Влияние ацетазоламида на максимальную работоспособность у жителей низин старше 40 лет в условиях высокогорья
10 октября 2021 г. обновлено: University of Zurich
Влияние ацетазоламида на максимальную физическую работоспособность у жителей низин старше 40 лет в условиях высокогорья: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалось влияние ацетазоламида на максимальную физическую работоспособность у жителей низин старше 40 лет, путешествующих с 760 м до 3100 м.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, в котором оценивается влияние приема ацетазоламида на максимальную физическую работоспособность у обитателей низин старше 40 лет, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3'100 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3100 м.
Промежуточный анализ будет проведен, когда 80 участников завершат исследование или по истечении первого года. Будет использоваться метод Пето, и испытание будет остановлено, когда будут пересечены заранее определенные границы бесполезности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет, без каких-либо заболеваний и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
- Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
- Письменное информированное согласие.
- кыргызская национальность
Критерий исключения:
- Любое активное респираторное, сердечно-сосудистое или другое заболевание, требующее регулярного лечения или иным образом связанное с устойчивостью к гипоксии или воздействию высокогорья.
- Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола, включая активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день или>20 пачек/лет при активном курении в течение последних 10 лет), регулярное употребление алкоголя.
- Аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально.
Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м
|
Введение ацетазоламида 1x125 мг утром, 2x125 мг вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь.
Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м
|
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной выходной мощности во время тренировки
Временное ограничение: День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Разница в вызванном высотой изменении максимальной выходной мощности между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода во время тренировки
Временное ограничение: День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Разница в вызванном высотой изменении пикового потребления кислорода между группой ацетазоламида и группой плацебо.
|
День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
|
Изменение оксигенации тканей головного мозга во время физической нагрузки.
Временное ограничение: День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Разница в вызванном высотой изменении оксигенации ткани головного мозга между ацетазоламидом и плацебо, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время цикловой спироэргометрии
|
День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
|
Изменение оксигенации мышечной ткани во время тренировки
Временное ограничение: День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Разница в вызванном высотой изменении оксигенации мышечной ткани между ацетазоламидом и плацебо, измеренная с помощью ближней инфракрасной спектроскопии во время цикловой спироэргометрии
|
День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
|
Изменение газов артериальной крови в покое и при пиковых нагрузках
Временное ограничение: День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Разница в изменениях газов артериальной крови, вызванных высотой, между ацетазоламидом и плацебо, измеренная до и во время пиковой нагрузки.
|
День 1 на 760 м и день 1 на 3'100 м.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Высотная болезнь
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01-8/305B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .