Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling samtidig med apatinib i avancerede bløddels- og knoglesarkomer i hoved og hals - RASS-undersøgelse (RASS)

27. maj 2018 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Et fase II-forsøg med strålebehandling samtidig med apatinib i avancerede bløddels- og knoglesarkomer i hoved og nakke: RASS-undersøgelsen

Dette er et ikke-randomiseret, fase II, åbent studie af strålebehandling samtidig med Apatinib Mesylate efter operation hos patienter med fremskreden hoved- og nakkeblødt væv og knoglesarkomer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib Mesylate hos patienter med hoved- og halsblødt væv og knoglesarkomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af hoved- og nakkesarkom af blødt væv (udifferentieret pleomorfisk sarkom, synovialt sarkom, alveolært bløddelssarkom, klarcellet sarkom, angiosarkom, epithelioid hæmangiosarkom, solitær fibrøs svulst eller bostecoma-svulst og epitheosgh) grad knoglesarkom, Ewing sarkom eller dedifferentieret chondrosarkom) bekræftet ved central patologisk gennemgang.
  2. Brutto total resektion, med invasiv cancer set ved mikroskopisk evaluering af resektionsmarginen, eller med grov tumorrest, eller kirurgisk inoperabel og/eller nægte operation.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  4. Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologisk funktion.
  5. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastaser
  2. Forudgående kemoterapi eller anti-cancer biologisk behandling for enhver form for kræft eller forudgående strålebehandling til hoved- og nakkeregionen
  3. Anden tidligere cancer, bortset fra in situ livmoderhalskræft og kutan basalcellecarcinom
  4. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  5. Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  6. Lidt af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms). Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografikontrol: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
  7. Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib gruppe
Apatinib Mesylate administreret som en daglig oral behandling
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate vil blive indgivet oralt med 500 mg én gang dagligt fra 2 uger før strålebehandlingens begyndelse til slutningen af ​​hele strålebehandlingsforløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme 2 års PFS af apatinibmesylat, når det administreres som monoterapi hos patienter med metastatisk adenoid cystisk carcinom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018HNRT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Apatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner