Transradial Artery Access (TRA) 後の QuikClot® Radial® Pad と TR Band® の比較
Transradial Artery Access (TRA) 後の止血に関する QuikClot® Radial® Pad と Standard of Care TR Band® の無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
QuikClot® Radial® パッドは、TRA 後に Coban™ 包帯または Tegaderm™ 包帯で覆われた橈骨動脈アクセス部位に適用されます。 シースを 5 分間取り外した後、QuikClot® Radial® パッドを手でしっかりと圧迫します。 Coban™ コホートは、さらに 25 分後に Coban™ 包帯を外し、Tegaderm™ 包帯で覆います。 Tegaderm™ のみのコホートは、手動圧力を解放した後、25 分間注意深く観察されます。 どちらのコホートも、翌朝テガダーム™ 包帯を外します。
同意された被験者は、手順の完了時に心臓カテーテル検査室で次の 3 つのアームに無作為に割り当てられます。
アーム 1 - TR Band® を使用したスタンダード オブ ケア アーム 2 - Coban™ バンデージと組み合わせた QuikClot® Radial® パッド アーム 3 - Tegaderm™ 包帯と組み合わせた QuikClot® Radial® パッド
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -標準治療の一環として橈骨動脈を介してCCおよび/またはPCIを受けている患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する患者
下記の経口抗凝固療法：
- DOAC（直接作用型経口抗凝固薬 - すなわちダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エンドキサバン）を使用している場合、DOACを48時間以内に服用し、eGFRが30ml/分を超える場合、またはDOACを72時間以内に服用し、eGFRが30ml/分未満の場合、患者は除外されます。 .
- 患者がワルファリンを服用している場合、INR > 1.5 の場合は除外
- 肝不全
- -患者が手術後6か月以上生きるとは予想されない生命を脅かす病気
- 心臓カテーテル検査室での主要な予期せぬ出来事 (つまり、 すでに同意を得ているが無作為化前の患者で、オペレーターがこの試験への参加が現在不適切であると考えている場合。
- 血小板数が75,000未満の血小板減少症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：アーム1
スタンダード オブ ケア (TR バンド)
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実験的：アーム 2
パッドを所定の位置に保持するための Coban Bandage 付き Quikclot Radial パッド
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QuikClot® Radial® パッドは、TRA 後に Coban™ 包帯または Tegaderm™ 包帯で覆われた橈骨動脈アクセス部位に適用されます。
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実験的：アーム3
パッドを所定の位置に保持するための Tegaderm ドレッシングを使用した Quikclot Radial Pad
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QuikClot® Radial® パッドは、TRA 後に Coban™ 包帯または Tegaderm™ 包帯で覆われた橈骨動脈アクセス部位に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の成功した止血
時間枠：3時間
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最初の止血の成功は、TR Band 内の空気の再膨張を必要とせずに、上記の TR Band® および QuikClot® Radial® パッド プロトコルの完了後に、TRA 穿刺部位からの外部出血または前腕の血腫の拡大の証拠がないこととして定義されます。または、Coban™ 包帯または Tegaderm™ 包帯で固定された QuikClot® Radial® パッドを手で再度圧迫するか、動脈切開部位を手で圧迫します。
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3時間
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止血までの合計時間
時間枠：3時間
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止血までの合計時間は、以下に説明するように、シースの除去から完全な止血を達成するまでに必要な時間として計算されます。 QuikClot® Radial® パッド + Coban™ バンデージと QuikClot® Radial® パッド + Tegaderm™ ドレッシング アームの両方について、止血までの合計時間には、最初の 5 分間の手動圧迫と、Coban™ バンデージを装着した 25 分間の軽い圧迫が含まれます。 Coban™ コホートと 5 分間の手動圧縮、Tegaderm™ のみのコホートでの 25 分間の綿密な観察、および完全な止血を得るために必要なその後の任意の時間。 止血までの合計時間を計算するために、完全な止血を得るために必要な再圧迫および/または離乳時間を指示するすべての追加のプロトコルが追加されます。 標準治療の TR Band® アームの場合、止血までの合計時間には、最初の 60 分間の圧迫と 60 分間の離乳、および完全な止血を得るために必要な再圧迫および/または離乳に必要な追加プロトコルが含まれます。 |
3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈閉塞
時間枠：1時間
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ＲＡＯは、逆バーボー試験を使用して、止血完了の１時間後に評価される。
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1時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Roberts, MD、Memorial Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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