QuikClot® Radial® Pad versus TR Band® nach transradialem Arterienzugang (TRA)
29. August 2024 aktualisiert von: Memorial Healthcare System
Ein randomisierter Vergleich des QuikClot® Radial® Pads mit dem Standard of Care TR Band® zur Hämostase nach transradialem Arterienzugang (TRA)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des QuikClot® Radial®-Pads bei der Hämostase nach TRA im Vergleich zum Behandlungsstandard TR Band® mit dem Ziel, hoffentlich eine sichere und wirksame Technik zu entwickeln, um eine schnellere Patent-Hämostase nach TRA zu erreichen und zu verbessern Patientenversorgung durch Optimierung des radialen Hämostasemanagements.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das QuikClot® Radial®-Pad wird nach TRA über der Zugangsstelle zur Radialarterie angebracht, die entweder mit einem Coban™-Verband oder einem Tegaderm™-Verband abgedeckt wird. Anschließend wird fester manueller Druck auf das QuikClot® Radial®-Pad ausgeübt, nachdem die Schleuse 5 Minuten lang entfernt wurde. Der Coban™-Kohorte wird dann nach weiteren 25 Minuten der Coban™-Verband entfernt und dann mit einem Tegaderm™-Verband bedeckt. Die nur mit Tegaderm™ behandelte Kohorte wird 25 Minuten lang nach dem Ablassen des manuellen Drucks genau beobachtet. Beide Kohorten werden den Tegaderm™-Verband am nächsten Morgen entfernen.
Eingewilligte Probanden werden nach Abschluss ihres Eingriffs im Herzkatheterlabor nach dem Zufallsprinzip in die folgenden drei Arme eingeteilt:
Arm 1 – Behandlungsstandard mit einem TR Band® Arm 2 – QuikClot® Radial® Pad kombiniert mit einem Coban™ Verband Arm 3 – QuikClot® Radial® Pad kombiniert mit einem Tegaderm™ Verband
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Healthcare System
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer CC und/oder PCI über die Radialarterie unterziehen
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Orale Antikoagulationstherapie wie unten beschrieben:
- Patienten, die ein DOAK (direkt wirkende orale Antikoagulanzien – dh Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Endoxaban) erhalten, werden ausgeschlossen, wenn das DOAK innerhalb von 48 Stunden eingenommen wird und die eGFR > 30 ml/min oder das DOAK innerhalb von 72 Stunden eingenommen wird und die eGFR < 30 ml/min .
- Wenn der Patient Warfarin einnimmt, ausgeschlossen, wenn INR > 1,5
- Leberversagen
- Lebensbedrohliche Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 6 Monate nach dem Eingriff leben wird
- Größeres unerwartetes Ereignis im Herzkatheterlabor (d. h. Herzstillstand) eines bereits genehmigten Patienten, aber vor der Randomisierung, wenn der Bediener der Ansicht ist, dass die Teilnahme an dieser Studie jetzt unangemessen ist.
- Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von < 75.000.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1
Das TR-Band wird mit 10 ml Luft aufgeblasen, gefolgt von einer schrittweisen Entwöhnung über die folgenden 60 Minuten.
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Experimental: Arm 2
QC-Pad mit einer Coban-Bandage, um das Pad an Ort und Stelle zu halten und eine Blutstillung zu erreichen.
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Das QC-Pad wird über der Zugangsstelle der Arteria radialis angebracht und nach der TRA entweder mit einem Coban™-Verband, einem Tegaderm™-Verband oder einem TR-Band abgedeckt.
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Experimental: Arm 3
QC-Pad mit einem Tegaderm-Verband, um das Pad an Ort und Stelle zu halten und eine Blutstillung zu erreichen.
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Das QC-Pad wird über der Zugangsstelle der Arteria radialis angebracht und nach der TRA entweder mit einem Coban™-Verband, einem Tegaderm™-Verband oder einem TR-Band abgedeckt.
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Experimental: Arm 4
QC-Pad mit einem TR-Band, um das Pad an Ort und Stelle zu halten und eine Blutstillung zu erreichen.
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Das QC-Pad wird über der Zugangsstelle der Arteria radialis angebracht und nach der TRA entweder mit einem Coban™-Verband, einem Tegaderm™-Verband oder einem TR-Band abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste erfolgreiche Blutstillung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Eine anfängliche erfolgreiche Blutstillung ist definiert als kein Anzeichen einer äußeren Blutung aus der TRA-Punktionsstelle oder eines sich ausdehnenden Hämatoms des Unterarms nach Abschluss der oben beschriebenen TR-Band®- und QuikClot® Radial®-Pad-Protokolle, ohne dass die Luft im TR-Band erneut aufgeblasen werden muss ® oder erneute Anwendung manuellen Drucks auf das QuikClot® Radial®-Polster, das entweder mit einem Coban™-Verband oder einem Tegaderm™-Verband gesichert ist, oder Anwendung manueller Kompression über der Arteriotomiestelle.
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3 Stunden
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Gesamtzeit bis zur Blutstillung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Gesamtzeit bis zur Blutstillung wurde als die Zeit berechnet, die von der Entfernung der Hülle bis zum Erreichen einer vollständigen Blutstillung benötigt wurde.
Alle zusätzlichen protokollgesteuerten Rekompressions- und/oder Entwöhnungszeiten, die zur Erzielung einer vollständigen Blutstillung erforderlich waren, wurden addiert, um die Gesamtzeit bis zur Blutstillung zu berechnen.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radialarterienverschluss (RAO)
Zeitfenster: 1 Stunde
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RAO wird eine Stunde nach abgeschlossener Blutstillung mit dem umgekehrten Barbeau-Test beurteilt.
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1 Stunde
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Unterarmhämatom (EASY-Klassifizierung)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Entwicklung eines Unterarmhämatoms wird nach der EASY-Klassifikation (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) definiert.
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3 Stunden
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Auftreten von Schmerzen/Taubheitsgefühl im Unterarm
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die selbstberichteten Schmerzen/Taubheitsgefühle wurden eine Stunde nach Erreichen der Blutstillung mithilfe einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet, die von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten Schmerzen reichte.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Roberts, MD, Memorial Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QuikClot300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .