Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jednoczesna z apatynibem w zaawansowanych mięsakach tkanek miękkich i kości głowy i szyi — badanie RASS (RASS)

27 maja 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Badanie fazy II radioterapii równoczesnej z apatynibem w zaawansowanych mięsakach tkanek miękkich i kości głowy i szyi: badanie RASS

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące jednoczesnej radioterapii z mesylanem apatinibu po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich i kości głowy i szyi. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu apatinibu u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich głowy i szyi oraz kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka histologiczna mięsaków tkanek miękkich głowy i szyi (niezróżnicowany mięsak pleomorficzny, mięsak błony maziowej, mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, mięsak jasnokomórkowy, naczyniakomięsak, naczyniakomięsak nabłonkowy, pojedynczy guz włóknisty i mięsaki nabłonkowe) lub mięsaka kości (kostniakomięsak/mięsak kości wysokiego stopnia, Ewinga) mięsak lub odróżnicowany chrzęstniakomięsak) potwierdzone przez centralny przegląd patologiczny.
  2. Całkowita resekcja całkowita, z rakiem inwazyjnym widocznym w ocenie mikroskopowej marginesu resekcji lub z dużą pozostałością guza lub chirurgicznie nieoperacyjnym i / lub chirurgicznym odrzuceniem.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologii.
  5. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur związanych z badaniem i muszą być chętni do przestrzegania leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody odległych przerzutów
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w przypadku dowolnego rodzaju raka lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  3. Inny przebyty nowotwór, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  5. Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca
  6. Cierpieli na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badanie echokardiograficzne: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
  7. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na apatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa apatynibu
Mesylan apatinibu podawany jako codzienne leczenie doustne
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu będzie podawany doustnie w dawce 500 mg raz dziennie od 2 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii do zakończenia całego cyklu radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie 2-letniego PFS mesylanu apatinibu podawanego w monoterapii pacjentom z rakiem gruczołowo-torbielowatym z przerzutami
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
od daty rejestracji do daty pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018HNRT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj