Studie bezpečnosti a snášenlivosti INCAGN02385 ve Vybrané pokročilé malignity

Kritéria pro zařazení:

• Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
• Progrese onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o kterých je známo, že jsou klinicky přínosné, nebo netolerují léčbu nebo odmítají nekurativní standardní léčbu. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
• Účastníci s pokročilým nebo metastatickým karcinomem děložního čípku, karcinomem endometria s vysokým MSI, karcinomem žaludku (včetně žaludku a GEJ), karcinomem jícnu, hepatocelulárním karcinomem, melanomem (kromě uveálního melanomu), karcinomem z Merkelových buněk, mezoteliomem, MSI-vysokým kolorektálním karcinomem, NSCLC, rakovina vaječníků, SCCHN, SCLC, RCC, triple-negativní rakovina prsu a uroteliální karcinom nebo alternativní imunogenní typy nádorů se schválením lékařským monitorem. Účastníci s DLBCL se mohou zúčastnit části 2 studie.
• Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1 pro solidní nádory nebo Lugano klasifikace pro DLBCL.
• Ochota a schopnost bezpečně podstoupit biopsii nádoru před léčbou a během léčby.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Laboratorní parametry a parametry anamnézy mimo protokolem definovaný rozsah.
• Transfuze krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo podávání faktorů stimulujících kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantního erytropoetinu) během 14 dnů před 1. dnem studie.
• Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
• Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání studovaného léku.
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které v minulosti vyžadovalo systémovou léčbu.
• Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo anamnéza jiné malignity do 2 let od vstupu do studie. Viz výjimky definované protokolem.
• Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo riziko reaktivace.
• Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).
• Předchozí léčba anti-LAG-3 protilátkou pro jakoukoli indikaci.