Rozšířený přístupový program pro pacienty s migrénou
23. července 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Fremanezumab (TEV-48125) Program rozšířeného přístupu pro pacienty s migrénou
Tento program rozšířeného přístupu je navržen tak, aby zpřístupnil fremanezumab pacientům s EM nebo CM, kteří úspěšně dokončili (podle protokolu) studii sponzorovanou společností Teva TV48125-CNS-30051 nebo TV48125-CNS-30068 ("předchozí studie"), dokud nebude fremanezumab komerčně dostupný. v jejich zemi.
Přehled studie
Detailní popis
Fremanezumab je indikován u pacientů trpících epizodickou nebo chronickou migrénou.
Pacienti, kteří mají zájem o rozšířený přístup k Fremanezumab, musí splňovat následující podmínky:
- Účastnil se a úspěšně dokončil jednu ze dvou klinických studií TV48125-CNS-30051 (HALO) nebo TV48125-CNS-30068 (FOCUS)
Účastnil se z jedné z následujících zemí:
- Pro HALO: Kanada, Česká republika, Španělsko nebo Finsko
- Pro FOCUS: Česká republika, Španělsko, Finsko, Německo, Švédsko, Dánsko, Nizozemsko, Itálie, Francie nebo Belgie Způsobilí pacienti by se měli obrátit na svého studijního lékaře a požádat o rozšířený přístup.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- Teva Investigational Site 37096
-
Brussels, Belgie, 1090
- Teva Investigational Site 37093
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Teva Investigational Site 37095
-
Liege, Belgie, 4000
- Teva Investigational Site 37094
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Teva Investigational Site 30206
-
Rome, Itálie, 00128
- Teva Investigational Site 30211
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 11149
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11151
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11152
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34239
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34237
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Teva Investigational Site 54170
-
Ostrava-Moravska, Česko, 702 00
- Teva Investigational Site 54181
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Teva Investigational Site 54171
-
Prague, Česko
- Teva Investigational Site 54172
-
Prague 6, Česko, 160 00
- Teva Investigational Site 54167
-
Praha 8, Česko, 186 00
- Teva Investigational Site 54182
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Teva Investigational Site 54173
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Teva Investigational Site 31247
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Teva Investigational Site 31240
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Teva Investigational Site 31249
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Teva Investigational Site 31238
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 112 81
- Teva Investigational Site 42059
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dokončit studii TV48125-CNS-30051 nebo TV48125-CNS-30068 sponzorovanou společností Teva, jak je definováno v protokolu studie, a bez většího porušení protokolu.
- Pacient není schopen získat fremanezumab v rámci jiného Investigational New Drug nebo prostřednictvím klinické studie.
- Podle názoru a klinického úsudku ošetřujícího lékaře riziko/přínos pro pacienta podporuje pokračování léčby fremanezumabem.
- Ošetřující lékař zjistil, že neexistuje žádná jiná srovnatelná nebo uspokojivá terapie k léčbě pacienta.
- Ženy mohou být zařazeny pouze v případě, že mají negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při zařazení, jsou sterilní nebo po menopauze.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (tj. bez vazektomie), musí po dobu své účasti v programu a 7,5 měsíce po vysazení fremanezumabu používat vysoce účinné antikoncepční metody.
- Muži musí být sterilní, nebo pokud jsou potenciálně plodní/reprodukční kompetentní (ne chirurgicky [např. vazektomie] nebo vrozeně sterilní) a jejich partnerky jsou v plodném věku, musí spolu se svými partnerkami používat přijatelné metody kontroly porodnosti. trvání jejich účasti v programu a 7,5 měsíce po ukončení léčby fremanezumabem.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl na svém posledním dostupném testu jakýkoli nález, který podle úsudku ošetřujícího lékaře představuje klinicky významnou abnormalitu, včetně hematologických hodnot, chemického složení séra, koagulačních testů nebo analýzy moči (abnormální testy lze pro potvrzení opakovat).
- Pacientka je těhotná nebo kojící/kojící žena nebo plánuje otěhotnět během programu nebo 7,5 měsíce po ukončení léčby.
- Pacient měl na svém posledním dostupném 12svodovém elektrokardiogramu jakýkoli nález, který byl podle úsudku ošetřujícího lékaře považován za klinicky významný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-CNS-80005
- TV48125-MH-80011 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .