머리와 목의 진행성 연조직 및 뼈 육종에서 아파티닙과 동시 방사선 요법 - RASS 연구 (RASS)
2018년 5월 27일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
머리와 목의 진행성 연조직 및 뼈 육종에서 아파티닙과 동시 방사선 요법의 II상 시험: RASS 연구
이것은 진행된 두경부 연조직 및 뼈 육종 환자의 수술 후 Apatinib Mesylate와 병행하는 방사선 요법에 대한 비무작위, II상 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 두경부 연조직 및 골육종 환자에서 Apatinib Mesylate의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 두경부 연부조직육종(미분화 다형육종, 활막육종, 폐포연부육종, 투명세포육종, 혈관육종, 상피모양혈관육종, 고립성섬유종양 및 상피모양육종) 또는 골육종(골육종/고등급골육종, 유윙)의 조직학적 진단 육종 또는 역분화 연골 육종) 중앙 병리학 검토에 의해 확인.
- 절제면의 현미경적 평가에서 침습성 암이 보이거나 전체 종양이 남아 있거나 외과적으로 절제 불가능 및/또는 거부 수술을 하는 총 절제술.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.
- 환자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 모든 유형의 암에 대한 이전 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법 또는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 제자리 자궁경부암 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 기타 이전 암
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병의 존재
- 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)을 앓고 있습니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%
- 이전에 Apatinib에 알레르기 반응이 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아파티닙 그룹
매일 경구 치료제로 투여되는 Apatinib Mesylate
|
아파티닙 메실레이트는 방사선 치료 시작 2주 전부터 전체 방사선 치료 과정이 끝날 때까지 1일 1회 500mg을 경구 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
전이성 선양 낭성 암종 환자에게 단일 요법으로 투여 시 아파티닙 메실레이트의 2년 무진행생존(PFS)을 결정하기 위해
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
|
전반적인 생존율
기간: 2 년
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망일까지, 최대 2년 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018HNRT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .