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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von INCAGN02385 bei ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von INCAGN02385 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von INCAGN02385 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
  • Krankheitsprogression nach Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die Behandlung nicht vertragen oder eine nicht heilende Standardbehandlung verweigern. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, MSI-hohem Endometriumkarzinom, Magenkrebs (einschließlich Magen- und GEJ), Speiseröhrenkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Melanom (ausgenommen Aderhautmelanom), Merkelzellkarzinom, Mesotheliom, MSI-hohem Darmkrebs, NSCLC, Eierstockkrebs, SCCHN, SCLC, RCC, dreifach negativer Brustkrebs und Urothelkarzinom oder alternative immunogene Tumorarten mit medizinischer Überwachung. Teilnehmer mit DLBCL können an Teil 2 der Studie teilnehmen.
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung basierend auf RECIST v1.1 für solide Tumoren oder der Lugano-Klassifikation für DLBCL.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich Tumorbiopsien vor und während der Behandlung sicher zu unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs.
  • Transfusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder Erythrozyten) oder Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung erforderte.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt. Siehe protokolldefinierte Ausnahmen.
  • Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-LAG-3-Antikörper für jede Indikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INCAGN02385
Teil 1: INCAGN02385 mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, verabreicht alle 2 Wochen (Q2W), mit Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis oder pharmakologisch wirksamen Dosis. Teil 2: INCAGN02385 verabreicht Q2W oder Q4W in der/den empfohlenen Dosis(en) aus Teil 1.
Biologisch: INCAGN02385
INCAGN02385 wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
TEAE definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCAGN02385
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 12 Monate
Tmax von INCAGN02385
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Bis zu 12 Monate
Cmin von INCAGN02385
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Minimal beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
Bis zu 12 Monate
AUC0-t von INCAGN02385
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren, messbaren Plasmakonzentration.
Bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen während der Studie.
Bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens der Krankheit (CR oder PR) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, falls früher als Progression eintritt.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, falls früher als Progression eintritt.
Bis zu 12 Monate
ORR bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR/kompletten metabolischen Remission (CMR) oder PR/partiellen metabolischen Remission (PMR) gemäß der Lugano-Klassifikation.
Bis zu 12 Monate
DOR bei Teilnehmern mit DLBCL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR/CMR oder PR/PMR bis zur Krankheitsprogression gemäß radiologischer Krankheitsbeurteilung oder Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die ein objektives Ansprechen erzielen.
Bis zu 12 Monate
PFS bei Teilnehmern mit DLBCL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß radiologischer Krankheitsbeurteilung oder Tod jeglicher Ursache, falls früher als die Progression eintritt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAGN 2385-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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