Rozszerzony program dostępu dla pacjentów z migreną
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Rozszerzony program dostępu Fremanezumab (TEV-48125) dla pacjentów z migreną
Ten rozszerzony program dostępu ma na celu udostępnienie fremanezumabu pacjentom z EM lub CM, którzy pomyślnie ukończyli (zgodnie z protokołem) sponsorowane przez firmę Teva badanie TV48125-CNS-30051 lub TV48125-CNS-30068 („wcześniejsze badania”) do czasu, gdy fremanezumab stanie się dostępny na rynku w ich kraju.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fremanezumab jest wskazany dla pacjentów cierpiących na epizodyczną lub przewlekłą migrenę.
Pacjenci zainteresowani otrzymaniem rozszerzonego dostępu do Fremanezumabu muszą spełniać następujące warunki:
- Uczestniczyli i pomyślnie ukończyli jedno z dwóch badań klinicznych TV48125-CNS-30051 (HALO) lub TV48125-CNS-30068 (FOCUS)
Uczestniczył w jednym z następujących krajów:
- Dla HALO: Kanada, Czechy, Hiszpania lub Finlandia
- Dla FOCUS: Czechy, Hiszpania, Finlandia, Niemcy, Szwecja, Dania, Holandia, Włochy, Francja lub Belgia Kwalifikujący się pacjenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym badanie, aby poprosić o rozszerzony dostęp.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- Teva Investigational Site 37096
-
Brussels, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 37093
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Teva Investigational Site 37095
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37094
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Teva Investigational Site 54170
-
Ostrava-Moravska, Czechy, 702 00
- Teva Investigational Site 54181
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Teva Investigational Site 54171
-
Prague, Czechy
- Teva Investigational Site 54172
-
Prague 6, Czechy, 160 00
- Teva Investigational Site 54167
-
Praha 8, Czechy, 186 00
- Teva Investigational Site 54182
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
- Teva Investigational Site 54173
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Teva Investigational Site 31247
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Teva Investigational Site 31240
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Teva Investigational Site 31249
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Teva Investigational Site 31238
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 11149
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11151
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11152
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 112 81
- Teva Investigational Site 42059
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Teva Investigational Site 30206
-
Rome, Włochy, 00128
- Teva Investigational Site 30211
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34239
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34237
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi ukończyć sponsorowane przez firmę Teva badanie TV48125-CNS-30051 lub TV48125-CNS-30068 zgodnie z protokołem badania i bez poważnych naruszeń protokołu.
- Pacjent nie jest w stanie uzyskać fremanezumabu w ramach innego badanego nowego leku lub w ramach badania klinicznego.
- W opinii i ocenie klinicznej lekarza prowadzącego stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta przemawia za kontynuacją leczenia fremanezumabem.
- Lekarz prowadzący ustalił, że nie ma innej porównywalnej lub zadowalającej terapii dostępnej w leczeniu pacjenta.
- Kobiety mogą być włączone tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas rejestracji, są bezpłodne lub po menopauzie.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), których partnerzy są potencjalnie płodni (tj. nie poddali się wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania programu i przez 7,5 miesiąca po odstawieniu fremanezumabu.
- Mężczyźni muszą być bezpłodni lub jeśli są potencjalnie płodni/zdolni do reprodukcji (nie dotyczy to zabiegów chirurgicznych [np. trwania ich udziału w programie oraz przez 7,5 miesiąca po odstawieniu fremanezumabu.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnie dostępne badanie pacjenta wykazało jakiekolwiek odkrycie, które w ocenie lekarza prowadzącego stanowi istotną klinicznie nieprawidłowość, w tym wartości hematologiczne, chemię surowicy, testy krzepnięcia lub analizę moczu (nieprawidłowe testy można powtórzyć w celu potwierdzenia).
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania programu lub przez 7,5 miesiąca po zakończeniu leczenia.
- Pacjent miał jakiekolwiek odkrycie w swoim ostatnim dostępnym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie uznanym za klinicznie istotne w ocenie lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-CNS-80005
- TV48125-MH-80011 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .