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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de INCAGN02385 en tumores malignos avanzados seleccionados

28 de octubre de 2020 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, escalada de dosis, seguridad y tolerabilidad de INCAGN02385 en participantes con tumores malignos avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de INCAGN02385 en participantes con neoplasias malignas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad metastásica o localmente avanzada; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico, o intolerancia al tratamiento, o rechazo del tratamiento estándar no curativo. No hay límite para el número de regímenes de tratamiento previos.
  • Participantes con cáncer de cuello uterino avanzado o metastásico, cáncer de endometrio con MSI alto, cáncer gástrico (incluido el estómago y la unión gastroesofágica), cáncer de esófago, carcinoma hepatocelular, melanoma (excluido el melanoma uveal), carcinoma de células de Merkel, mesotelioma, cáncer colorrectal con MSI alto, NSCLC, cáncer de ovario, SCCHN, SCLC, RCC, cáncer de mama triple negativo y carcinoma urotelial, o tipos de tumores inmunogénicos alternativos con la aprobación del monitor médico. Los participantes con DLBCL pueden participar en la Parte 2 del estudio.
  • Presencia de enfermedad medible basada en RECIST v1.1 para tumores sólidos o la clasificación de Lugano para DLBCL.
  • Voluntad y capacidad para someterse de forma segura a biopsias tumorales previas al tratamiento y durante el tratamiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el protocolo.
  • Transfusión de hemoderivados (incluidos plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluido el factor estimulante de colonias de granulocitos, el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o la eritropoyetina recombinante) en los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en el pasado.
  • Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio. Ver excepciones definidas por protocolo.
  • Evidencia de neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
  • Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2).
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-LAG-3 para cualquier indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: INCAGN02385
Parte 1: INCAGN02385 a la dosis inicial definida por el protocolo administrada cada 2 semanas (Q2W), con escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada o la dosis farmacológicamente activa. Parte 2: INCAGN02385 administrado Q2W o Q4W a las dosis recomendadas de la Parte 1.
Biológico: INCAGN02385
INCAGN02385 administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
TEAE definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de INCAGN02385
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Concentración plasmática máxima observada.
Hasta 12 meses
Tmáx de INCAGN02385
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima.
Hasta 12 meses
Cmin de INCAGN02385
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosificación.
Hasta 12 meses
AUC0-t de INCAGN02385
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de dosis única desde la Hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable.
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 12 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta en el estudio.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de la progresión.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
Hasta 12 meses
ORR en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el porcentaje de participantes con RC/respuesta metabólica completa (CMR) o PR/respuesta metabólica parcial (PMR) según la Clasificación de Lugano.
Hasta 12 meses
DOR en participantes con DLBCL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC/CMR o PR/PMR hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta objetiva.
Hasta 12 meses
PFS en participantes con DLBCL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad por evaluación radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Biosciences International Sàrl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCAGN 2385-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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