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Erweitertes Zugangsprogramm für Patienten mit Migräne

23. Juli 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ein erweitertes Zugangsprogramm zu Fremanezumab (TEV-48125) für Patienten mit Migräne

Dieses erweiterte Zugangsprogramm soll Fremanezumab Patienten mit EM oder CM zur Verfügung stellen, die (gemäß Protokoll) die von Teva gesponserte Studie TV48125-CNS-30051 oder TV48125-CNS-30068 („vorherige Studien“) erfolgreich abgeschlossen haben, bis Fremanezumab im Handel erhältlich ist in ihrem Land.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fremanezumab ist angezeigt für Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne.

Patienten, die an einem erweiterten Zugang zu Fremanezumab interessiert sind, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. An einer der beiden klinischen Studien TV48125-CNS-30051 (HALO) oder TV48125-CNS-30068 (FOCUS) teilgenommen und diese erfolgreich abgeschlossen haben

  2. Teilgenommen aus einem der folgenden Länder:

    1. Für HALO: Kanada, Tschechische Republik, Spanien oder Finnland
    2. Für FOCUS: Tschechische Republik, Spanien, Finnland, Deutschland, Schweden, Dänemark, Niederlande, Italien, Frankreich oder Belgien Berechtigte Patienten sollten sich an ihren Studienarzt wenden, um einen erweiterten Zugang zu beantragen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Teva Investigational Site 37096
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Teva Investigational Site 37093
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Teva Investigational Site 37095
      • Liege, Belgien, 4000
        • Teva Investigational Site 37094
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30206
      • Rome, Italien, 00128
        • Teva Investigational Site 30211
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11149
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11151
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11152
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Teva Investigational Site 42059
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Teva Investigational Site 31247
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31240
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 31249
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31238
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Teva Investigational Site 54170
      • Ostrava-Moravska, Tschechien, 702 00
        • Teva Investigational Site 54181
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Teva Investigational Site 54171
      • Prague, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54172
      • Prague 6, Tschechien, 160 00
        • Teva Investigational Site 54167
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Teva Investigational Site 54182
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Teva Investigational Site 54173
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34239
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die von Teva gesponserte Studie TV48125-CNS-30051 oder TV48125-CNS-30068 wie im Studienprotokoll definiert und ohne größere Protokollverstöße abgeschlossen haben.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Fremanezumab im Rahmen eines anderen Prüfpräparats oder im Rahmen einer klinischen Studie zu erhalten.
  • Nach Meinung und klinischer Beurteilung des behandelnden Arztes spricht das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung mit Fremanezumab.
  • Der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass es keine andere vergleichbare oder zufriedenstellende Therapie zur Behandlung des Patienten gibt.
  • Frauen können nur aufgenommen werden, wenn sie bei der Einschreibung einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Serumtest haben, steril oder postmenopausal sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (dh keine Vasektomie), müssen für die Dauer ihrer Teilnahme am Programm und für 7,5 Monate nach Absetzen von Fremanezumab hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männer müssen unfruchtbar sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht chirurgisch [z. B. Vasektomie] oder angeboren unfruchtbar) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen zusammen mit ihren Partnerinnen akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden Dauer ihrer Teilnahme am Programm und für 7,5 Monate nach Absetzen von Fremanezumab.
  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte bei seinem letzten verfügbaren Test einen Befund, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine klinisch signifikante Anomalie darstellt, einschließlich hämatologischer Werte, Serumchemie, Gerinnungstests oder Urinanalyse (auffällige Tests können zur Bestätigung wiederholt werden).
  • Die Patientin ist eine schwangere oder stillende/stillende Frau oder plant, während des Programms oder für 7,5 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden.
  • Der Patient hatte einen Befund in seinem letzten verfügbaren 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes als klinisch signifikant angesehen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-80005
  • TV48125-MH-80011 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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