Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji INCAGN02385 w wybranych zaawansowanych nowotworach złośliwych

28 października 2020 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem i tolerancją INCAGN02385 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności INCAGN02385 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub nie tolerują leczenia lub odmawiają standardowego leczenia nieuleczalnego. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
  • Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium o wysokim poziomie MSI, rakiem żołądka (w tym żołądka i GEJ), rakiem przełyku, rakiem wątrobowokomórkowym, czerniakiem (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka), rakiem z komórek Merkla, międzybłoniakiem, rakiem jelita grubego o wysokim poziomie MSI, NSCLC, raka jajnika, SCCHN, SCLC, RCC, potrójnie ujemnego raka piersi i raka urotelialnego lub alternatywne rodzaje nowotworów immunogennych za zgodą monitora medycznego. Uczestnicy z DLBCL mogą uczestniczyć w Części 2 badania.
  • Obecność mierzalnej choroby w oparciu o RECIST v1.1 dla guzów litych lub klasyfikację Lugano dla DLBCL.
  • Chęć i zdolność do bezpiecznego poddania się biopsji guza przed i w trakcie leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych) lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (w tym czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowanej erytropoetyny) w ciągu 14 dni przed dniem badania 1.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która w przeszłości wymagała leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. Zobacz wyjątki zdefiniowane w protokole.
  • Dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-LAG-3 z dowolnego wskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INCAGN02385
Część 1: INCAGN02385 w dawce początkowej określonej w protokole, podawanej co 2 tygodnie (Q2W), ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki farmakologicznie czynnej. Część 2: INCAGN02385 podawany co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie w zalecanej dawce (dawkach) z Części 1.
Biologiczny: INCAGN02385
INCAGN02385 podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax INCAGN02385
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 12 miesięcy
Tmax INCAGN02385
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
Do 12 miesięcy
Cmin INCAGN02385
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Do 12 miesięcy
AUC0-t dla INCAGN02385
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia ilościowego stężenia w osoczu.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) jako najlepszą odpowiedzią w badaniu.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Do 12 miesięcy
ORR u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR/całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) lub PR/częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR) zgodnie z klasyfikacją Lugano.
Do 12 miesięcy
DOR u uczestników z DLBCL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR/CMR lub PR/PMR do progresji choroby według radiologicznej oceny choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź.
Do 12 miesięcy
PFS u uczestników z DLBCL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby według radiograficznej oceny choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 2385-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj