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고도에서 40세 이상 저지대인의 최대 운동 수행에 대한 Acetazolamide의 영향

2021년 10월 10일 업데이트: University of Zurich

고도에서 40세 이상 저지대에서 최대 운동 성능에 대한 Acetazolamide의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험

760m에서 3,100m까지 이동하는 40세 이상의 저지대 사람의 최대 운동 성능에 대한 아세타졸아미드의 효과를 평가하는 무작위 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고도로 여행하는 40세 이상의 저지대 사람들의 최대 운동 수행 능력에 대한 아세타졸아미드 섭취의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(760m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3'100m)으로 이동해 2일간 머문다. Acetazolamide 375mg/일(또는 위약)은 760m에서 출발하기 전과 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3'100m에서 머무는 동안 평가됩니다.

80명의 참가자가 연구를 완료하거나 첫해 이후에 중간 분석이 수행됩니다. Peto의 방법이 사용되며 사전 지정된 무익성 경계를 넘으면 시험이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 키르기스스탄
      • Bishkek, 키르기스스탄, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-75세의 건강한 남성과 여성으로 질병이 없고 약물 치료가 필요합니다.
  • 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
  • 서면 동의서.
  • 키르기즈 민족

제외 기준:

  • 정기적인 치료가 필요하거나 저산소증 또는 고도 노출에 대한 내성과 관련이 있는 모든 활동성 호흡기, 심혈관 또는 기타 질병.
  • 현재의 과도한 흡연(하루에 >20개비 또는 지난 10년 동안 활성 흡연으로 >20갑년), 규칙적인 음주를 포함하여 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.
  • acetazolamide 및 기타 sulfonamides에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
아세타졸아미드 375mg/일(125mg 캡슐: 아침 1회, 저녁 2회), 경구. 3'100m까지 오르기 24시간 전부터 투약을 시작하여 3'100m에서 두 번째 밤 이후 아침까지
의약품: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
출발 24시간 전부터 3,100m까지 아침에 아세타졸아마이드 1x125mg, 저녁에 2x125mg 투여
위약 비교기: 플라시보 경구 캡슐
위약(아세타졸아미드 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐: 아침에 1개, 저녁에 2개), 경구. 3'100m까지 오르기 24시간 전부터 투약을 시작하여 3'100m에서 두 번째 밤 이후 아침까지
의약품: 위약 경구 캡슐
출발 24시간 전부터 3'100m까지 아침과 저녁에 똑같이 보이는 플라시보 캡슐 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중 최대 파워 출력의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3'100m
Acetazolamide와 위약 그룹 사이의 최대 전력 출력의 고도에 따른 변화의 차이.
1일차는 760m, 1일차는 3'100m

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중 최대 산소 섭취량의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3'100m
Acetazolamide와 위약 그룹 사이의 최고 산소 섭취량에서 고도에 따른 변화의 차이.
1일차는 760m, 1일차는 3'100m
운동 중 대뇌 조직 산소화의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3'100m
순환 spiroergometry 동안 근적외선 분광법으로 측정한 아세타졸아미드와 위약 사이의 뇌 조직 산소화의 고도에 따른 변화의 차이
1일차는 760m, 1일차는 3'100m
운동 중 근육 조직 산소화의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3'100m
사이클 spiroergometry 동안 근적외선 분광법으로 측정한 아세타졸아미드와 위약 사이의 근육 조직 산소화의 고도에 따른 변화의 차이
1일차는 760m, 1일차는 3'100m
휴식 및 최대 운동 시 동맥혈 가스의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3'100m
최고 운동 전과 최고 운동 시에 측정된 아세타졸아미드와 위약 사이의 동맥혈 가스의 고도에 따른 변화의 차이.
1일차는 760m, 1일차는 3'100m

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01-8/305B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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