- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03536455
Wirkung von Acetazolamid auf die maximale Trainingsleistung bei Lowlandern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind
Wirkung von Acetazolamid auf die maximale Trainingsleistung bei Niederländern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung der Acetazolamid-Einnahme auf die maximale Trainingsleistung bei über 40-jährigen Tieflandbewohnern, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden mit dem Auto innerhalb von 4 Stunden zur Höhenklinik Tuja Ashu (3'100 m) gebracht und bleiben dort für 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3'100 m beurteilt.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 80 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Die Peto-Methode wird verwendet und der Versuch wird abgebrochen, wenn vorab festgelegte Sinnlosigkeitsgrenzen überschritten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren, ohne Krankheit und Medikamentenbedarf.
- Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800m) lebend.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Kirgisische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive respiratorische, kardiovaskuläre oder andere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert oder anderweitig für die Toleranz gegenüber Hypoxie oder Höhenexposition relevant ist.
- Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann, einschließlich aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag oder > 20 Packungsjahre mit aktivem Rauchen in den letzten 10 Jahren), regelmäßiger Alkoholkonsum.
- Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
|
Gabe von 1x125mg Acetazolamid morgens, 2x125mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
|
Placebo-Komparator: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln, die identisch aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
|
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der maximalen Leistungsabgabe während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der maximalen Leistungsabgabe zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe.
|
Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe.
|
Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zwischen Acetazolamid und Placebo, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie während der Zyklus-Spiroergometrie
|
Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höheninduzierten Veränderung der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes zwischen Acetazolamid und Placebo, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie während der Zyklus-Spiroergometrie
|
Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Veränderung der arteriellen Blutgase in Ruhe und bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Unterschied in der höheninduzierten Veränderung der arteriellen Blutgase zwischen Acetazolamid und Placebo, gemessen vor und bei maximaler Belastung.
|
Tag 1 auf 760m und Tag 1 auf 3'100m
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01-8/305B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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