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Effetto dell'acetazolamide sulle prestazioni massime dell'esercizio nelle pianure di età superiore ai 40 anni in altitudine

10 ottobre 2021 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'acetazolamide sulle prestazioni massime dell'esercizio in pianura di età superiore ai 40 anni in altitudine: uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'effetto dell'acetazolamide sulla massima prestazione fisica in abitanti delle pianure di età superiore ai 40 anni che viaggiano da 760 m a 3'100 m.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'effetto dell'assunzione di acetazolamide sulla massima prestazione fisica in persone di pianura di età superiore ai 40 anni che viaggiano in altitudine. I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, Kirghizistan (760 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3'100 m), dove rimarranno per 2 giorni. Acetazolamide 375mg/giorno (o placebo), verrà somministrato prima della partenza a 760 m e durante la permanenza in quota. I risultati saranno valutati durante il soggiorno a 3'100 m.

Un'analisi intermedia sarà effettuata quando 80 partecipanti avranno completato lo studio o dopo il primo anno. Verrà utilizzato il metodo di Peto e il processo verrà interrotto quando i limiti di futilità prestabiliti saranno superati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza alcuna malattia e bisognosi di farmaci.
  • Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800m).
  • Consenso informato scritto.
  • Etnia kirghisa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria, cardiovascolare o di altro tipo attiva che richieda un trattamento regolare o che sia altrimenti rilevante per la tolleranza all'ipossia o all'esposizione in altitudine.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno o > 20 pacchetti-anno con fumo attivo negli ultimi 10 anni), l'uso regolare di alcol.
  • Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfonamidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 375 mg/giorno (capsula da 125 mg: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m
Droga: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 2x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100m
Comparatore placebo: PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule identiche a quelle di acetazolamide: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m
Droga: Capsula orale di placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100 m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza massima durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella potenza massima tra acetazolamide e gruppo placebo.
Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel picco di consumo di ossigeno tra acetazolamide e gruppo placebo.
Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Variazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nell'ossigenazione del tessuto cerebrale tra acetazolamide e placebo, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante la spiroergometria del ciclo
Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Variazione dell'ossigenazione del tessuto muscolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nell'ossigenazione del tessuto muscolare tra acetazolamide e placebo, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante la spiroergometria del ciclo
Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Variazione dei gas ematici arteriosi a riposo e picco di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nei gas del sangue arterioso tra acetazolamide e placebo misurata prima e al massimo dell'esercizio.
Giorno 1 a 760m e giorno 1 a 3'100m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01-8/305B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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