Radioterapia in concomitanza con apatinib nei sarcomi avanzati dei tessuti molli e delle ossa della testa e del collo--Studio RASS (RASS)
27 maggio 2018 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Uno studio di fase II sulla radioterapia in concomitanza con Apatinib nei sarcomi avanzati dei tessuti molli e delle ossa della testa e del collo: lo studio RASS
Questo è uno studio non randomizzato, di fase II, in aperto sulla radioterapia in concomitanza con Apatinib mesilato dopo intervento chirurgico in pazienti con sarcomi avanzati dei tessuti molli della testa e del collo e delle ossa.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib Mesylate in pazienti con sarcomi dei tessuti molli della testa e del collo e delle ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli della testa e del collo (sarcoma pleomorfo indifferenziato, sarcoma sinoviale, sarcoma della parte molle alveolare, sarcoma a cellule chiare, angiosarcoma, emangiosarcoma epitelioide, tumore fibroso solitario e sarcoma epitelioide) o sarcoma osseo (osteosarcoma/sarcoma osseo di alto grado, Ewing sarcoma o condrosarcoma dedifferenziato) confermato dalla revisione patologica centrale.
- Resezione totale grossolana, con carcinoma invasivo osservato alla valutazione microscopica del margine di resezione, o con residuo tumorale grossolano, o chirurgicamente non resecabile e/o intervento chirurgico rifiutato.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica.
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione delle procedure specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza
- Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Altri tumori pregressi, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare cutaneo
- Donne in gravidanza o che allattano, o donne e uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
- Presenza di una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
- Soffriva di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms). Insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) o controllo ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
- Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica ad Apatinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Apatinib
Apatinib mesilato somministrato come trattamento orale quotidiano
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Apatinib mesilato verrà somministrato per via orale a 500 mg una volta al giorno da 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia fino alla fine dell'intero ciclo di radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la PFS a 2 anni di Apatinib mesilato quando somministrato in monoterapia in pazienti con carcinoma adenoideo cistico metastatico
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018HNRT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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