Asetatsoliamidin vaikutus maksimaaliseen harjoitussuoritukseen yli 40-vuotiailla korkeudessa olevilla alamailla
sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Asetatsolamidin vaikutus maksimaaliseen harjoitussuoritukseen yli 40-vuotiailla korkeudessa olevilla alamailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetatsolamidin vaikutusta maksimaaliseen harjoitussuoritukseen yli 40-vuotiailla alamailla, jotka matkustavat 760 metristä 3100 metriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidin saannin vaikutusta maksimaaliseen harjoitussuoritukseen yli 40-vuotiailla korkeuksiin matkustavilla alangoilla. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3'100 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3'100 metrin korkeudessa.
Välianalyysi tehdään, kun 80 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen tai ensimmäisen vuoden jälkeen. Peton menetelmää käytetään ja oikeudenkäynti keskeytetään, kun ennalta määritellyt turhuuden rajat ylitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ikä 40-75 v, ilman sairautta ja lääkityksen tarvetta.
- Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kirgisian etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa tai jolla on muuten merkitystä hypoksian tai korkeusaltistuksen sietokyvyn kannalta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä tai > 20 pakkausvuotta aktiivisen tupakoinnin aikana viimeisen 10 vuoden aikana), säännöllinen alkoholin käyttö.
- Allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä
|
1x125mg asetatsolamidia aamulla, 2x125mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3'100 metriin
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä
|
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3100 metriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimitehossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa maksimitehossa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä.
|
Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenottohuippussa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa huippuhapenottokyvyssä asetatsolamidin ja lumeryhmän välillä.
|
Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
|
Muutos aivokudoksen hapettumisessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa aivokudoksen hapettumisessa asetatsolamidin ja lumelääkkeen välillä, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla syklin spiroergometrian aikana
|
Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
|
Muutos lihaskudoksen hapettumisessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Ero korkeuden aiheuttamassa lihaskudoksen hapetuksen muutoksessa asetatsolamidin ja lumelääkkeen välillä, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla syklin spiroergometrian aikana
|
Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
|
Muutos valtimoveren kaasuissa levossa ja huippukunnossa
Aikaikkuna: Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Ero korkeuden aiheuttamassa valtimoveren kaasujen muutoksessa asetatsolamidin ja lumelääkkeen välillä mitattuna ennen harjoittelua ja sen aikana.
|
Päivä 1 760 metrissä ja päivä 1 3'100 metrissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01-8/305B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .