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Efecto de la Acetazolamida en el Rendimiento Máximo del Ejercicio en Personas de Tierras Bajas Mayores de 40 Años en Altura

10 de octubre de 2021 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la acetazolamida en el rendimiento máximo del ejercicio en personas de las tierras bajas mayores de 40 años en altitud: un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa el efecto de la acetazolamida en el rendimiento máximo del ejercicio en personas de las tierras bajas mayores de 40 años que viajan de 760 m a 3100 m.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el efecto de la ingesta de acetazolamida en el rendimiento máximo del ejercicio en personas de las tierras bajas mayores de 40 años que viajan a la altura. Los participantes que vivan en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en coche en 4 horas a la clínica de altura de Tuja Ashu (3'100 m) y permanecerán allí durante 2 días. Se administrará acetazolamida 375 mg/día (o placebo), antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura. Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3'100 m.

Se realizará un análisis intermedio cuando 80 participantes hayan completado el estudio o después del primer año. Se utilizará el método de Peto y la prueba se detendrá cuando se crucen los límites de futilidad preespecificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kirguistán
      • Bishkek, Kirguistán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, de 40 a 75 años, sin ninguna enfermedad y necesidad de medicación.
  • Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
  • Consentimiento informado por escrito.
  • etnia kirguisa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad activa respiratoria, cardiovascular o de otro tipo que requiera un tratamiento regular o que sea relevante para la tolerancia a la hipoxia o la exposición a la altura.
  • Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (> 20 cigarrillos por día o> 20 paquetes-año con tabaquismo activo durante los últimos 10 años), uso regular de alcohol.
  • Alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3'100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3'100m
Droga: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Administración de acetazolamida 1x125mg por la mañana, 2x125mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3'100m
Comparador de placebos: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3'100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3'100m
Droga: Cápsula oral de placebo
Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta los 3'100 m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción de potencia máxima durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la producción de potencia máxima entre el grupo de acetazolamida y el de placebo.
Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el consumo máximo de oxígeno entre el grupo de acetazolamida y el de placebo.
Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Cambio en la oxigenación del tejido cerebral durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la oxigenación del tejido cerebral entre la acetazolamida y el placebo, medida por espectroscopia de infrarrojo cercano durante la espiroergometría en ciclo
Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Cambio en la oxigenación del tejido muscular durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la oxigenación del tejido muscular entre acetazolamida y placebo, medida por espectroscopía de infrarrojo cercano durante espiroergometría en ciclo
Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Cambio en los gases en sangre arterial en reposo y ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en los gases en sangre arterial entre la acetazolamida y el placebo medido antes y durante el ejercicio máximo.
Día 1 a 760m y día 1 a 3'100m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01-8/305B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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