Radioterapie souběžná s apatinibem u pokročilých sarkomů měkkých tkání a kostí hlavy a krku – studie RASS (RASS)
27. května 2018 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie fáze II radioterapie souběžně s apatinibem u pokročilých sarkomů měkkých tkání a kostí hlavy a krku: studie RASS
Toto je nerandomizovaná otevřená studie fáze II zaměřená na radioterapii souběžnou s apatinib mesylátem po operaci u pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání hlavy a krku a kostními sarkomy.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost apatinib mesylátu u pacientů se sarkomy měkkých tkání hlavy a krku a kostními sarkomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika sarkomu měkkých tkání hlavy a krku (nediferencovaný pleomorfní sarkom, synoviální sarkom, alveolární sarkom měkkých částí, sarkom z jasných buněk, angiosarkom, epitelioidní hemangiosarkom, solitární fibrózní tumor a epiteloidní sarkomy (sarkom kostní sarkomigh/kostní sarkomosarkomawing kosti) sarkom nebo dediferencovaný chondrosarkom) potvrzený centrálním patologickým přehledem.
- Hrubá totální resekce s invazivním karcinomem pozorovaným při mikroskopickém hodnocení resekčního okraje nebo s hrubým reziduem tumoru nebo chirurgicky neresekovatelným a/nebo odmítnutím operace.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.
- Pacienti musí před provedením postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat léčbu a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálené metastázy
- Předchozí chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
- Jiná předchozí rakovina, kromě in situ rakoviny děložního čípku a kožního bazaliomu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
- Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
- Trpěl ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms). Srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo echokardiografické kontroly: ejekční frakce levé komory (LVEF)<50 %
- Pacienti, kteří měli předchozí alergickou reakci na apatinib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina apatinibu
Apatinib mesylát podávaný jako denní perorální léčba
|
Apatinib mesylát bude podáván perorálně v dávce 500 mg jednou denně od 2 týdnů před začátkem radioterapie do konce celého cyklu radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Ke stanovení 2letého PFS apatinib mesylátu při podávání v monoterapii u pacientů s metastatickým adenoidně cystickým karcinomem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018HNRT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .