En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af INCAGN02385 i udvalgte avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

• Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
• Sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling, eller afviser ikke-kurativ standardbehandling. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.
• Deltagere med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, MSI-høj endometriecancer, gastrisk cancer (inklusive mave og GEJ), esophageal cancer, hepatocellulært carcinom, melanom (uveal melanom udelukket), Merkelcellecarcinom, mesotheliom, MSI-høj kolorektal cancer, NSCLC ovariecancer, SCCHN, SCLC, RCC, triple-negativ brystkræft og urothelial carcinom eller alternative immunogene tumortyper med medicinsk monitor-godkendelse. Deltagere med DLBCL kan deltage i del 2 af undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1 for solide tumorer eller Lugano-klassifikationen for DLBCL.
• Vilje og evne til sikkert at gennemgå forbehandling og tumorbiopsier under behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorie- og sygehistorieparametre uden for det protokoldefinerede område.
• Transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller administration af kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.
• Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet.
• Aktiv autoimmun sygdom, der tidligere krævede systemisk behandling.
• Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 2 år efter studiestart. Se protokoldefinerede undtagelser.
• Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
• Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
• Forudgående behandling med et anti-LAG-3 antistof til enhver indikation.