaderm™-bandage eller et TR-bånd efter TRA.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
QC-pude med en Tegaderm-forbinding til at holde puden på plads for at opnå hæmostase.
|
QC-puden vil blive påført over det radiale arterie-adgangssted dækket med enten en Coban™-bandage, en Tegaderm™-bandage eller et TR-bånd efter TRA.
|
|
Eksperimentel: Arm 4
QC-pude med et TR-bånd til at holde puden på plads for at opnå hæmostase.
|
QC-puden vil blive påført over det radiale arterie-adgangssted dækket med enten en Coban™-bandage, en Tegaderm™-bandage eller et TR-bånd efter TRA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende succesfuld hæmostase
Tidsramme: 3 timer
|
Indledende vellykket hæmostase er defineret som ingen tegn på ekstern blødning fra TRA-punkturstedet eller ekspanderende hæmatom i underarmen efter afslutning af de ovenfor beskrevne TR Band®- og QuikClot® Radial®-pad-protokoller, uden behov for genopblåsning af luft i TR-båndet ® eller genpåføring af manuelt tryk over QuikClot® Radial®-puden fastgjort med enten en Coban™-bandage eller Tegaderm™-bandage, eller brug af manuel kompression over arteriotomistedet.
|
3 timer
|
|
Samlet tid til hæmostase
Tidsramme: 3 timer
|
Samlet tid til hæmostase blev beregnet som den nødvendige tid fra kappefjernelse til opnåelse af fuldstændig hæmostase.
Alle yderligere protokol-styret rekompression og/eller fravænningstider, der var nødvendige for at opnå fuldstændig hæmostase, blev tilføjet for at beregne den samlede tid til hæmostase.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokklusion (RAO)
Tidsramme: 1 time
|
RAO vil blive vurderet en time efter afsluttet hæmostase ved hjælp af den omvendte Barbeaus test.
|
1 time
|
|
Underarmshæmatom (EASY klassificering)
Tidsramme: 3 timer
|
Underarmshæmatomudviklingen er defineret i henhold til EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) klassifikationen.
|
3 timer
|
|
Forekomst af smerter/følelsesløshed i underarmen
Tidsramme: 1 time
|
Selvrapporteret smerte/følelsesløshed blev evalueret ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala (VNRS), der gik fra 0 for ingen smerte til 10 for den værste smerte, en time efter hæmostase blev opnået.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Roberts, MD, Memorial Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QuikClot300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .