Laajennettu pääsyohjelma migreenipotilaille
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fremanezumab (TEV-48125) laajennettu pääsyohjelma migreenipotilaille
Tämä laajennettu ohjelma on suunniteltu tarjoamaan fremanetsumabi EM- tai CM-potilaille, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet (protokollan mukaan) Tevan tukeman tutkimuksen TV48125-CNS-30051 tai TV48125-CNS-30068 ("aikaisemmat tutkimukset"), kunnes fremanetsumabi tulee kaupallisesti saataville heidän maassaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fremanetsumabi on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät episodisesta tai kroonisesta migreenistä.
Potilaiden, jotka ovat kiinnostuneita Fremanezumabin laajennetusta saatavuudesta, on täytettävä seuraavat ehdot:
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet menestyksekkäästi yhteen kahdesta kliinisestä tutkimuksesta TV48125-CNS-30051 (HALO) tai TV48125-CNS-30068 (FOCUS)
Osallistunut yhdestä seuraavista maista:
- HALO: Kanada, Tšekki, Espanja tai Suomi
- FOCUS: Tšekki, Espanja, Suomi, Saksa, Ruotsi, Tanska, Alankomaat, Italia, Ranska tai Belgia Soveltuvien potilaiden tulee ottaa yhteyttä tutkimuslääkäriinsä pyytääkseen laajennettua pääsyä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Teva Investigational Site 37096
-
Brussels, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 37093
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Teva Investigational Site 37095
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37094
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Teva Investigational Site 31247
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Teva Investigational Site 31240
-
Valencia, Espanja, 46010
- Teva Investigational Site 31249
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Teva Investigational Site 31238
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30206
-
Rome, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30211
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 11149
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11151
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11152
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
- Teva Investigational Site 42059
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Teva Investigational Site 54170
-
Ostrava-Moravska, Tšekki, 702 00
- Teva Investigational Site 54181
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Teva Investigational Site 54171
-
Prague, Tšekki
- Teva Investigational Site 54172
-
Prague 6, Tšekki, 160 00
- Teva Investigational Site 54167
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- Teva Investigational Site 54182
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
- Teva Investigational Site 54173
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34239
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34237
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt suorittaa Tevan tukema tutkimus TV48125-CNS-30051 tai TV48125-CNS-30068 tutkimusprotokollan mukaisesti ilman merkittäviä protokollarikkomuksia.
- Potilas ei voi saada fremanetsumabia toisella uudella tutkimuslääkkeellä tai kliinisen tutkimuksen kautta.
- Hoitavan lääkärin käsityksen ja kliinisen arvion mukaan riski/hyöty potilaalle tukee fremanetsumabihoidon jatkamista.
- Hoitava lääkäri totesi, ettei potilaan hoitoon ole saatavilla muuta vastaavaa tai tyydyttävää hoitoa.
- Naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti ilmoittautumisen yhteydessä, he ovat steriilejä tai postmenopausaalisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli heillä ei ole vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko ohjelmaan osallistumisensa ajan ja 7,5 kuukauden ajan fremanetsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
- Miesten on oltava steriilejä, tai jos he ovat potentiaalisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä (ei kirurgisesti [esim. vasektomia] tai synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuolisten kumppaniensa on hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ohjelmaan osallistumisen keston ajan ja 7,5 kuukauden ajan fremanetsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli viimeisimmässä saatavilla olevassa kokeessa jokin löydös, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien hematologiset arvot, seerumikemia, hyytymistestit tai virtsan analyysi (epänormaalit testit voidaan toistaa vahvistusta varten).
- Potilas on raskaana tai imettävä/imettävä nainen tai suunnittelee raskautta ohjelman aikana tai 7,5 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Potilaalla oli viimeisimmässä saatavilla olevassa 12-kytkentäisessä EKG-löydössä, jota pidettiin kliinisesti merkittävinä hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-80005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fremanetsumabi
-
David TrueValmisMigreeniYhdysvallat
-
Manhattan Beach OrthodonticsEi vielä rekrytointiaMigreeniYhdysvallat