편두통 환자를 위한 확장 액세스 프로그램
2026년 7월 23일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
편두통 환자를 위한 Fremanezumab(TEV-48125) 확장 액세스 프로그램
이 확장 액세스 프로그램은 프레마네주맙이 상업적으로 이용 가능해질 때까지 (프로토콜에 따라) Teva가 후원하는 연구 TV48125-CNS-30051 또는 TV48125-CNS-30068("사전 연구")을 성공적으로 완료한 EM 또는 CM 환자가 프레마네주맙을 이용할 수 있도록 설계되었습니다. 그들의 나라에서.
연구 개요
상세 설명
Fremanezumab은 간헐적 또는 만성 편두통을 앓고 있는 환자에게 표시됩니다.
Fremanezumab에 대한 접근 확대에 관심이 있는 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 두 가지 임상 연구 TV48125-CNS-30051(HALO) 또는 TV48125-CNS-30068(FOCUS) 중 하나에 참여하여 성공적으로 완료했습니다.
다음 국가 중 하나에서 참가:
- HALO의 경우: 캐나다, 체코, 스페인 또는 핀란드
- FOCUS의 경우: 체코, 스페인, 핀란드, 독일, 스웨덴, 덴마크, 네덜란드, 이탈리아, 프랑스 또는 벨기에 적격 환자는 연구 의사에게 연락하여 확장 액세스를 요청해야 합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge, 벨기에
- Teva Investigational Site 37096
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Brussels, 벨기에, 1090
- Teva Investigational Site 37093
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Teva Investigational Site 37095
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Liege, 벨기에, 4000
- Teva Investigational Site 37094
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
- Teva Investigational Site 42059
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Barcelona, 스페인, 08029
- Teva Investigational Site 31247
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Pamplona, 스페인, 31008
- Teva Investigational Site 31240
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Valencia, 스페인, 46010
- Teva Investigational Site 31249
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Teva Investigational Site 31238
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34239
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34237
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Teva Investigational Site 30206
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Rome, 이탈리아, 00128
- Teva Investigational Site 30211
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Brno, 체코, 602 00
- Teva Investigational Site 54170
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Ostrava-Moravska, 체코, 702 00
- Teva Investigational Site 54181
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Pardubice, 체코, 530 02
- Teva Investigational Site 54171
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Prague, 체코
- Teva Investigational Site 54172
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Prague 6, 체코, 160 00
- Teva Investigational Site 54167
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Praha 8, 체코, 186 00
- Teva Investigational Site 54182
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Teva Investigational Site 54173
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Calgary, 캐나다
- Teva Investigational Site 11149
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11151
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11152
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 주요 프로토콜 위반 없이 Teva 후원 연구 TV48125-CNS-30051 또는 TV48125-CNS-30068을 완료해야 합니다.
- 환자가 다른 연구 신약 또는 임상 연구를 통해 프레마네주맙을 얻을 수 없습니다.
- 치료하는 의사의 의견 및 임상적 판단에 따라 환자에 대한 위험/유익은 프레마네주맙을 사용한 지속적인 치료를 지지합니다.
- 치료 의사는 환자를 치료하는 데 사용할 수 있는 다른 유사하거나 만족스러운 치료법이 없다고 결정했습니다.
- 여성은 등록 시 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 검사가 음성이거나 불임이거나 폐경 후인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 남성 파트너가 가임 가능성이 있는(즉, 정관 절제술을 하지 않은) 가임 여성(WOCBP)은 프로그램 참여 기간과 프레마네주맙 중단 후 7.5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 불임이거나 잠재적으로 가임 가능/생식 능력이 있고(외과[예: 정관 절제술] 또는 선천적으로 불임 상태가 아닌 경우) 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 여성 파트너와 함께 다음을 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 프로그램 참여 기간 및 프레마네주맙 중단 후 7.5개월.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 환자는 치료 의사의 판단에 따라 혈액학 값, 혈청 화학, 응고 검사 또는 소변 검사(확증을 위해 비정상 검사가 반복될 수 있음)를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상인 마지막 사용 가능한 검사에서 발견되었습니다.
- 환자가 임신 또는 수유/수유 중인 여성이거나 프로그램 기간 동안 또는 치료 중단 후 7.5개월 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 치료 의사의 판단에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 마지막 사용 가능한 12-리드 심전도에서 어떤 발견이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV48125-CNS-80005
- TV48125-MH-80011 (기타 식별자: Sponsor)
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