QuikClot® Radial® Pad Versus TR Band® po transradiálním arteriálním přístupu (TRA)
29. srpna 2024 aktualizováno: Memorial Healthcare System
Randomizované srovnání QuikClot® Radial® Pad versus standardní péče TR Band® na hemostáze po transradiálním arteriálním přístupu (TRA)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost vložky QuikClot® Radial® na hemostázu po TRA ve srovnání se standardní péčí TR Band® s cílem, doufejme, vyvinout bezpečnou a účinnou techniku k dosažení rychlejší hemostázy po TRA a zlepšit péče o pacienta optimalizací řízení radiální hemostázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vložka QuikClot® Radial® bude po TRA aplikována na místo vstupu do radiální tepny pokryté buď obvazem Coban™ nebo obvazem Tegaderm™. Poté se na podložku QuikClot® Radial® aplikuje pevná manuální komprese poté, co se pouzdro na 5 minut odstraní. Kohortě Coban™ bude poté po dalších 25 minutách odstraněn obvaz Coban™ a poté bude překryt obvazem Tegaderm™. Kohorta pouze Tegaderm™ bude pečlivě sledována po dobu 25 minut po uvolnění manuálního tlaku. Obě kohorty následující ráno odstraní obvaz Tegaderm™.
Subjekty se souhlasem budou náhodně rozděleny v kardiologické laboratoři po dokončení jejich procedury do následujících tří ramen:
Rameno 1 – standardní péče s TR Band® Rameno 2 – QuikClot® Radial® vložka kombinovaná s Coban™ bandáží Rameno 3 – QuikClot® Radial® vložka kombinovaná s Tegaderm™ obvazem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CC a/nebo PCI přes a. radialis jako součást jejich standardní péče
- Pacienti schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas
- Pacient > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Perorální antikoagulační léčba, jak je popsáno níže:
- Pokud jsou na DOAC (přímo působící perorální antikoagulancia – tj. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban), budou pacienti vyloučeni, pokud DOAC užitý do 48 hodin a eGFR > 30 ml/min nebo DOAC užitý do 72 hodin a eGFR < 30 ml/min .
- Pokud pacient užívá warfarin, vyloučeno, pokud je INR > 1,5
- Selhání jater
- Život ohrožující onemocnění, u kterého se nepředpokládá, že by pacient žil déle než 6 měsíců po zákroku
- Závažná neočekávaná událost v srdeční kath laboratoři (tj. zástava srdce) u již schváleného pacienta, ale před randomizací, kde se operátor domnívá, že účast v této studii je nyní nevhodná.
- Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 75 000.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1
TR Band se nafoukl 10 ml vzduchu, následovalo postupné odstavení během následujících 60 minut.
|
|
|
Experimentální: Rameno 2
QC podložka s Cobanovým obvazem pro udržení podložky na místě pro dosažení hemostázy.
|
QC podložka bude aplikována na místo přístupu k radiální tepně pokryté buď obvazem Coban™, obvazem Tegaderm™ nebo TR Bandem po TRA.
|
|
Experimentální: Rameno 3
QC polštářek s obvazem Tegaderm, který drží polštářek na místě, aby se dosáhlo hemostázy.
|
QC podložka bude aplikována na místo přístupu k radiální tepně pokryté buď obvazem Coban™, obvazem Tegaderm™ nebo TR Bandem po TRA.
|
|
Experimentální: Rameno 4
QC podložka s TR Bandem pro udržení podložky na místě pro dosažení hemostázy.
|
QC podložka bude aplikována na místo přístupu k radiální tepně pokryté buď obvazem Coban™, obvazem Tegaderm™ nebo TR Bandem po TRA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční úspěšná hemostáza
Časové okno: 3 hodiny
|
Počáteční úspěšná hemostáza je definována jako žádné známky vnějšího krvácení z místa vpichu TRA nebo expandujícího hematomu na předloktí po dokončení výše popsaných protokolů TR Band® a QuikClot® Radial® pad, bez nutnosti opětovného nafouknutí vzduchu v TR Bandu ® nebo opětovná aplikace ručního tlaku na podložku QuikClot® Radial® zajištěná obvazem Coban™ nebo obvazem Tegaderm™ nebo použití ruční komprese na místo arteriotomie.
|
3 hodiny
|
|
Celkový čas do hemostázy
Časové okno: 3 hodiny
|
Celková doba do hemostázy byla vypočtena jako doba potřebná od odstranění pouzdra do dosažení úplné hemostázy.
Všechny další protokolem řízené rekomprese a/nebo doby odstavení potřebné k dosažení úplné hemostázy byly přidány pro výpočet celkového času do hemostázy.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny (RAO)
Časové okno: 1 hodina
|
RAO bude hodnoceno jednu hodinu po dokončení hemostázy pomocí reverzního Barbeauova testu.
|
1 hodina
|
|
Hematom předloktí (EASY klasifikace)
Časové okno: 3 hodiny
|
Vývoj hematomu na předloktí je definován podle klasifikace EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
|
3 hodiny
|
|
Výskyt bolesti/znecitlivění předloktí
Časové okno: 1 hodina
|
Samostatně hlášená bolest/necitlivost byla hodnocena pomocí verbální numerické hodnotící stupnice (VNRS), v rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší bolest, jednu hodinu po dosažení hemostázy.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Roberts, MD, Memorial Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QuikClot300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .