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선별된 진행성 악성 종양에서 INCAGN02385의 안전성 및 내약성 연구

2020년 10월 28일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl

선별된 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 INCAGN02385의 1상 공개, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 INCAGN02385의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
  • 임상적 이점을 부여하거나 치료에 내약성이 없거나 비근치적 표준 치료를 거부하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 진행성 또는 전이성 자궁경부암, MSI-고도 자궁내막암, 위암(위 및 GEJ 포함), 식도암, 간세포 암종, 흑색종(포도막 흑색종 제외), 메르켈 세포 암종, 중피종, MSI-고도 대장암, NSCLC, 난소암, SCCHN, SCLC, RCC, 삼중음성유방암, 요로상피암 또는 의료 모니터 승인을 받은 대체 면역원성 종양 유형. DLBCL 참가자는 연구의 파트 2에 참여할 수 있습니다.
  • 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 또는 DLBCL에 대한 Lugano 분류를 기반으로 측정 가능한 질병의 존재.
  • 전치료 및 치료 중 종양 생검을 안전하게 받을 수 있는 의지와 능력.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 검사실 및 병력 매개변수.
  • 연구 1일 전 14일 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
  • 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신 수령.
  • 과거 전신적 치료가 필요했던 활동성 자가면역질환.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 또는 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 프로토콜 정의 예외를 참조하십시오.
  • 활동성 비감염성 폐렴의 증거 또는 간질성 폐 질환의 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
  • 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).
  • 모든 적응증에 대해 항-LAG-3 항체로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCAGN02385
파트 1: 최대 허용 용량 또는 약리학적 활성 용량을 결정하기 위해 용량 증량과 함께 2주마다(Q2W) 투여되는 프로토콜 정의 시작 용량의 INCAGN02385. 파트 2: INCAGN02385는 파트 1의 권장 용량으로 Q2W 또는 Q4W 투여되었습니다.
생물학적: INCAGN02385
INCAGN02385는 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 12개월
TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INCAGN02385의 Cmax
기간: 최대 12개월
관찰된 최대 혈장 농도.
최대 12개월
INCAGN02385의 Tmax
기간: 최대 12개월
최대 혈장 농도까지의 시간.
최대 12개월
INCAGN02385의 Cmin
기간: 최대 12개월
투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도.
최대 12개월
INCAGN02385의 AUC0-t
기간: 최대 12개월
0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도까지 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
최대 12개월
진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 12개월
진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자의 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 갖는 참가자의 백분율로 최상의 연구 응답으로 정의됩니다.
최대 12개월
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
질병 반응(CR 또는 PR)의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 ORR
기간: 최대 12개월
Lugano 분류에 따라 CR/완전 대사 반응(CMR) 또는 PR/부분 대사 반응(PMR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 12개월
DLBCL 참가자의 DOR
기간: 최대 12개월
CR/CMR 또는 PR/PMR의 첫 번째 문서화된 증거부터 방사선학적 질병 평가에 따른 질병 진행 또는 객관적 반응을 달성한 참가자 중 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
DLBCL 참가자의 PFS
기간: 최대 12개월
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 방사선학적 질병 평가당 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Biosciences International Sàrl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCAGN 2385-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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