Effekt av acetazolamid på maximal träningsprestation hos lågländare äldre än 40 år på höjden
10 oktober 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Effekt av acetazolamid på maximal träningsprestation hos lågländare äldre än 40 år på höjden: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallellförsök
Randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av acetazolamid på maximal träningsprestation hos lågländare äldre än 40 år som reser från 760 m till 3 100 m.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie som utvärderar effekten av acetazolamidintag på maximal träningsprestation hos lågländare äldre än 40 år som reser till höjden. Deltagare som bor i Bishkek-området, Kirgizistan (760 m), kommer att föras med bil inom 4 timmar till Tuja Ashus höghöjdsklinik (3'100 m), och stanna där i 2 dagar. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), kommer att administreras före avgång på 760 m och under vistelsen på höjden. Resultaten kommer att bedömas under vistelsen på 3'100 m.
En interimsanalys kommer att genomföras när 80 deltagare har genomfört studien eller efter det första året. Petos metod kommer att användas och rättegången kommer att stoppas när fördefinierade meningslösa gränser passerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bishkek, Kirgizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, i åldern 40-75 år, utan någon sjukdom och behov av medicin.
- Född, uppvuxen och bor för närvarande på låg höjd (<800m).
- Skriftligt informerat samtycke.
- Kirgizisk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva respiratoriska, kardiovaskulära eller andra sjukdomar som kräver regelbunden behandling eller på annat sätt är relevanta för tolerans av hypoxi eller exponering på höjden.
- Alla tillstånd som kan störa efterlevnaden av protokollet, inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag eller >20 packår med aktiv rökning under de senaste 10 åren), regelbunden användning av alkohol.
- Allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375mg/dag (kapsel @125 mg: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3'100m till morgonen efter andra natten vid 3'100m
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid på morgonen, 2x125mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3'100m
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar som ser ut som acetazolamidkapslar: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3'100m till morgonen efter andra natten vid 3'100m
|
Administrering av placebokapslar med lika utseende på morgonen och kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3'100m
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximal effekt under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring i maximal effekt mellan acetazolamid och placebogrupp.
|
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring i maximalt syreupptag mellan acetazolamid och placebogrupp.
|
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
|
Förändring i hjärnvävnadens syresättning under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring i cerebral vävnadssyresättning mellan acetazolamid och placebo, mätt med nära-infraröd spektroskopi under cykelspiroargometri
|
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
|
Förändring i muskelvävnadens syresättning under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring i muskelvävnadssyresättning mellan acetazolamid och placebo, mätt med nära-infraröd spektroskopi under cykelspiroargometri
|
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
|
Förändring i arteriella blodgaser vid vila och vid toppbelastning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring i arteriella blodgaser mellan acetazolamid och placebo uppmätt före och vid maximal träning.
|
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3'100m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (Faktisk)
24 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01-8/305B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höjdhypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
Kliniska prövningar på ACETAZOLAMID oral kapsel
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadHöjdhypoxiKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Avslutad
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadHöjdhypoxiKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Kirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadHöjdhypoxiKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, inte rekryterandeHöjdhypoxiKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKirgizistan