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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di INCAGN02385 in tumori maligni avanzati selezionati

28 ottobre 2020 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1 in aperto, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di INCAGN02385 in partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di INCAGN02385 nei partecipanti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici, o intolleranza al trattamento o rifiuto del trattamento standard non curativo. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Partecipanti con carcinoma cervicale avanzato o metastatico, carcinoma dell'endometrio con MSI elevato, carcinoma gastrico (inclusi stomaco e GEJ), carcinoma esofageo, carcinoma epatocellulare, melanoma (melanoma uveale escluso), carcinoma a cellule di Merkel, mesotelioma, carcinoma del colon-retto con MSI elevato, NSCLC, carcinoma ovarico, SCCHN, SCLC, RCC, carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma uroteliale o tipi di tumore immunogeni alternativi con approvazione del monitor medico. I partecipanti con DLBCL possono partecipare alla Parte 2 dello studio.
  • Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1 per i tumori solidi o sulla classificazione di Lugano per DLBCL.
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi in sicurezza a biopsie tumorali prima e durante il trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnesi al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
  • Trasfusione di emoderivati ​​(incluse piastrine o globuli rossi) o somministrazione di fattori stimolanti le colonie (inclusi fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) entro 14 giorni prima dello studio Giorno 1.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico in passato.
  • Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • - Neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo, o storia di altra neoplasia entro 2 anni dall'ingresso nello studio. Vedere eccezioni definite dal protocollo.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-LAG-3 per qualsiasi indicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INCAGN02385
Parte 1: INCAGN02385 alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata ogni 2 settimane (Q2W), con aumento della dose per determinare la dose massima tollerata o la dose farmacologicamente attiva. Parte 2: INCAGN02385 somministrato Q2W o Q4W alle dosi raccomandate dalla Parte 1.
Biologico: INCAGN02385
INCAGN02385 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
TEAE definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCAGN02385
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a 12 mesi
Tmax di INCAGN02385
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica.
Fino a 12 mesi
Cmin di INCAGN02385
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Concentrazione plasmatica minima osservata durante l'intervallo tra le somministrazioni.
Fino a 12 mesi
AUC0-t di INCAGN02385
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta durante lo studio.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR o PR) fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
Fino a 12 mesi
ORR nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti con una risposta metabolica completa (CMR) o una risposta metabolica parziale (PMR) secondo la classificazione di Lugano.
Fino a 12 mesi
DOR nei partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR/CMR o PR/PMR fino alla progressione della malattia per valutazione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta obiettiva.
Fino a 12 mesi
PFS nei partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia per valutazione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAGN 2385-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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